新药开发研究与新药临床试验

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1、 新新 药药 开开 发发 研研 究究与与 新新 药药 临临 床床 试试 验验余世荣余世荣 QQ792925910QQ792925910）新药的研发过程新药的研发过程新药的基本概念和分类新药的基本概念和分类 l药品（Pharmaceutical Product）：指用 于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应证、用法 和用量的物质。 l新药：新药是指未曾在中国境内上市销售 的药品。 l新药注册分类：中药、天然药物（11类）、 化学药品（6类）、 生物制品（治疗性15类；预防性14类）新药开发研究与新药临床试验新药开发研究与新药临床试验第一节 新药研究开发的基本过程 第二

2、节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程临床前研究临床研究售后调研药学研究 药理学研究 毒理学研究期临床 期临床 期临床期临床申请临床试验申请生产第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程 一、临床前研究一、临床前研究主要药效学研究一般药理学研究药动学研究药学研究药理学研究毒理学研究 药品非临床研究质量管理规范， GLP-good laboratory practice ：是对从事（药物、农药、化妆品、 食品添加剂等）非临床试验研究的规划设 计、执行实施、管理监督、记录包括实验 室组织管理、

3、工作方法和有关条件等所提 出的法规性文件。第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程 一、临床前研究一、临床前研究第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程二、申请临床试验二、申请临床试验在药物临床试验实施前，应当将相关研究 材料报送SFDA备案，并抄送临床试验单位 所在地和受理该申请的省、自治区、直辖 市药品监督管理部门。 已确定的临床试验方案 临床试验负责单位的主要研究者姓名 参加研究单位及其研究者名单 伦理委员会审核同意书 知情同意书样本等未经SFDA批准 的新药一律不准 进行人体试验研 究!第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程二、申请临床试验二、申请

4、临床试验SFDA批准其临床研究后，新药必须在 SFDA确定的新药临床药理基地中选择 临床研究负责和承担单位，并经SFDA 核准后进行临床研究。由研制单位免费提供试验用药并承担 临床研究所需的费用。 第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程三、临床试验三、临床试验l药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP ）。l新药临床试验分为、四期 试验 。第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程四、申请生产四、申请生产p新药一般在完成期临床试验后，经SFDA批准， 发给新药

5、证书。p有药品生产企业许可证并符合SFDA药品生 产质量管理规范（GMP：good manufacturing practice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。 第一节 新药研发的基本过程第一节 新药研发的基本过程五、新药监测期五、新药监测期uSFDA对批准生产的新药品种设立监测期，自 批准生产之日起计算，最长不得超过5年。u药品生产企业应考察新药的生产工艺、质量 、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年 向所在地省、市、自治区药监部门报告。u发现新药存在严重质量问题、严重或者非预 期的不良反应时，应当及时报告。经调查后 上报SFDA。 第二节第二节 临

6、床试验规范临床试验规范临床试验（Clinical Trial）： 指任何在人体（病人或健康志愿者身 上）进行药品的系统性研究，以证实 或揭示研究药品的作用、不良反应及 或试验用药品的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定研究药品的疗效 与安全性。 临床试验规范 临床试验规范用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生 物医学试验，确保受试者的权益与隐私得 到保护。 确保新药临床试验研究的合理性、科学性 、准确性、可靠性。 对新药安全性、有效性做出正确评价，使 合格的药品上市，确保用药安全有效。2.1 2.1 临床试验规范临床试验规范一、WHO的GCP指导原则 二、我国的GCP指导原则三、赫而辛基宣言的基

7、本原则 四、实施GCP的基本条件 第二节第二节 临床试验规范临床试验规范 一、一、WHOWHO的的GCPGCP指导原则指导原则 前言专业术语名词解释1、临床试验的准备与必要条件2、临床试验方案3、受试者的保护4、临床试验研究人员的职责5、申报主办者的职责6、监督员7、安全性监察8、记录保存与数据处理9、统计与分析10、对试验药品的管理与责任11、药物权威管理当局的作用12、进行临床试验的质量保证13、有关多中心试验的考虑 第二节第二节 临床试验规范临床试验规范 二、我国的二、我国的GCPGCP指导原则指导原则药品临床试验管理 规范（GCP） 国家药品监督管理 局令(第13号) 一九九九年九月一

8、 日发布第一章 总 则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCPGCP）第一章 总 则 第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科 学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据 中华人民共和国药品管理法，参照国际公认 原则，制定本规范。 第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过 程的标准规定，包括方案设计、组织、

9、实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生 物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行 。 药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（GCPGCP）第二章 临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合 赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会 颁布的人体生物医学研究国际道德指南 的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受 试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加 临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些 原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规 。 第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 三、赫尔辛基宣言的基本原则三、赫尔辛基宣言的基本原则

10、于1964年在芬兰赫尔辛基 召开的第十八届世界医学大 会上宣读并被大会采纳， 1975年在日本东京举行的第 二十九届世界医学大会上正 式通过，此后于1983年、 1989 年和1996年分别经第三 十五、四十一和四十八届世 界医学大会修订。第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则1.应符合科学原则，并以充分的实验室和动 物实验及全面了解有关科学文献为基础。2.试验方案应报送给特别指定的独立的委员 会供其考虑评论和指导。3.必须由有医学资格的人员对受试者负责。4.只有当试验目的的重要性不亚于对受试者 的潜在风险。第二节 临

11、床试验规范第二节 临床试验规范有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则5.应事先谨慎评估其对受试者及其他人预期利益及可能 风险，对此进行比较权衡。对受试者利益的关注必须 永远置于对科学与社会利益的关注之上。6.应注意尊重受试者的隐私，最大限度地减少试验对受 试者身体、精神和人格的影响。7.医师应确信试验的危险性可以预见，如发现试 验的危险性超过预期利益，应停止试验。 8.在发表研究结果时，医师有责任确保研究结 果的准确性。9.每位候选的受试者均应被恰当地告知有关本 项研究的目的、方法、预期利益、潜在危险 及可能要承受的不适。并被告知有权退出试 验。医师应获得受试

12、者自愿给予的知情同意 ，最好是书面的。第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则10.必要时为避免受试者有被胁迫之嫌，知情同 意书应由不参加本项试验并与其完全无关的医 师来获取。11.当受试者无法律资格（如受试者身体或精神 不健全或因未成年）时，应依照国家法律，从 其法定监护人处取得知情同意书。12.研究方案中必须有已顾及道德方面考虑的说 明，并应表明该方案符合本宣言的原则。第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则有关人体实验的赫尔辛基宣言的基本原则第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范

13、 四、实施四、实施GCPGCP的基本条件的基本条件1、选择合格的临床试验单位和研究人员 负责临床试验的研究者应具备的条件：负责临床试验的研究者应具备的条件：（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 （三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得 到本单位有经验的研究者在学术上的指导。 （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料 与文献。 （五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员 和设备条件。 （六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律 、法规和道德规范。 第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 四、实施四、实施GCPGCP的基本条件的基

14、本条件1、选择合格的临床试验单位和研究人员 2、建立各单位的伦理委员会 伦理委员会伦理委员会u至少由5人组成，医学专业人员、法律专家、非医务人员组成的独立组织。u该委员会的组成和一切活动不应受临床 试验组织和实施者的干扰或影响。 第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 四、实施四、实施GCPGCP的基本条件的基本条件1、选择合格的临床试验单位和研究人员 2、建立各单位的伦理委员会 3、试验前获得病人或志愿者的知情同意 书 知情同意书 我自愿参加药物I期临床试验、包括耐受性试验与药代动力学研究。对本试验意义、目的和具体方法已经了解，也知道该药性能、药效和可能出现的不良反应。我 已获通知，如在试

15、验过程中我不愿继续参加时，我有权随 时终止试验。我同意作为志愿者参加此项试验工作，并愿 意按试验要求与试验者合作，完成试验任务。 志愿者：（签名） 研究者：（签名）年 月 日第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 四、实施四、实施GCPGCP的基本条件的基本条件1、选择合格的临床试验单位和研究人员 2、建立各单位的伦理委员会 3、试验前获得病人或志愿者的知情同意 书 4、制定符合GCP要求的临床试验方案 制定符合制定符合GCPGCP要求的临床试验方案要求的临床试验方案lProtocol为临床试验的主要文件，也可作 为试验合同。试验背景理论基础和目的试验设计试验方法统计学试验执行和完成的条件

16、研究者和申办者共同 商定、签字 报伦理委员会审批后 实施第二节 临床试验规范第二节 临床试验规范 四、实施四、实施GCPGCP的基本条件的基本条件1、选择合格的临床试验单位和研究人 员 2、建立各单位的伦理委员会 3、试验前获得病人的知情同意书 4、制定符合GCP要求的临床试验方案 5、建立标准化的标准操作程序（ standard operating procedure， SOP）建立标准化的标准操作程序建立标准化的标准操作程序 标准操作程序（standard operating procedure， SOP）为有效实施和完成某一临床试验中每项工 作所拟定的标准而详细的书面规程。 包括：病情判断标准、疗效评价方法及标准、病 情观察表格、使用的仪器及其调试、数据的收集 和处理方法等。 目的：使操作程序化