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1、保健食品、化妆品 监管实务保化科 陈彬保健食品主要内容保健食品有关概念保健食品市场常见问题保健食品经营企业的检查保健食品有关概念职能：保健食品的主管部门 1、 中华人民共和国食品安全法第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有 关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务 院规定。2、中华人民共和国食品安全法实施条例第六十三条.食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的 食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。保健食品监管环节1、产 品 注 册 2、生 产 许 可 3、经 营 许 可 4、进 出 口 管 理 5、广 告 管 理 6、市 场 监 管 7、生 产
2、 监 管 8、产 品 标 准 监管的八 个环节保健食品有关概念保健食品有关概念保健食品： 保健食品注册管理办法(试行） 第二条 本办法所称保健食品，是指声称具有 特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品 。 组成特征安全性功能性保健食品概念保健食品批准文号及变化保健食品批准文号及变化时间文号批准 部门有效 期再注册方式国产进口2003年7月8 日前卫食健字（年份 ）第*号卫食健进字（年 份）第*号卫生 部无待清理换证2003年12月 12日-2005 年6月30日国食健
3、字G20* *号国食健字J20* *号国家 局无待清理换证2005年7月1 日后国食健字G20* *号国食健字J20* *号国家 局五年有效期届满 三个月前提 出再注册申 请保健食品概念保健食品二大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害（食品本质）二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用（特殊食品的特殊性）安全功能保健食品概念与普通食品区别保健食品 普通食品容许声称保健功能 不容许声称保健功能特定人群服用 普通人群食用具有规定的每日摄入量 不规定每日摄入量保健食品概念与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生
4、任何急性、 允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 有规定的使用期限经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品概念国家食品药品监督管理局关于保健食品产品认定有关问题的意见 国食药监许函2010180号 北京市药品监督管理局： 你局关于涉及添加保健食品原料产品认定的请示收悉。 经研究，现提出以下意见： 根据食品安全法第五十一条和食品安全法实施条例 第六十三条，保健食品是声称具有特定保健功能的食品。卫生部 2002年下发的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，明 确了可用于保健食品的物品名单，但可用于保健食品的物品并非 保健食品。对于未取得保健食品批准文号或未声称具有特定
5、保健 功能的产品，无论是否含有可用于保健食品的物品，均不能认定 为保健食品。 二0一0年九月十日保健食品概念食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 新食品安全法第150条保健食品概念食品安全：1、监督管理的核心任务（保健食品的发展）2、不是所有的保健食品都是食品安全问题，适用法律时应该注意 第一百四十八条 消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿 损失，也可以向生产者要求赔偿损失。但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。 （新食品安全法）特定的保健功能：特 定 保 健 功 能
6、 ：特 定 保 健 功 能 ：SFDA发布的保健食品27项功能1.增强免疫力 2.改善睡眠 3.缓解体力疲劳 4.提高缺氧耐受力 5.对辐射危害有辅助保护 功能 6.增加骨密度 7.对化学性肝损伤有辅助 保护功能 8.缓解视疲劳 9.祛痤疮 10. 祛黄褐斑 11. 改善皮肤水份 12. 改善皮肤油份 13. 减肥14.辅助降血糖 15.改善生长发育 16.抗氧化 17.改善营养性贫血 18.辅助改善记忆 19.调节肠道菌群 20.促进排铅 21.促进消化 22.清咽 23.对胃粘膜有辅助保护 功能 24.促进泌乳 25.通便 26.辅助降血压 27.辅助降血脂收 （二）功能演变（二）功能演变
7、年代年代1996199619971997200020032005.7功能项功能项 目数目数12122424222727+允许申 报新功能1、保健功能的动态演变，旧批文长期有效； 2、2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能; 3、19961997年批准了改善性功能的保健功能，但 没有批准相关产品。SFDA发布的保健食品27项功能保健食品概念 营养补充剂：不具有 保健食品所指的特定 保健功能，仅具有为 弥补膳食摄入量不足 而补充维生素、矿物 质的作用，预防营养 缺乏和降低发生某些 慢性退行性疾病的危 险性。保健食品概念营养补充剂中不能加入氨基酸、中药等有功效 作用的物质维生素和矿物质的种类应
8、当符合维生素、矿 物质种类和用量的规定。保健食品经营的制度 索证索票制度 进货查验记录制度 储存制度 不合格产品处理制度 卫生管理制度 培训制度返回保健食品经营企业的检查 查主体 （食品流通许可证、营业执照） 查环境（卫生管理与储存条件） 查制度（索证索票制度 进货查验记录制度） 查产品（标签、时效、部分产品追溯性倒查） 广告 （虚假、夸大宣传 ） 返回保健食品的检查查制度落实 索证：渠道合法保健食品经营经营许可证产品合法保健食品生产许可证保健食品注册证书 索票：原始、可追溯 （ 发票 、调拨单、送货单）进货查验记录制度：保证质量、科学管理、便于追溯返回 保健食品的检查产品质量（进货查验内容）
9、1、标签、说明书：保健食品名称（商标、通用、属性）、保健作用、功效成 分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部或国家食 品药品监督管理局颁发的保健食品批准证书所核准的 内容相一致。不得涉及预防疾病以及治疗功能。2、检查制度落实的真实性。3、国家食品药品监督管理局数据库 http:/ 非法经营 非法添加 非法宣传 非法生产保健食品监管常见问题非法经营 （食品流通许可证）1、无证经营： 第三十五条 国家对食品生产经营实行许可 制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取 得许可。 新食品安全法行政许可法规定：地方性法规、省级人民政府规章均 可以在法律设定的行政许可事项范围内，制定实施该行政
10、 许可的具体规定，2、与许可证项目不一致：（经营地址、效期、经营范围）保健食品监管常见问题非法添加： 1、减肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物 、酚酞（咖啡因等要根据产品成分进行判断） 2、润肠通便：酚酞 3、抗疲劳：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非 4、调节血糖：二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本脲 5、调节血脂：洛伐他汀 6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮 7、促进生长发育：激素 8、免疫调节：微生物、重金属 9、营养素补充剂：主要营养素成分有效含量（抽检时需索取产品企业产品企业 标准标准）技术性抽检 常州药检所保健食品监管常见问题非法宣传1、保健
11、食品广告审查暂行规定第二条 国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健 食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健 食品广告发布情况进行监测。保健食品广告。保健食品广告不得出现以下情形和内容： （一）含有表示产品功效的断言或者保证； （二）含有使用该产品能够获得健康的表述； （三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描 述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生 担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾 病或者导致身体健康状况恶化； （四）用公众难以理解的专业化术语、
12、神秘化语言、表示科 技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理； （十）保健食品广告。 （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学 术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员 和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数 据证明”等方面的内容； （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者 暗示适合所有症状及所有人群； （八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治 疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保 健食品具有疾病治疗的作用。 （十）保健食品广告。（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比 ，
13、贬低其它产品； （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的； （十一）宣称产品为祖传秘方； （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的； （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的； （十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的 用语和表述的； （十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所 必需； （十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容 的； （十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。保健食品监管常见问题非法生产非法保健食品的判断 1、标签、说明书 2、保健食品注册批件 3、进货渠道 4、产品检验 5、企业核实化妆品 保健食品监管常见问题查处使用假
14、冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知（急件） 食药监办稽函2011161号 福建省食品药品监督管理局：你局关于查处使用假冒保健食品批准文号行为法律适用问题的请示（闵食药 监法2011147号）收悉。经研究，现通知如下：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公 室综合司关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的 复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施后，国 务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现 行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政 法规。据此，特别规定与。食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用 食品安全法的规定；食品安全法没有规定或者规定不明确而特别规定有明 确规定的，执行特别规定的规定。生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为 ，可按照特别规定第三条予以处罚。国家食品药品监督管理局办公室二一一年四月二十八日化妆品化妆品
