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1、第二章 药品、药学和药师Chapter 2: Drugs, Pharmacy, and Pharmacist第一节 药品Drug,Medicine一、药品的定义及性质（一）药品的定义 、药物与药品药物（Pharmaceuticals）：用于诊 断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改 变器官功能的物质。2、我国药品管理法中对 药品的法律定义： 药品（Drug,Medicine）：指用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或功 能主治、用法、用量的物质，包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等
2、。3、其它国家药品的法律定义USA: -The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药 典（）、法定国家药品集（）或其补编 中承认的物品； （2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动 物疾病的物品； （3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品 （食品除外）； （4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物 品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件Japan: -藥事法 医藥品 : （1）日本药局方收载的物品； （2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器 具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，
3、类 药品除外）； （3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器 具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类 药品及化妆品除外） 医藥部外品：WHO:任何生产、出售、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人 和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽 的器官功能的单一物质或混合物。（二）我国药品定义的特点1、规定了使用目的和使用方法区别于食品和毒品2、规定了是人用药品区别于其它国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品发扬我国医药特色二、药品的类型（一）现代药和传统药1现代药（modern drugs）：19世纪以来发展 起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射
4、 性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医 学的理论和方法筛选确定其药效。 2传统药（traditional drugs）：指各国历 史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿 物药，又称天然药物。我国的传统药又称中 药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的 性能组合在方剂中使用。（二）新药、首次在中国销售的药品与 已有国有标准药品1新药（new drugs）：未在中国上市销售的药 品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的， 按照新药管理。 2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time）： 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售
5、的 药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种 。 3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、 并收载于国家药品标准（包括中国生物制品 规程）的品种。（三）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品 、放射性药品实行特殊管理。由国务院 制定管理办法。（四）国家基本药物、基本医 疗保险用药1国家基本药物(National essential drugs) ： 为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部 门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计 划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清 楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选 的药物。 来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和 进口药品。 遴选原则
6、：临床必需、安全有效、价格合理、 使用方便、中西药并重2基本医疗保险用药 (Essential drugs of medicare)：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费 用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳 动保障部组织制定并发布国家基本医疗保 险药品目录。 分为“甲类目录”和“乙类目录”。 品种范围：国家药品标准收载品种、进口药 品 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理 、使用方便，市场能保证供应（五）处方药与非处方药1、处方药与非处方药的定义处方药：Prescription drugsPrescription drugs，Rx, Legend drugs,POM医療用医藥品 凭凭执
7、业医师执业医师或或执业助理医师执业助理医师处方才可处方才可 调配、购买和使用的药品调配、购买和使用的药品。非处方药：Nonprescription drugsNonprescription drugsOTC drugsOTC drugsP.M or GSL medicine一般用医藥品 不需不需执业医师或执业助理医师处方，执业医师或执业助理医师处方， 消费者可自行判断、购买和使用的药品消费者可自行判断、购买和使用的药品 。2、处方药与非处方药的范围 （1）处方药的范围 品种：一般为管制药、新药、毒副反应大 的药物 适应症：用于诊断专属性强、病情严重的 疾病 用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输
8、 液等） （2）OTC药的范围 OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切应用安全、疗效确切 、质量稳定、使用方便、质量稳定、使用方便 品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活 性成分少，制剂多 适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用。 根据药品的根据药品的安全性安全性，分为甲类和乙类，分为甲类和乙类3、处方药与非处方药的管理（1）生产 所有药品均需由持有药品生产许可证的 企业生产，国家另有规定的除外。 （2）经营 A、处方药可在执有药品经营许可证的单位 或医院药房销售。 B. 非处方药批发和甲类非处方药甲类非处方药零售须执有药 品经营许可证 C. 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。（3）使用A、
9、处方药只能凭医生处方使用B、甲类非处方药可由执业药师指导使用C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用（4）广告 处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得 在大众媒体上以公众为对象进行宣传。 （5）标签OTC甲类OTC乙类药品分类管理的意义保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理利用卫生资源； 加快与国际接轨 历史回顾历史回顾立法国家时间法规内容 美国1938年 1951年FDCA修正案 D-H修正案 英国1968年1968药品法日本1960年 1968年药事法 医药品制造承认基本指针 我国2000年 2001年药品分类管理办法 药品管理法目前现状 通过遴选，我国已先
10、后公布了六批4136个非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。分类 批次化学药品制剂中成药制剂 甲类乙类合计甲类乙类合计 第一批18088268235106341 第二批136692059783521330 第三批（一）36145011740157 第三批（二）31164728081361 第四批（一）594810714254196 第四批（二）24275119257249 第五批（一） 15733190 第五批（二）19173612845173 第五批（三）37357253558 第六批 合计58 58026 34084 920153 24358 781161 3216非处
11、方药目录（六批，共4136种制剂 ）目前现状 2003年，我国非处方药物的销售额达 到了290亿元，2005年，我国非处方药 销售额增加到600亿元。我国已经成为世界自我药疗产业关注 的焦点。管理现状法规1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行）1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通 管理暂行规定2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施管理现状广告2001年 4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发 文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、 抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布2001年11月1日起：小容量注射剂，不得2002年
12、2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮类、抗病毒类、 磺胺类药 等）、激素类处方药 、治疗心绞痛、 高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得 2002年12月1日起：所有的处方药，不得四个阶段管理现状零售2001年10月1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才 能销售2004年7月1日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师 处方销售 2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药 等，必须2005年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖 尿病及内分泌疾病的处方药，必须2005年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购买， 并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用 管
13、理现状药店2005年底之前，符合药品分类管理要求 的零售药店，可以继续销售处方药与非 处方药，发给处方药定点销售标志2006年1月1日后，达不到药品分类管理 要求的，只能销售非处方药，或只能销 售乙类非处方药，并核减其药品经营 许可证中的经营范围（五）其它分类管理类别1、进口药品、出口药品与国内分装药 品2、保健药品3、淘汰药品4、假药、劣药等三、药品的质量特征和商品特征(一）药品质量特征1、药品质量（drug quality）：药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能的使用要 求的特征总和。 2、药品的质量特征（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量
14、 的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征 （2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用 量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的基 本特征 （3）稳定性(stability )：在规定的条件下保持其有 效性和安全性的能力。药品的重要特征 （4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合 有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征 （5）经济性(economic property)：药品生产、流通过 程形成的价格水平。 （二）药品的商品特性药品是特殊商品1生命关连性2高质量性3公共福利性4高度的专业性5品种多产量有限四
15、、药品的来源与发展1、天然植、矿物生药阶段（原始社会） 2、汤药剂型阶段（公元前2世纪以前） 3、炼金术阶段（公元16世纪以前） 4、医药化学阶段（16世纪19世纪初） 5、近代化学药物阶段（19世纪初20世 纪初） 6、现代药物迅速发展阶段（20世纪20年 代现在）第二节 药品监督管理概述一、药品监督管理的含义及重要性（一）药品监督管理的含义药品药品质量质量的监督管理的监督管理。根据药品管理法 及有关药事法规，对药品质量、药学服 务质量和药事机构（药厂、药房、药品 批发商）保证药品质量所具备的条 件进行监督管理的活动总称。 （二）药品监督管理的重要意 义1保证药品安全有效2促进新药研究开发3
16、提高制药工业的竞争力4规范药品市场，保证药品供应5为合理用药提供保证二、药品监督管理的性质、特 点和原则（一）药品质量监督管理的性质和特点 （二）我国药品质量监督管理的原则1以社会效益为最高原则2质量第一原则3法制化与科学化的高度统一原则4专业监督管理和群众性的监督管 理相结合的原则三、药品监督管理的主要职能（一）审批确认药品（一）审批确认药品 （二）准予生产、经营药品和配制医院制剂（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂 （三）审定药品标识物和广告（三）审定药品标识物和广告 （四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保 人们用药安全人们用药安全 （五）行使监督权，实施法律制裁（五）行使监督权，实施法律制裁四
