质量管理浅析

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1、 质量管理浅析北京康利阳光科技发展有限公司 高辉手机号：13501073943 邮箱：什么是质量管理n质量管理是指确定质量方针、目 标和职责，并通过质量体系中的 质量策划、控制、保证和改进来 使其实现的全部活动为什么说质量管理QQQQQPlanningLaboratoryProcessesControlAssessmentImprovementQStandards确定质量方针/目标制定质量过程（ 即质量规范）进行质量控制进行质量评估进行质量改进TQM要求下实验室QC的基本流程稳定的控制品评估分析质量确定分析目标确定质控方案执行质控方案持续质量改进评估分析质量提供质量保证质量管理概览为什么要做质

2、控n国家有规定有要求n医疗机构临床实验室管理办法n临床实验室定量测定室内质量控制工作指南n三级甲等医院临床实验室考核检查表 n医学实验室质量和能力认可准则 CNAS(ISO:15189) 四中全会过后提出“依法治国”n为患者负责n提高检验科人员地位，增加收入n对医务工作者的保护医疗机构临床实验室管理办法中华人民共和国国家标准在任何情况下，都应在报告患者检测结 果前评价质量控制结果! 医疗机构临床实验室管理办法 三级甲等医院临床实验室考核检查表医疗机构临床实验室管理办法 三级甲等医院临床实验室考核检查表ISO 15189各国对质控的要求n中国卫生部临床实验室定量测定室内质量控制指南：在每一个分析

3、 批长度内至少对质控品作一次检测。n CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的 浓度必须覆盖医学决定水平。n 美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水品的质控品，定性项目必 须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。n 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检 测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。为患者负责体外诊断n实验室的检测报告影响超过70% 的临床决定n美国每年实验室的检测数超过70亿。Silverstein MD. An approach to medical errors and patient safety in

4、 laboratory services. A white paper prepared for the Quality Institute Meeting, Making the Laboratory a Partner in Patient Safety. Division of Laboratory Systems, Centers for Disease Control and Prevention, April 2003. http:/www.phppo.cdc.gov/mlp/qiconference/ 提高检验科人员地位，增加收入 对医务工作者的保护检验科在医院中地位属于医技科室

5、 ，如果能给医生提供准确检 验结果，对临床诊断有帮助，自然医生会相信并依赖检验科医疗纠纷中的实验室免责 自我举证在控记录溯源权威机构认证监管机构 EQA什么是质量控制n为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（ 1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在 于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导 致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质 量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（ GB/T 6583 1994）。 一般通过检测质控品来实行，根据统计量来判 断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正， 患者检验结果是否可接受。什么是质量控制n质量控制的方法：用来监测检验方法的分析性 能，警告检验人员存在的

6、问题。目的是一切为 了患者负责。n质控目的是帮你找到问题，就是想办法解 决问题，维持仪器优良的状态n总之一句话：病人样本结果准确什么是质控品IFCC的定义是用于质量控制目的标本或溶液， 不能用于校准。质控品可以是液体的、冰冻 的、冻干的形态 说明质控品性能的有：相对的稳定性，瓶间差 、定值和不定值、分析物水平和预处理的要 求等 质控品的基础来源：应和检验病人样品具有相 同的基体状态正确选用质控品（基本要素）n基质效应小质控结果能真实反映性能提高不同系统间质控结果的可比性n稳定性好，有效期长可降低用于平行比对的成本质控参数可长期使用n开瓶稳定性好可减少浪费避免由于质控品的问题导致的假失控正确选用

7、质控品（扩展要素）n液体质控品消除复溶过程可能引入的误差；减少瓶间差。n定值及非定值定值：用户选择和自己一样的检测系统的定值表，便于作为工作的参考；非定值：质量跟定值质控品是一样的，只是生成厂商没有邀请一些实验 室为质控品做检测。不论使用定值还是非定值质控品，用户都必须用自己的检测系统确定自 己的均值和标准差。n质控品浓度水平一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现；两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制 的效果更好。医学决定水平n不同于正常参考值。临床工作中，常用作确 定或排除某种疾病。通过观察测定值是否高 于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除 或确认的作用

8、，或对某些疾病进行分级或分 类，或对预后作出估计，以提示医师在临床 上应采取何种处理方式，如进一步进行某一 方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等n同一指标，常常可有不止一个医学决定水平为什么要选两个水平质控品两点确定一条直线。何况是曲线！什么是校准品校准物/校准品：或校准物质，用于校准，分度或修正测量值的物质或装置 ，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置，由常规标准 方法（厂家选定的方法）定值，用于终用户实验室常规方法的校准。n指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑它有基质 效应的情况下，人为赋与校准品的校准值，因此校准品有专用性，由于 以往在使用标准品时不强调

9、它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它 的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量 ，应鼓励实验室使用仪器厂商指定的试剂 和校准品三合一，只有这样才 能谈到溯源性n也就是校准品必须是与试剂、仪器配套n决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器。也 不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器 系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源 性。校准品校准品和校准都是为保证患者样本的检测质量与参考标准的可比服务 的准确度的传递只能通过患者样本在参考系统和实验系统的方法学比较得 到校准值不是直接测定值(真值），而是经多次方法学比

10、较后的纠正值，具 有检测系统专用性评价校准值可靠性的唯一要求是：被校准品校准后的检测系统，对病人 样品检测的检验结果和某指定参考方法或经指定参考物质校准的检测系 统对病人样品的检验结果具有可比性。校准品具有溯源性和不确定度。其意思是：经该校准品校准的检测系统 检测新鲜血清的量值具有溯源性，其被赋予的校准值具有不确定度。一级标准参考方法常用方法新鲜病人标本参考值结果常用方法结果检测标化检测和调整校准值检测获得可比性良好校准品检测校准校准什么是标准品n是用来验证正确度的（其实就是标准物质）一 般是行业协会或者国际组织给的 n国际标准品由WHO或相应组织标定的，用肯 定的、公认的、准确的物理或化学方

11、法测定的 定值材料n国际生物学活性标准品根据生物学反应由 WHO或相应组织标的国际活性单位的材料。n所以看出标准品有三大特点：贵、难以搞到、 还有可能是没有标准品的定值标准品的定值一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。 符合质量标准的纯品。符合质量标准的纯品。 称量法称量法( (称量值称量值) )。 容量法容量法( (配制的容积，计算出该标准品浓度配制的容积，计算出该标准品浓度) )。 质量检定（结果在规定范围内属合格。）质量检定（结果在规定范围内属合格。）什么是检测系统n检测系统包括： 用于检测或评估特定物质存在与否、或对 血液、体液中的特质进行

12、定量的一组装 置。 包括：操作说明和所有的仪器、设备、试 剂及或获得检测结果所需的物品。仪器、试剂、校准品、SOP、人员基质 n基质指的是样品中被分析物以外的组分。基 质常常对分析物的分析过程有显著的干扰， 并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离 子强度会对分析物活度系数有影响，这些影 响和干扰被称为基质效应 基质效应n独立于被分析物质存在的样品特性，对测量 和可测量数值的影响。多变性绝对性相对性同一基质状态的基质效应随方法和检 测条件而异只要处理过的样品（参考物、校正物、 质控物）和被测样本的基质状态不一， 一定有基质效应只要认可某一检测系统的基质效应可 以忽略不计或由基质效应引入的误差 在

13、可接受的水平即可思考几个问题n试剂有基质效应吗？校准品有基质效应吗？质控品有基质效 应吗？n校准品赋值是真值吗？n校准品与质控品可以互相代替吗？n质控品的稳定不稳定是看哪个？CV、SD等等n质控品与检测系统是什么关系？n同一台仪器，同一个品牌同一批号校准品定标，用原厂试剂 和国产试剂去做同一份病人样本，请问做出的结果是一样的 吗？nA+B+B还是A+B+C好？如果是A+B+C话那么校准品的赋值 用什么？nA+B+B系统和A+B+C系统及原装封闭系统可比性，是通过室 间质评来比吗？质量控制分为n室内质量控制：实验室内为达到质量要求的 操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内 质控的目的在于监测过

14、程，以评价检验结果 是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中 导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控 适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临 床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测 定结果。（临床实验室定量测定室内质量控 制工作指南）质量控制分为n室内质量控制（控制精密度）实 验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连 续评价实验室工作的可靠程度，诣在监控本 实验室常规工作的精密度，提高本实验室常 规工作中批内，批间样本检测的一致性，以 确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一 项工作。n随机误差 室内质控室内质控的意义n做好室间质评的基础n日常结果准确性的保障n提升实验室质量n操作人员的护身符如何

15、做好室内质控n认真选择质控品n认真确立质控范围n认真选择质控方法n认真做好质控数据分析质量控制分为 n室间质量评估：由第三方机构采用一系列的办法连续地、 客观地评价各实验室的试验结果，并发现实 验室本身不易发现的不准确性，了解各实验 室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果 在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价 ，旨在建立实验室间结果的可比性。质量控制分为 n室间质量评估（控制正确度）n是多家实验室分析同一标本并由外部独立机 构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实 验室操作的过程。通过实验室间的比对判定 实验室的校准、检测能力以及监控其持续能 力。n系统误差 室间质评 室间质评的优点可以发现偏

16、移（Bias），总误差能够洞察实验室的质量水平符合监管机构和认证机构的规定室内质控室间化 Peer Group Reporting定义：实验室将自己的室内质控的结果 与其他使用同样质控材料，设备和方法 的实验室进行比较频率： 每天/每月靶值： 通过组内统计得到质控结果分析：服务者提供室内质控室间化的优点可以检测到原本无法检测的分析误差识别漂移或趋势，看看其他实验室是否经历同样的问题可以对成千上万的实验室的数据进行统计，更具统计意义合乎认证和监管机构的要求室内质控室间化的优点对PT的补充并确保其成功-室内质控的比对可以实时的反映正在运行的检测的表现，并确认其他实验室在同样项目上是否一致独立的故障排除的工具-在提供月度性能报告的同时，可以额外提供您要求的报告-可以提供实时的对等组比对的信息室内质控室间化的