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1、申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求河北省药品检验所 冯丽 需 要 报 送 的 资 料l1、名称及命名依据l2、处方来源及方解l3、制备工艺研究l4、近一年配制制剂批次和数量l5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准 l6、制剂质量标准及起草说明 l7、室温留样的稳定性考察数据 l8、有关该品种安全性评价 l9、临床总结一、名称及命名依据 （一）名称中文名：汉语拼音： （二）命名依据：例如：名称：复方丹参片汉语拼音：Fufang Danshen Pian命名依据：采用主要药材名加剂型名 ， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。要求：1、药品名称应符合药品命名原则 中药制剂命名原则 单
2、味药制剂命名原则：药材名加剂型命名。例如三七片、益母草膏 复方制剂命名原则：（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。 例如：香连丸木香、黄连参苓白术散人参、茯苓、白 术 （2）采用主要药材名加剂型名，并 在 前面加“复方”二字。 （注意：必须加“复方”，否则与单味 药制剂混淆）例如：复方丹参片丹参、三 七、 冰片 （3）采用主要药材名和功能结合并 加 剂型命名。例如：龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等，清 肝胆，利湿热。清胃黄连丸黄连、石膏等，清胃泻火、解毒消肿 。 （4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名 。例如： 六味地黄丸熟地黄、山茱萸、牡 丹皮、山药、茯苓、泽 泻
3、十全大补丸党参等十味，温补气 血。 （5）采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。例如：六一散滑石粉600g 甘草100g。（6）采用象形比喻结合剂型命名。例如：五子衍宗丸 （7）采用主要药材和药引结合并加剂 型 命名。 。例如： 川芎茶调散川芎等，服用：茶水冲服注意：名称中必须有剂型名2、不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称3、不得使用人名、代码等命名4、不得与已上市国家药品标准中的 药品名称重复二、处方来源及方解（一）处方：按君、臣、佐、使顺序列出全部 药味及用量要求：1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。例如 熟地熟地黄丹皮牡丹皮寄生桑寄生？槲寄生
4、？枣仁酸枣仁 2、炮制品一定要注明，注明方法要规范 。例如：山萸肉山茱萸（制）炒白术白术（炒）黄连（制）黄连（吴茱萸制 ） 另有酒制、姜制 等有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制 方法。 3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称例如：川乌（制）制川乌甘草（蜜炙） 炙甘草石膏（煅）煅石膏何首乌（制）制何首乌栀子（炒焦）焦栀子黄芪（蜜炙）炙黄芪 4、某些毒性较大未经炮制 的药材直接入药时，应在品名 前冠以“生”字，以免误用。例如：生川乌生草乌5、处方量要求为制成1000个单位的量片剂1000片胶囊1000粒颗粒剂1000g口服液1000ml糖浆剂1000ml丸
5、剂（浓缩丸）1000g注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位 （二）处方来源医院制剂多为临床经验方，说 明临床使用情况。（三）方解按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。 三、制备工艺研究 （一）制备工艺详细列出全部制备工艺过程。要求：各步工艺的参数要明确。 （二）工艺流程 图 （三）工艺研究1、说明所选工艺的依据。应查阅有关文献，针对各味药材 所含有效成分来确定生产工艺。 2、工艺参数确定的依据 （1）原粉工艺粉碎细度，出粉率，贵细药、 毒性药材的加入方法，成品率，灭 菌方法等均需考察。 （2）提取工艺提供工艺考察的数据，说明 选择有关参数的依据及所采用的设 备等
6、。以水煎煮为例：需考察：加水量 、煎煮时间、煎煮次数等。应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。 （3）纯化工艺提供纯化工艺的考察数据，说明 选择有关参数的依据。以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定 温度）或体积，加入乙醇的浓度， 加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液 含醇量，操作温度及醇沉时间等。 （4）浓缩与干燥工艺考察或说明浓缩与干燥所采用 的设备、方法、温度、压力等，含 有挥发性成分或遇热不稳定成分的 药液浓缩与干燥时，应考察其存留 情况。 3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察l（四）提供三批中试产品生产记录
7、（一 般为处方量扩大十倍投料） 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率四、近一年配制制剂批次和数量品名 批号 规格 数量 自检结果五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准 1、处方中药材的法定质量标准复印 件中国药典2000年版、95年版、 90 年版以最新版为准。卫生部药品标准省级药材标准 2、无法定质量标准的药材应制定 质 量标准送省药品检验所复核质量标准参照药典格式书写 3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准 和 药包材注册证复印件。 六、制剂质量标准及起草说明 （一）质量标准正文格式照中国药典现行版（2000年 版）格式书写 例如： 三 七 伤 药 片Sanq
8、i Shangyao Pian【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿 23g 冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g接骨木787.5g 赤芍87.5g【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四 味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（8090）， 静置，吸取上清液浓缩至相对密度为1.40（8090） 的清膏；加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉，制成颗 粒，干燥，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包 糖衣，即得。 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；
9、 味微苦。【鉴别】 取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇 15ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲 醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、 三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混 合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-正 丁醇-水（2：1：4：2）的下层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105加热 数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置 上，显相应的紫红色斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规 定（中国药典
10、2000年版一部附录I D）。【功能与主治】 舒筋活血，散瘀止痛。 用于跌打损伤，风湿瘀阻，关节痹痛；急 慢性扭挫伤，神经痛见上述证候者。【用法与用量】 口服，一次3片，一日3 次；或遵医嘱。【注意】 本品药性强烈，应按规定量服 用；孕妇忌用；有心血管疾病患者慎用。【贮藏】 密封。 （二）质量标准内容1、名称 要求同资料一。2、处方 要求同资料二。3、制法 文字要简练，关 键 的工艺参数要明 确。 4、性状性状项内容应依次描述制剂的颜色 、外观形状以及气味。颜色和外观形状 的描述与气味的描述之间用分号隔开。 包衣丸应首先描述其包衣的颜色，然后 对其除去包衣后的丸芯进行描述；包衣 片应首先说明属
11、何种包衣片，再对其除 去包衣后的片芯颜色进行描述；胶囊剂 品种应先说明其为硬胶囊、软胶囊或胶 丸，再对其内容物进行描述；气雾剂、 喷雾剂品种应先说明其剂型，再对内装 药液进行描述；栓剂为外用制剂，只描 述其颜色和形状。 由于药材来源、产地、采收季 节不同，以及产品批次、贮藏时间 不同等原因，往往会造成药材及提 取物的颜色出现差异，从而使成品 的颜色不尽相同，因此颜色的描述 通常为一个范围。描述顺序为先浅 色后深色。例如：棕黄色至棕褐色 。复合颜色描述则以辅色在前，主 色在后。例如：黄棕色，即以棕色 为主、黄色为辅。 外用药和剧毒药不描述气味。不宜以不规范用词对颜色进行描。 如：米黄色、豆青色、
12、土黄色等。 一般不宜用某中药材的气味作为药 品气味的描述。 5、鉴别（1）要求采用专属性强的鉴别方 法（首选薄层色谱法）。（2）首选君药、臣药、毒性药及 贵细药进行鉴别。（3）一般处方十味以下选23味 药进行鉴别，十味以上选34味药进 行鉴别。（4）药材原粉入药的也可同时 采用显微鉴别法。 6、检查 应符合各剂型项下检查项 目 的有关要求。糖浆剂、合剂（口服液）等剂 型应根据5批样品的实测数据制定 相对密度、PH值检查项的限度。处方中含有毒性药材的，例如 制川乌、制草乌、马钱子粉等应制 定毒性成分的限量检查。 7、功能与主治 8、用法与用量 9、规格要求：一定要固定规格，配制时 要严格按标准规
13、定的规格配制不得 擅自更改。定规格时要根据设备情 况及服用剂量确定。（质量检验这 是必检项目） 10、贮藏按药典附录制剂通则要求，并根 据产品的稳定性情况确定贮藏条件 。 11、有效期根据制剂稳定性试验结果确定。 （三）质量标准起草说明阐述质量标准中所列项目制定的 依据，方法验证等。（所有项目均 需有说明） 1、名称需要说明命名的依据。例如“当归养血丸”：采用处方中 主要药味“当归”名与功能结合并 加剂型命名。 2、处方需要说明处方来源，并说明原临 床处方的用量与制剂处方的一致。 临床处方多为一日剂量，应按倍数 扩大为制成1000个单位的量（分别 列出）。 3、制法 “详见制备工艺研究资料”4
14、、性状应以35批制剂样品为依据描 述，列出批号及每个批号样品的性 状。 5、鉴别每一项鉴别均应说明鉴别方法 选择的依据，方法的全部验证试验 等。 下面以显微鉴别法和薄层色谱 鉴别法为例分别介绍其方法验证有 关要求。 （1）显微鉴别法显微特征选择的依据一个药材粉末在显微镜下有多个显微特征， 比如当归,显微特征有纺锤形韧皮薄壁细胞、油 室、导管、木栓细胞、淀粉粒等。收入标准时 要选择有专属性且易观察到的特征收入标准。 药典标准中当归一般收载其“纺锤形韧皮薄壁细 胞”。另外显微特征的描述语言要规范，建议参 照中国药典用语。绘制显微墨线图空白试验证明显微特征的专属性 （2）薄层色谱鉴别法薄层色谱法是目
15、前国家中药制 剂标准中最常见的鉴别方法，它具 有简便且专属性强的特点，是中药 鉴别的首选方法。应选择合适的薄 层板、展开剂及显色方法等色谱条 件，使达到图谱清晰、分离度好、 斑点明显、重现性好的要求。 建立薄层色谱鉴别方法时应注意：供试品一般均需提取纯化，以 提高色谱质量及可鉴别性；采用对照药材作对照时，对照 药材溶液的制备应参照品种的处方 量，制成适宜浓度的溶液，以使色 谱具有可比性；操作环境的相对湿度和温度对 色谱结果有一定影响，必要时应予 以说明。 建立薄层色谱鉴别方法需考察的项目 论述选择该药味进行鉴别的理由。 供试品溶液制备中提取溶媒、提取方 法、提取时间等条件考察的结果。 薄层板、
16、展开剂、展开温湿度、展开 距离、显色剂、显色方法等条件考察 结果。 专属性考察结果采用空白对照试验，证明所选方法的 专属性，并附彩色照片。 薄层色谱鉴别图谱1 2 3 4 5 样品 对照 样品 空白 样 品6.检查中国药典附录制剂通则项下收载的 检查项目按其方法及限度检查即可 。带黑色鱼尾号的项目均为必检项 目。其限度无特殊原因不得更改。附录有些剂型项下还指定了一 些检查项目，但未标鱼尾号，也无 限度，例如糖浆剂规定：“糖浆剂 一般应制定相对密度、PH值等检 查项目”。 因此如果是糖浆剂，在制定 质量标准时应制定“相对密度 ”“PH值”检查项，自定限度。 在质量标准起草说明中需说明制 定该限度的依据。 一般根据5批样品的实测数据 来确定限度。列出5批样品的实测 数据。 7.说明功能与主治、用法与用量、规 格、贮藏等项目制定的依据。 （四）药检所对质
