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1、药事管理与法规Pharmacy Administration and Law主讲：罗刚 2016/03/23课时安排第一讲 概述 2学时 第二讲 药事管理体制 2学时 第三讲 药事管理法律法规 2学时 第四讲 执业药师资格制度 2学时 第五讲 药品管理法及实施条例 2学时 第六讲 药品注册生产管理 2学时 第七讲 药品流通使用管理 2学时 第八讲 分类药品管理 2学时眼花缭乱的药师称谓4第四讲 执业药师资格制度 一、药师概述n基本含义、历史、分类分布、职责职能 二、我国药师的管理制度简介n我国药师制度历史沿革、药师职称制度 、执业药师制度、临床药师制度 三、我国现行执业药师资格制度n制度性质
2、、考试、注册、继续教育 和职业道德要求5一、药师概述（一）基本含义 （二）历史发展 （三）分类分布 （四）职责职能6（一）基本含义n社会职业角度q美国韦氏词典：“从事药学的人”，“药学是制备 、保藏、合成、调配药品的技术和实践”q我国辞海：“指受过高等药学教育或在医 疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调 剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审 查合格的高级药学人员”7（二）药师的历史n公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日渐 明显，出现专门配制和发售药物的机构药房，在药房中专 门从事调配和发售药物的人药师产生n1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学“大宪章”即 第
3、一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离n1407年，意大利修订颁布热那亚药师法（The Pharmacist Code of Cenoa），对药师工作提出要求n1725年，德国提出药师考试学科标准，随后法、英等国相继建 立高等药学院校，成为药师接受系统教育和训练的主要场所n19世纪以后，各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药 师作为一个关系人们身体健康和生命安全的重要职业8（三）药师分类分布n药师的分类（专业、职称职务、工作性质、药房所 有权、注册和兼职）n药师的分布，是指一个国家药师与人口总数、与其 他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量 的比例和药师学历等的比例分布。q文献表
4、明，目前拥有药师数量最多的国家是日本。据2004年统计 ，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：1q目前在欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院 药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上 药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。q我国每万人口执业药师注册人数为1.7人，远低于世界药学 联合会公布的每万人口累计拥有执业药师6.2人的标准（四）职责职能n不同的药学工作部门（药房、药厂、药检 所、药物研究所、医药公司、药监局等） 有不同的职责职能，我国没有明确规定q药学专业性功能：如药房药师调配处方、药学 服务等q药学
5、基本技术功能：如调配、制造、合成、分 离、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同q行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非 专业性的，如一般的人事管理q企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能10二、我国的药师管理制度简介（一）药师管理制度历史沿革 （二）药师职称聘任制度简介 （三）执业药师资格制度简介 （四）临床药师培训制度简介 （五）现行药师管理相关规定一览（一）我国药师管理制度历史沿革n中华民国时期（19121948）n新中国成立后n技术职务任命制度（19491966）n技术职称评定制度（ 19771983 ）n专业技术职务聘任制度（19861994）n专业技术人员职业资格证书制度（1994
6、年 至今）121.中华民国时期药师管理n1929年，国民党政府颁布药师暂行条例， 对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚 等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第 一个关于药师的专门法规n1944年，国民党政府颁布了药师法，对药 师的资格、职责和教育作了更全面的规定。n现在我国台湾地区的药师法、药师法实 施细则就是在这一法规基础上，多次修改而 成的。132.新中国成立后药师管理n技术职务任命制度（19491966）q沿用旧中国职称，对原有的学术等级予以保 留，对已取得的学术职务进行考核认定q50年代中期借鉴前苏联，专业技术人员归为 “国家干部”序列，职务等同行政级别，实行 任命制14新中国成
7、立后药师管理n技术职称评定制度（ 19771983 ）q1977年关于召开全国科学大会的通知恢 复技术职称q1979年国务院批准卫生部颁发卫生技术人 员职称及晋升条例（试行）15新中国成立后药师管理n专业技术职务聘任制度（19861994）q专业技术职务不同于一次获得后终生拥有的 学位、学衔等各种学术、技术称号，它具有 明确的岗位职责、任职条件和任期限制 ，与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位 内部有效，成为集评价、使用、待遇三 位一体的人事管理制度。16新中国成立后药师管理n专业技术人员职业资格证书制度（1994年至今 ）q在继续实行专业技术职务聘任制度的同时， 逐步推行专业技术人员职业资格证书
8、制度n在关系公共利益和人民生命财产安全的关键领域 和岗位，建立实施强制的职业准入资格制度，强 化对个人的资质要求；n对服务领域广阔、社会需求量大的领域，建立职 业水平认证制度，其目的是提高从业人员的素质 ，为社会提供更好的服务。17职业资格证书规定 1994年2月22日，劳动部、人事部联合发布n专业技术人员职业资格是对从事某一职业 所必备的学识、技术和能力的基本要求， 职业资格包括从业资格和执业资格。q从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专 业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准 ；q执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性 强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入 控制，是专业技术人员依
9、法独立开业或独立从 事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备 标准。我国目前规定实行就业准入的职业列表n车工、铣工、磨工、镗工、组合机床操作工、加工中心操作 工、铸造工、锻造工、焊工、金属热处理工、冷作钣金工、 涂装工、装配钳工、工具钳工、机修钳工、汽车修理工、摩 托车维修工、锅炉设备安装工、维修电工、电子计算机维修 工、手工木工、精细木工、贵金属首饰手工制作工、土石方 机械操作工、砌筑工、混凝土工、钢筋工、架子工、防水工 、装饰装修工、电气设备安装工、管工、汽车驾驶员、起重 装卸机械操作工、音响调音员、纺织纤维检验工、贵金属首 饰钻石宝玉石检验员、动物疫病防治员、动物检疫检验员、 沼气生产工
10、、推销员、中药购销员、鉴定估价师、医药商品 购销员、中式烹调师、中式面点师、西式烹调师、西式面点 师、调酒师、保健按摩师、职业指导员、物业管理员、锅炉 操作工、美容师、美发师、摄影师、眼镜验光员、眼镜定配 工、家用电子产品维修工、家用电器产品维修工、钟表维修 工、办公设备维修工、秘书、计算机操作员、话务员、用户 通信终端维修员、公共营养师等。19我国目前部分行业专业技术人员职业资格列表n质量专业职业资格、注册税务师执业资 格、价格鉴证师、监理工程师执业资格 、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地 产经纪人执业资格、企业法律顾问执业 资格、棉花质量检验师执业资格、医师 资格证书和执业医师、注册土木工
11、程师 （岩土）执业资格、律师、注册珠宝评 估师、造价工程师、注册工程师、会计 师、监理工程师、执业药师等职业资格与执业资格21（二）药师职称聘任制度简介n卫生技术人员职务条例（试行）：卫生技术职 务是以医药卫生技术应用为主要职责，根据医药卫 生工作的实际需要设置的专业技术工作岗位。n关于深化卫生事业单位人事制度改革的实施意见 ：按需设岗，按岗聘任，平等竞争，择优上岗， 达到政府宏观管理、个人自主申请、社会合理评价 、单位自主聘任n关于加强卫生专业技术职务评聘工作的通知： 中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业 准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格采取 考试和评审结合的办法取得。我国的
12、药学专业技术职称序列n我国“药师”狭义上特指药学专业技术职称评定中 的初级职称的药学技术人员。n我国的药学专业技术职称序列 卫生技术人员职务试行条例职改字198620号文q可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水 平高低的代名词。职称西药中药 高级副主任药师、主任药师副主任中药师、主任中药师 中级主管药师主管中药师 初级药士、药师中药士、中药师我国各级药师职称任职基本技术条件n药师，不符合下述条件之一的只可聘任药士职务 ：q取得中专学历，担任药士职务满5年；q取得大专学历，从事本专业工作满3年；q取得本科学历，从事本专业工作满1年。n取得中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师 职务；高级资格
13、的取得均实行考评结合方式。n通过药学专业技术资格考试并合格者，由各省、 自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印 制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。 该证书在全国范围内有效。中级药师（主管药师）考试报名条件n必须具备下列条件之一：q取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满 7年。q取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年 。q取得相应专业本科学历，从事药师工作满4年 。q取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年 。q取得相应专业博士学位。（三）执业药师资格制度简介n1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织 有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发 达国家和港、台地区的
14、医药法典和管理体制考查中 发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管 理严格，普遍实行药师执业资格考试和注册制度n1993年初，原国家医药管理局起草执业药师资格 制度暂行规定（征求意见书）n1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合 颁发执业药师资格制度暂行规定，我国开始实 施执业药师资格制度，同年认定1385名执业药师n1995年10月，进行了首次执业药师资格考试执业药师资格制度简介（续）n1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合 颁发执业中药师资格制度暂行规定，同年认 定了434名执业中药师n1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试n1997年1月，中共中央、国务院
15、关于卫生改革与 发展的决定明确提出要建立执业药师资格制度n1999年4月1日，原国家药监局与人事部联合发布 修订过的执业药师资格制度暂行规定，执业 药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统 一注册、统一管理，分类执业。此后，还发布了 执业药师资格考试实施办法、执业药师注 册管理暂行办法、执业药师继续教育暂行办 法等配套措施执业药师资格制度简介（续）n2001年8月执业药师资格制度2001年2005年工 作规划：执业药师、从业药师数量目标q2001年底执业药师人数达到4.5万人，从业 药师人数达到0.8万人；q2002年底执业药师人数达到10.5万人，从 业药师人数达到1.2万人；q2003年底执业药师人数达到12万人，从业 药师人数达到1.5万人；q2004年底执业药师人数达到13.5万人。q2005年底执业药师人数达到15万人。 执业药师近十年考试情况年份报考实际参考合格合格率2006844071534518.18%200710888186576947210.94200810786284333947911.242009125205939841146112.192010
