《[中医中药]微生物与卫生管理培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[中医中药]微生物与卫生管理培训（94页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、微生物与卫生管理培训质量管理部 2011-04-09微生物与卫生管理培训1.微生物基础知识2.药品受微生物污染的途径和方式3.微生物消毒与灭菌知识4.防止微生物污染的对策5.公司所生产的各剂型微生物限度要求6.进行卫生管理的目的、意义、分类7.卫生管理文件、卫生管理规程8.卫生管理职责微生物基础知识 -微生物认识微生物(microorganism)：是存在于自然界 的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看 不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放 大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到 的微小生物。 特点 1）种类多、分布广2）个体小、面积大3）吸收多、转化快4）适应强、易变异微生物基础知识 -微
2、生物认识自然界中的主要微生物细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌病毒微生物基础知识 自然界中的主要微生物细菌球菌杆菌弧菌压氧性细菌棒状杆菌分枝杆菌5葡萄球菌大肠杆菌螺旋菌弧菌 在我们的工作环境中随时随地都存在有微生物，微生物是一群个体微小，结构简单的生物（在显微镜下方能看到），其种类繁多（达到10多万种）。微生物主要分细菌、真菌、病菌三大类。细菌有如致病性大肠杆菌，引起人类患皮肤病的金黄色葡萄球菌，引起结核病的结核杆菌。病毒有如引起人患甲、乙型肝炎的病毒等。但微生物中大部分对人是无害的，有些对人还是有益的。大肠杆菌 葡萄球菌微生物基础知识微生物基本知识自然界中的主要微生物支原体衣原体立克次体螺旋
3、体真菌7放线菌脚气真菌酵母衣原体微生物基础知识 杆菌杆菌( (bacillusbacillus) )不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌 3-10 m大中大肠埃希菌 2-3 m小布鲁菌 0.6-1.5 m微生物基础知识螺形菌螺形菌( (spiral spiral bacteriumbacterium) )弧菌螺菌螺杆菌推行GMP目的：消灭污染、混药、差错 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它 即受到污染。 污染的形式：尘粒污染、微生物污染 微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带 来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量 的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖
4、，它们繁殖 的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生 出281兆(百万)个的细菌。 传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人微生物基础知识-GMP与微生物传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人 来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同 时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产 ，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气 污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气 中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就 是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物 存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭
5、微生物， 例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消 毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必 须定期交替使用。微生物基础知识-传播污染的四大媒介之空气第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水 中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地 蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正 是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料 源泉。 水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产 中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微 生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上 面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理 ，以防
6、止敌人通过水来污染产品。微生物基础知识-传播污染的四大媒介之二水第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地 面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的 薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时 候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受 到污染。 请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万 个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我 们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药 厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 微生物基础知识传播污染的四
7、大媒介之三、四 表面、人药品受微生物污染的途径和方式（1）药品生产的原料污染，包括进货原料卫生质量不合格，原料仓储、车间暂储环境条件、储存方法不当造成微生物污染。（2）直接接触药品品（半成品、原料）的生产人员的手、工作衣、帽如不经常定期清洗消毒，就会有大量的微生物附着而污染药品，鼠、蝇及蟑螂等一旦接触生产药品品，其体表面与消化道内大量微生物会给药品造成污染。微生物污染途径和方式用一只 蟑螂作 细菌试 验，培 养出不 计其数 的细 菌。微生物灭菌与消毒基本概念消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂（disi
8、nfectant）。一般消毒剂在常用的浓度下，只对细菌的繁殖体有效，对其芽胞则需要提高消毒剂的浓度和延长作用的时间。 灭菌（sterilization）：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原性和非病原性微生物微生物灭菌与消毒物理灭菌与消毒一、机械除菌用机械的方法从物体的表面，如水、空气、人和物品表面除掉污染的微生物，虽然不能将微生物杀灭，但可以大大减少其数量，常用的方法有冲洗、刷、擦、抹、铲除、通风和过滤。日常清扫工作中，为防止微生物随尘土飞扬，以湿时清扫为宜。通风是对空气中的微生物进行稀释、清除。微生物灭菌与消毒物理灭菌与消毒 二、热力灭菌法高温对细菌
9、具有明显的致死作用，因此最常用于消毒和灭菌。 多数无芽胞细菌经5560作用3060min后死亡。湿热80经5 10min可杀死所有细菌繁殖体和真菌。 （一） 干热灭菌法1.焚烧：彻底 2.烧灼：直接用火焰灭菌，适用于微生物学实验室的接种环、试 管口等的灭菌 3.干烤：利用干烤箱灭菌，一般加热至160170经2 h。适用 于高温下不变质、不损坏、不蒸发的物品，例如玻璃器皿、瓷器、 玻质注射器等的灭菌。 4.红外线：红外线是一种0.771000m波长的电磁波，尤以1 10m波长的热效应最强。但热效应只能在照射到的表面产生，因此 不能使物体均匀加热。 微生物灭菌与消毒物理灭菌与消毒（二）湿热灭菌法1
10、.巴氏消毒法（pasteurization）：用较低温度杀灭液体中 的病原菌或特定微生物，而仍保持物品中所需的不耐热成分不被 破坏的消毒方法。 2.煮沸法：在1个大气压下，水的煮沸温度为100，一般细菌 的繁殖体5min能被杀死，细菌芽胞常需煮沸12h才被杀灭。 3.流动蒸气消毒法：又称常压蒸气消毒法，是利用一个大气压 下100的水蒸气进行消毒。细菌繁殖体经1530min可被杀灭， 但芽胞常不被全部杀灭。蒸笼 4. 间歇蒸气灭菌法（fractional sterilization）：利用反复 多次的流动蒸气间歇加热以达到灭菌的目的。适用于一些不耐高 热的含糖、牛奶等培养基。 5.高压蒸气灭菌法
11、 微生物灭菌与消毒物理灭菌 三 、辐射杀菌法1 紫外线：波长200400nm，以265266nm最强，紫外线穿透力 较弱，普通玻璃、纸张、尘埃、水蒸气等均能阻挡紫外线 2电离辐射：包括高速电子、X射线和射线等。电离辐射灭菌将 是发达国家中最为常用的灭菌方法。 Co60射线 经照射后核酸可发生断裂,微生物因而失活。 Co60射线引起的微生物失活通常为不可逆的。3微波：波长1mm到1m左右的电磁波，消毒中常用的微波有2450MHZ 与915MHZ两种可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金 属表面。微波灭菌作用迅速、所需温度低(100 ) 、物品表面受 热均匀。 4其他：滤过除菌、超声波杀菌
12、、干燥与低温抑菌。微生物灭菌与消毒化学灭菌 一、 醇类（中效消毒剂） 去除细菌胞膜中的脂类，并使菌体蛋白质变性乙醇、异丙醇7075乙醇杀菌力最强，高浓度乙醇杀菌能力反而降低 95-100%的乙醇具有很强的脱水作用, 能使菌体表面蛋白质迅速凝固，当遇到微生物细胞时, 细胞表面很快脱水形成一层保护膜,乙醇分子再不易渗透保护膜起到杀菌作用。对细菌芽胞无杀灭能力，对微生物消灭作用较差。其消毒灭菌作用受蛋白质影响较大。异丙醇的杀菌作用比乙醇强，且挥发性低，但毒性较高。微生物灭菌与消毒化学灭菌三、表面活性剂 - 新洁尔灭 减低液体的表面张力，使物品表面油脂乳化易于除去，有 清洁作用能吸附于细菌表面，改变胞
13、壁通透性，使菌体内的酶、辅 酶、代谢中间产物逸出，呈现杀菌作用表面活性剂有阳离子型、阴离子型和非离子型三类。因细 菌带阴电，故阳离子型杀菌作用较强。非离子型对细菌无 毒性，有些反而有利于细菌的生长。 新洁尔灭 可杀死细菌繁殖体，但对结核杆菌与真菌 的效果不好二、臭氧-高效消毒剂 强氧化剂，不稳定； 杀菌迅速，无残留 用于空气、饮用水、生活用水等的消毒微生物灭菌与消毒化学灭菌四、氧化剂 漂白粉、金星消毒液、“84”消毒液、氯代异氰尿酸、二氧化氯含氯消毒剂-高效消毒剂能溶解于水产生次氯酸，并分解放出具有强氯化作用的新生态氯起杀菌作用。作用机理是由于氧化作用和抑制细菌的某些含巯基酶使细菌的生长繁殖发
14、生障碍。有脱色能力，无毒性。不足之处是穿透力较差，同时有腐蚀和漂白作用。 杀菌力强，能杀灭细菌繁殖体、芽胞 防止微生物污染的对策一、从污染源对策考虑 机械、器具、容器洗净、杀菌； 工厂内全面洗净、杀菌。特别是对于僻静、冷落角落 ； 从业人员的清洁卫生、洗手消毒、健康状况； 使用的器具、容器、滤器等及时清洗更换； 以木、布、纸等材料制成的器具、台架等，尽量换以 金属； 要使环境易于清扫，尽可能设置开水喷洗设备，以清 洗微生物 、有机污物； 无用物品不能带进加工场所； 包装材料、原材料等的卫生保管。二、从污染途径对策考虑对操作工艺精简，省去不必要的工序；对操作指南反复学习；对从业人员反复的卫生教育
15、；对从业人员的无用行动（可能导致污染）加以限制，养成良好卫生习惯。 防止微生物污染的对策 防止微生物污染的对策三、在生产车间内外环境不良，通过空气中的微生物及其粘附在灰尘上的飞物均可沉降于药品，如生产操作的工作人员带有微生物接触及谈话咳嗽、打喷嚏直接或间接地污染药品。打一个喷嚏，培养出不计其数的细菌。 防止微生物污染的对策洁净厂房的空气净化1、空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有害气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。2、洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。 B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。 防止微生物污染的对策四、通过用具与杂物的污染，如原料包装物品、运输工具、加工设备和成品包装容器及材料等未经消毒就接触药品，可带有不同数量的微生物使药品遭受污染。五、各类药品生产过程中未能使生熟分开，使药品中已存在或污染的细菌大量繁殖生长。防止微生物污染的对策 清洗、消毒知识 预防性消毒 药品生产过程中的预防性消毒工作，应该是经常地采用一切可能应用的处理措施，杀灭、消除药品生产过程所接触的一切物品，药品从业人员本身和所处的生产场所存有的可能污染药品的
