药事管理学-中药管理

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1、第八章第八章 中药管理中药管理Chapter 8 Traditional medicines administrationChapter 8 Traditional medicines administration李 时 珍案例回放 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1 年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元 。 “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风 险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。熏硫前后当归对比学习 要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片

2、、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。掌握掌握中药材质量管理规范的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。熟悉熟悉中药的概念； 中药现代化发展概况； 中药行业结构调整的相关政策； 中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。 了解了解中药及其作用中药管理有关规定 2 2中药品种保护条例3 3野生药材资源保护管理条例 451中药材生产质量管理规范第一节 中药及其作用Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine一、中药的概念中药系指在中医辨证理论的指导

3、下，具有 能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学 术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照 配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人 的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、 中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细 粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制 药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自

4、于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工 栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 狭义指切制成一定形状的药材 2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。 （一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合药 品管理法规定。3.

5、中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称“中成药”。 （一）中药的概念一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用 二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种1986年出版的中药大辞典收载品种为5767 种。19841995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为12 807种，其中药用

6、植物11 146种，药用 动物1 581种，药用矿物82种。 中药剂型已达40多种，市售中成药8 500多种。建国初期改革开放30年 2004年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂 通过GMP认证后，中成药生产企业的 发展正在走向规模化、品牌化。 二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况三、中药现代化发展概述l2002年11月4日 ，中药现代化发展纲要 （20022010年）发布实施 l2007年3月21日 ，中医药创新发展规划纲要 （2006-2020年）发布三、中药现代化

7、发展概述基本原则战略目标123定义基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。坚持继承和创新相结合资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展 国家现代化中药创新体系的构筑现代中药标准和规范的制订和完善一批疗效确切的中药新产品的开发具有市场竞争优势的现代中药产业的培育（一）中药现代化的内涵 三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.

8、建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施产品结构1.加快中成药的二次研 究与开发，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品，50个现 代中药；2.促进民族药的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强中药知识产权保 护。技术结构三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标 ，加快现代

9、技术在中药 生产中的应用 2.建立和完善中药种植 (养殖)、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。三、中药现代化发展概述提高中药材质量 中医临床用药 保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。 （四）中药标准化发展的主要任务第二节 中药管理有

10、关规定Section 2 The regulations of traditional chinese medicine（一） 药品管理法新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批 准后，方可销售 。 一、中药材管理规定中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法地区性民间习用药 材的管理办法城乡集市贸易市 场可以出售中药 材药品经营企业销售中 药材，必须标明产地 必须从具有药品生产 、经营资格的企业购 进药品；发运中药材必须有包 装。在每件包装上， 必须注明品名、产地 、日期、调出单位， 并附有质量合格的标 志 实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定 城乡集贸市场

11、不 得出售中药材以 外的药品 一、中药材管理规定 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。种植基地G A P（二）药品管理法实施条例中涉及中药材管理的规定国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知（ 国发199453号） 一、中药材管理规定进口药材管理办法（试行 ）（国家食品药品监督管 理局令第 22 号，2006年2 月1日起施行） 药用植物及制剂进出口绿 色行业标准（2001年7月1 日起实施） 中华人民共和国野生动物 保护法和濒危野生动植 物国际贸易公约 （三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定l中

12、药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的炮制规范炮制。l生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批 准文号管理的中药材和中药饮片除外。l实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 二、中药饮片管理规定（一）药品管理法中涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应 当选用与药品质量 相适应的包装材料 和容器； 包装不符合规定的 中药饮片，不得销 售。 中药饮片包装 必须印有或贴 有标签。 中药

13、饮片的标签必 须注明品名、规格 、产地、生产企业 、产品批号、生产 日期。 实施批准文号管理 的中药饮片还必须 注明药品批准文号（二）药品管理法实施条例中涉及中药饮片管理的规定 二、中药饮片管理规定1. 药品经营质量管理规范（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。 2. 医院中药饮片管理规范（国中医药发200711号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等 管理进行了规定。 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定2、医院中药饮片管理规范 （1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度 。 （2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和

14、 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。 （5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好（4）调剂与临方 炮制 药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。医院 中药饮片 管理规范 （3）保管 中药饮片仓库应 当有与使用量相适应的面积， 具备通风、调温、调湿、防潮 、防虫、防鼠等条件及设施。 二、中药饮片管理规定3. 毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督 管理部门对毒 性中药材的饮 片，实行统一 规划，合理布 局，定点生产加强对定 点生产毒 性中药材 的饮片企 业的管理 毒性中 药饮片 的经营 管理 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定三、中

15、成药管理规定涉及中成药 管理的规定 药品管理法 药品注册管理办法 （2007年版） 中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性 再评价工作的通知（国食药 监办200928号） 第三节 中药品种保护条例Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection 国务院于1992年颁布了中药品种保护条例。 条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中 药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 分级保护。”制定颁布法规对中药品种 实行保护 u中药品种保护条例 1992年10月14日，国务院 以第10

16、6号令予以发布，自 1993年1月1日起施行。 u2009年2月3日，SFDA制 定并印发了中药品种保 护指导原则 中药品种保护的目的意义 u提高中药品种的质量， 保护中药生产企业的合法 权益，促进中药事业的发 展 。 u对保护中药名优产品， 保护中药研制生产的知识 产权，提高中药质量和信 誉，推动中药制药企业的 科技进步，开发临床安全 有效的新药和促进中药走 向国际医药市场均具有重 要的意义 。一、中药品种保护的目的意义二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理 部门 条例 适用范围l本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境 内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制品。 l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例 。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护 的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种 的