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1、第四章/第0节 概述(1/10-54) 第四章 GB/T19001：2008 第0节 概 述 总体修订情况 ISO9001：2008质量管理体系 要求标准已于2008 年11月15日正式发布。 此次标准的修订只是一次修正 世界上170个国家和地区大约100万个通过ISO9001认证 的组织8年实践，认为2000版没有必要引入新的要求； 修正：对2000版标准内容的特定部分的修改、增加或 删除，是对原标准的完善和补充； 章节和条款完全对应，给今后向新版标准转换带来极 大的方便。1第四章/第0节 概述(2/10-55) 修正的目的：表述更为明确，并增强与ISO14001:2004的相容性。 修正的
2、主要要求 标题、范围保持不变（6.2.2/7.6的标题稍有变化）；继续保持过程方法；仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001:2004的相容性；仍然保持与ISO9004可持续性管理 质量管理方法标准是一对协调一致的QMS标准；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。2第四章/第0节 概述(3/10-56) 具体修正情况（总共有95处变化）：引言11处，均为说明、调整、补充或修订中相关更改 正文81处，均为要求的明确性调整或完善,包括注的变化原有14个(其中内容变化有4个) ，增加了10个,现有24个；附录2处，属于标准修订中的相关更新；参考文献的修订，属于标准修订中的
3、相关更新。3第四章/第0节 概述(4/10-57) 新版标准的特点总体框架和逻辑结构未变。更规范、更严谨，有利于用户的使用。肯定了2000版的成果，充分考虑了与其的连续性；吸收了各成员的建议，纳入了现代QM的最新成果；有助于各方对新标准的理解、转换、实施和改进。4第四章/第0节 概述(5/10-58) GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准于标准于20082008年年1212月月3030日发布，日发布，20092009年年 3 3月月1 1日实施日实施 国家标准的修订原则国家标准的修订原则 等同性原则；等同性原则； 一致性原则；一致性原则； 继承性和完善性原则；继承性和完
4、善性原则； 兼容性原则；兼容性原则； 规范性原则。规范性原则。 ISO/IAFISO/IAF等组织协调后，发布公报：等组织协调后，发布公报： ISO9001:2008ISO9001:2008和各国和各国( (或地区或地区) )等同标准（我国为等同标准（我国为GB/TGB/T 19001-200819001-2008）正式颁布后，才能按照新标准认证；）正式颁布后，才能按照新标准认证； 20092009年年1111月月1515日后，不管监督审核还是换证审核，都日后，不管监督审核还是换证审核，都 必须按照必须按照ISO9001ISO9001：20082008标准认证；标准认证； 20102010年年
5、1111月月1515日后，任何现存的日后，任何现存的20002000版证书将失效。版证书将失效。5第四章/第0节 概述(6/10-59) 标准“引言”部分关注的问题 0.1 总则 采用QMS是组织的一项战略决策 QMS的设计和实施受下列因素影响：组织的环境及其变化和有关风险；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织采用的过程；组织的规模和结构。 统一QMS的结构或文件不是标准的目的 本标准规定的QMS要求是对产品要求的补充 “注”是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内外部评定 本标准已考虑了质量管理原则6第四章/第0节 概述(7/10-60) 0.2 过程方法标准鼓励采用过程方法标准采用了
6、以过程为基础的QMS模式，见下页图。该图展示了48章中所提出的过程联系。PDCA模式适用于所有的过程：P(PLAN) 策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供的 结果建立必要的目标和过程；D(DO) 实施：实施过程；C(CHECK)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果；A(ACT)处置：采取措施，以持续改进过程业绩7以过程为基础的QMS模式图1 以过程为基础的质量管理体系模式第四章/第0节 概述(8/10-61) 8 0.3 与GB/T 19004的关系 它们都是QMS标准，相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001标准：规定了QMS要求；可供组织内部使用
7、；也可用于认证或合同目的；所关注的是QMS在满足顾客要求方面的有效性。 GB/T19004标准：为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，它关注QM的更宽范围； 通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望 但不拟用于认证、法律法规和合同的目的。第四章/第0节 概述(9/10-62) 9 0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准修订中中适当考虑GB/T24001- 2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。 附录A表明了两者之间的对应关系 本标准不包括其他MS的特定要求 本标准使组织能够将自身的QMS与相关的MS
8、要求相协 调或整合。 组织为了建立符合本标准要求的QMS，可能会改变现行 的MS。 使用本标准时，特别要注意那些“灵活性”条款（如适 当时、适宜时、适用时、必要时、只要可行时）的应用第四章/第0节 概述(10/10-63) 10第四章/第一节 范围(1/6-64) 第一节 范围标准原文(1 范围) 1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规 要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用， 以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 。注1：在本标准中，术语“产品” 仅适用于：a
9、)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。理解要点（1/3）： 本条款阐明的是标准的(需求)适用“范围”，而不是组织 QMS的范围或认证范围，三者截然不同，不能混淆。11第四章/第一节 范围(2/6-65) 理解要点（2/3）： 标准规定的QMS要求适用于有下列需求的组织： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规（法定）要求的产品； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与法令和规章要求，旨在增强顾客满意。 “顾客和适用的法律法规要求”的内涵： “顾客要求”是指顾客提出的要求（包括书面的和口
10、 头的）。 “适用的法律法规要求”是指与QMS 所涉及的产品 有关的适用的法律、法规和规章的要求。 标准中这两种要求总是一起提及，这表明组织需要满 足的产品要求中除了顾客要求外还包括必须履行的适用 的法律、法规和规章要求，两者虽然相辅相成，但不能 替代。12第四章/第一节 范围(3/6-66) 理解要点（3/3） 因此，组织需要识别应遵守哪些法律、法规和规章的 要求，并通过QMS的有效运行予以满足。 组织的QMS符合并满足了本标准要求，也不能免除其应承担的法律责任。 对术语“产品”的限制：本标准中的“产品”仅指组织预期提供给顾客或顾客所要求的产品以及任何产品实 现过程所导致的预期输出的产品。应
11、该包括采购产品和 实现过程中间阶段所形成的产品。 法律法规要求，即法定要求，包括法律、法规和规章 三个方面。13第四章/第一节 范围(4/6-67) 与2000版比较：虽然仍译为“法律法规”，但包括了“法令的和规章的”要求的内容。在 b)款的“持续改进的过程”后增加了“的有效应用”，更通顺。注1对产品的说明增加了“产品实现过程所产生的任何预期输出”：说明了产品实现过程的预期输出是本标准关注的问题。增加了注2“法律法规要求可称作法定要求”：法定(legal)要求的表述更全面，给法律法规一个总体概念。其他还有5处文字性的修正,无实质变化。14第四章/第一节 范围(5/6-68) 标准原文(1 范围
12、) 1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可 以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减 不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或 责任, 否则不能声称符合本标准。 理解要点（1/2）： 本标准是通用要求： 标准是依据典型的组织制定的一个全面的控制模式。 标准描述的QMS要求是通用性的要求，适用于各种不同 类型、不同规模和提供不同产品的组织。 但组织具体应用时，应作出自己的“特色”。15第四章/第一节 范围(6/6-69) 理解要点（2
13、/2）： 删减的要求： 标准的某些要求如果因组织及其产品的特点而不适用 时，可以考虑于进行删减。 但删减的内容有前提条件，超出了规定的前提条件， 就不能声称QMS符合本标准的要求。 删减的前提条件： 删减仅限制标准第7章“产品的实现”所列出的要求； 删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法 规要求的产品的能力； 删减的要求不能影响组织提供满足顾客、适用法律法 规要求的产品的责任； 与2000版比较：语言进行了重新组织，无实质变化， 更通顺、合理。16第四章/第二节 规范性引用文件(1/2-70) 第二节 规范性引用文件标准原文 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标
14、准的条款。凡 是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。GBT19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005) 17第四章/第二节 规范性引用文件(2/2-71) 理解要点 导语：GB/T1.1-2000在6.2.3“规范性引用文件”中规定必 须使用的引导语。 该导语指出： 引用的文件内容也构成了GB/T19001标准的条文； 使用者可探讨注日期引用文件最新版本使用的可能性 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 本标准引用了GB/T19000-2008（idt ISO9000:2005)。 与2000版比较： 标题由“引用标准”修改为“规范性引用文件”，导语也进 行修订了：由GB/T1.1-2000标准的变化引起； 引用标准修改为GB/T19000-2008(idt ISO9000:2005) 。18第四章/第三节 术语和定义(1/1-72) 第三节 术语和定义标准原文 3 术语和定义本标准采用GBT19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点 本标准采用GBT19000中的术语和定义。 供方、
