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1、药品流通行业药品流通行业 上岗培训上岗培训主要内容主要内容行业行业 前景前景医药行业是我国国民经济的重要组成部分医药行业是我国国民经济的重要组成部分， 随着国内人民随着国内人民生活水平的提高生活水平的提高和对和对医疗保健医疗保健 需求需求的不断增加，我国医药行业越来越受到的不断增加，我国医药行业越来越受到 公众及政府的公众及政府的关注关注，在国民经济中占据着越，在国民经济中占据着越 来越重要的位置来越重要的位置。行业行业 前景前景近年来，国家相继出台了一系列近年来，国家相继出台了一系列改革改革措施措施，与与 医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保 险制
2、度、药品分类管理、险制度、药品分类管理、GMP/GSPGMP/GSP认证制度认证制度、药品集中招标采购、药品药品集中招标采购、药品自主定价自主定价、降低出口、降低出口 退税率等。退税率等。行业行业 前景前景随着人们生活质量的提高、社会保障制度的随着人们生活质量的提高、社会保障制度的 不断完善、医药卫生事业的发展，用药水平不断完善、医药卫生事业的发展，用药水平 的差异性正是我国医药经济发展的的差异性正是我国医药经济发展的潜在购买潜在购买 力力。行业行业 前景前景竞争力竞争力行业行业 前景前景（一一）销售规模不断扩大）销售规模不断扩大 。 （二）行业结构调整加快，集中度不断提高（二）行业结构调整加
3、快，集中度不断提高 。 （三）企业（三）企业兼并重组兼并重组，大中型企业增多。，大中型企业增多。 （四）构建现代医药物流网络。（四）构建现代医药物流网络。 （五）以（五）以电子商务电子商务为特色的新型交易模式初为特色的新型交易模式初 步建立。步建立。行业行业 前景前景行业行业 前景前景（一）医疗机构拖欠货款。（一）医疗机构拖欠货款。 （二）企业（二）企业规模规模小，经济效益低。小，经济效益低。 （三）药品流通企业现代化物流水平较低。（三）药品流通企业现代化物流水平较低。 （四）（四）执业药师执业药师严重不足。严重不足。 （五）（五）网络销售网络销售药品对实体药品零售药店的药品对实体药品零售药店
4、的冲击将难以预估。冲击将难以预估。 行业行业 前景前景公立医院改革是公立医院改革是20162016年医改最核心的问题，年医改最核心的问题， 这个过程中民营医院、第三方体检、这个过程中民营医院、第三方体检、移动医移动医 疗疗、医疗器械医疗器械、互联网药店互联网药店、医院建设外包、医院建设外包 、等领域都存在各种新的机遇，其中民营医、等领域都存在各种新的机遇，其中民营医 院有望再度加速发展，医疗器械有望受益国院有望再度加速发展，医疗器械有望受益国 产化政策，互联网药店牌照放开，医院产化政策，互联网药店牌照放开，医院处方处方 流出流出态势将逐步形成。态势将逐步形成。行业行业 前景前景行业行业 前景前
5、景信息信息交易交易服务服务行业行业 前景前景主要内容主要内容法律法律 法规法规中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法由中华人由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于委员会第二十次会议于20012001年年2 2月月2828日修日修订通过，自订通过，自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。药品生产企业管理药品生产企业管理开办药品生产企业应当依法向所在地省开办药品生产企业应当依法向所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门及国家药品监督管理部门提出申理部门及国家药品监督
6、管理部门提出申 请请, ,取得取得药品生产许可证药品生产许可证。凭。凭药品药品 生产许可证生产许可证到到工商行政工商行政管理部门依法管理部门依法 办理登记注册。办理登记注册。药品生产企业管理药品生产企业管理从开办药品生产企业人员、厂房和设施从开办药品生产企业人员、厂房和设施质量管理和质量检验、规章制度等四个质量管理和质量检验、规章制度等四个方面作了要求。方面作了要求。实施实施药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营企业管理药品经营企业管理开办药品批发企业应当依法向所在省、开办药品批发企业应当依法向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请部
7、门提出申请, ,取得取得药品经营许可证药品经营许可证凭凭药品经营许可证药品经营许可证到到工商行政工商行政管理管理部门依法办理登记注册。部门依法办理登记注册。药品经营企业管理药品经营企业管理从开办药品经营企业人员、场所和设施从开办药品经营企业人员、场所和设施、质量管理、规章制度等四个方面作了要质量管理、规章制度等四个方面作了要求。求。实施实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范新药研制与审批规定新药研制与审批规定在新药的研制过程中在新药的研制过程中, ,明确规定药物的非临明确规定药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行分别执行药物非临床研
8、究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范。药品实施批准文号管理药品实施批准文号管理生产新药或者已有国家标准的药品生产新药或者已有国家标准的药品, ,都必须都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品批准文号的品批准文号；药品批准文号的有效期有效期为为5 5年年, ,期满前期满前6 6个月需再申请批准。个月需再申请批准。药品实施批准文号管理药品实施批准文号管理药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。 H H- -化学药品；化学药品； Z
9、Z- -中药使用；中药使用； S S- -生物制品；生物制品； J J- -进口分包装药品；进口分包装药品；药品标准药品标准药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准: :中华人民共和国药典中华人民共和国药典特殊管理药品特殊管理药品国家对国家对麻麻醉药品、醉药品、精精神药品、医疗性神药品、医疗性毒毒性药性药品、品、放放射性药品及射性药品及易制易制毒化学药品，实行特毒化学药品，实行特殊管理。殊管理。特殊管理药品特殊管理药品药品管理制度药品管理制度国家对药品实行国家对药品实行处方药处方药与与非处方非处方药药分类管理制度分类管理制度。Over The CounterOver The Count
10、er药品包装的管理规定药品包装的管理规定为了加强药品监督管理，规范药品的包装、为了加强药品监督管理，规范药品的包装、 标签及说明书标签及说明书, ,以利于药品的运输、贮藏和使以利于药品的运输、贮藏和使 用用, ,保证人们用药安全有效，国家药品监督管保证人们用药安全有效，国家药品监督管 理局于理局于20002000年年3 3月月1717日发布了日发布了药品包装及说药品包装及说 明书管理规定明书管理规定并于并于20012001年年1 1月月1 1日起执行。日起执行。药品包装的管理规定药品包装的管理规定药品包装、标签及说明书必须按照国家药品药品包装、标签及说明书必须按照国家药品 监督管理局规定的要求
11、印制，其文字及图案监督管理局规定的要求印制，其文字及图案 不得加入任何未经审批同意的内容；药品包不得加入任何未经审批同意的内容；药品包 装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产 品、企业的文字、音像及其他资料。品、企业的文字、音像及其他资料。药品包装的管理规定药品包装的管理规定内包装内包装是指直接与药品接触的包装，内包装是指直接与药品接触的包装，内包装 应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过 程中的质量程中的质量, ,并便于医疗使用。并便于医疗使用。内包装的包装材料和容器，必须符合药用要内包装的包装材料和容器，必须符合药
12、用要 求求, ,并经药品监督管理部门审批。并经药品监督管理部门审批。药品包装的管理规定药品包装的管理规定外包装外包装是指内包装以外的包装，按由里向外是指内包装以外的包装，按由里向外 分为中包装和大包装。外包装应根据药品的分为中包装和大包装。外包装应根据药品的 特性选用不易破损的包装，以保证药品在运特性选用不易破损的包装，以保证药品在运 输、贮藏、使用过程中的质量。输、贮藏、使用过程中的质量。药品包装的管理规定药品包装的管理规定外包装外包装上必须印有药品名称、规格、贮藏、上必须印有药品名称、规格、贮藏、 生产日期、生产批号、批准文号、有效期限生产日期、生产批号、批准文号、有效期限 、生产企业名称
13、、生产许可证号、体积、重、生产企业名称、生产许可证号、体积、重 量、储运图示标志、危险物品标志等。量、储运图示标志、危险物品标志等。药品说明书的管理规定药品说明书的管理规定药品说明书应包含有关药品的安全性、有效药品说明书应包含有关药品的安全性、有效 性等基本科学信息。中药说明书应列有以下性等基本科学信息。中药说明书应列有以下 内容：药品名称内容：药品名称( (品名、汉语拼音品名、汉语拼音) )、性状、性状、 主要成分、药理作用、功能与主治、用法与主要成分、药理作用、功能与主治、用法与 用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格 、贮藏、包装、有效期、批准文号、
14、生产企、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企 业业( (地址、联系电话地址、联系电话) )等。等。药品说明书的管理规定药品说明书的管理规定药品的有效期系指该药品被批准的使用期限药品的有效期系指该药品被批准的使用期限 是在规定的贮存条件下，能够是在规定的贮存条件下，能够保证质量保证质量的期的期 限。药品必须在规定的有效期内使用，超过限。药品必须在规定的有效期内使用，超过 有效期时或作用降低或毒性增强，都不能继有效期时或作用降低或毒性增强，都不能继 续使用。续使用。药品说明书的管理规定药品说明书的管理规定判断有效期的方法举例如下判断有效期的方法举例如下: : 直接标明失效期为直接标明失效期为:19
15、99:1999年年7 7月月3030日日, ,是指可使是指可使 用到用到19991999年年7 7月月2929日。日。 直接标明有效期为直接标明有效期为:1999:1999年年7 7月月3030日日, ,则指可使则指可使 用到用到19991999年年7 7月月3030日。日。 直接标明有效期为直接标明有效期为:1999:1999年年7 7月月, ,是指可使用到是指可使用到 19991999年年7 7月月3131日。日。假药及按假药论处假药及按假药论处有下列情形之一的有下列情形之一的, ,为假药为假药: :(1)(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成药品所含成分与国家药品标准规定的成 分分不符
16、不符的；的；(2)(2)以非药品以非药品冒充冒充药品的或者以他种药品冒药品的或者以他种药品冒充此种药品的。充此种药品的。假药及按假药论处假药及按假药论处有下列情形之一的药品有下列情形之一的药品, ,按假药论处按假药论处: :(1)(1)国务院药品监督管理部门规定国务院药品监督管理部门规定禁止禁止使用的使用的；(2)(2)依照本法必须批准而依照本法必须批准而未经批准未经批准生产、进口生产、进口, , 或依照本法必须检验而未经检验即销售的或依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)(3)变质变质的；的；假药及按假药论处假药及按假药论处有下列情形之一的药品有下列情形之一的药品, ,按假药论处按假药论处: :(4)(4)被被污染污染的；的；(5)(5)使用依照本法必须取得批准文号而使用依照本法必须取得批准文号而未取未取 得批准文号的原料药生产的；得批准文号的原料药生产的；(6)(6)所标明的适应症或者功能主治所标明的适应症或者功能主治超出
