江西省卫生监督所

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1、 江西省卫生监督所 万勇 二一年十一月化妆品卫生安全监管o化妆品基本概念o化妆品的历史与现状o国外化妆品卫生监管模式o中国化妆品卫生安全监管主要内容化妆品基本概念o化妆品的定义o化妆品的分类o化妆品原料化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他 类似的方法，散布于人体表面任何部位（ 皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清 洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目 的的日用化学工业产品。化妆品定义化妆品分类按用途o发用类o护肤类o美容修饰类o芳香类按功效和监管形 式o普通化妆品o特殊用途化妆品按产品形态、生产工艺特点o乳化状化妆品o悬浊化妆品o油状化妆品 o粉状化妆品 o淀状化妆品o膏状化妆品o喷雾状化妆品o笔

2、状化妆品o其它化妆品化妆品原料o化妆品原料分为天然的和合成的、有机的和无机 的。o除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料 （特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差 、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此 外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在 纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产 品。o常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表 面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染 料颜料、防腐剂及其它）化妆品的历史和现状o我国的化妆品历史o化妆品的工艺发展史o我国近代化妆品市场的发展o公元前2000多年，人类就知道化妆美容。o商朝末期，诞生了美容品“燕脂” ，以燕地产的红 兰花叶，

3、捣成汁、凝做脂，用以饰面。o晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容 。o清朝档案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发 。o1862年 抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡 粉”。o1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业 香港广生行。o解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水 ，被称作“老三样”。我国化妆品历史化妆品工艺发展史o第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的 物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香 油等。 o第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化 妆品。 o第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸 如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或从动物皮肉 和内脏中萃取

4、精华素加入到化妆品中。o第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的 发展方向。 我国近代化妆品市场发展史o第一阶段（20世纪70年代1982年）上海品牌垄断国内市场 o第二阶段（1982年1996年） 跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明 o第三个阶段（1996年2002年）本土品牌专业细分市场突围 o第四个阶段（2002年至今） 跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越 国内外化妆品卫生监管模 式o美国化妆品卫生监管模式o欧盟化妆品卫生监管模式o日本化妆品卫生监管模式o中国化妆品卫生监管模式美国：联邦食品、药品和化妆品法（1938）日本：药事法（1960）欧盟：化妆品规程（1976）中国：化妆品

5、卫生监督条例（1990）化妆品卫生监督条例实施细则（1991 ）国内外化妆品监管法规体系 FD&C 法案FDA执行规章指南政策 声明函件讲话联邦规章法典 ）（CFR） 国会通过 总统批准负责年度更新CFR 标签标识管理 生产设施检查 对企业警告 扣押不安全化妆品并 停止其销售联邦贸易委员 会（FTC） ： 广告管理美国化妆品卫生监管模式美国化妆品监管方式特点u美国除化妆品外还有化妆品-药品u没有针对化妆品的事前注册许可程序u生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相 符负有完全的责任。u食品和药品管理局重点监管掺假伪劣和错误标注掺假伪劣和错误标注，不对化 妆品的有效性和安全性或其标签进

6、行审批，但有权对化妆 品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品u只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有 的化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的 方式加以管理。o依据化妆品规程进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进 行监督管理的超国界机构，化妆品规程只是各成员国在共 同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理 。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的 内在质量符合要求。 o化妆品规程是由欧洲化妆品工业协会（COLIPA）制定，欧 洲化妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFP），前者是民间组织后者是官方机构，隶属欧洲委员会，由19位专家组成。 o我

7、国新修订的化妆品卫生标准（原来是GB7916-87所引用的国际 标准就是欧洲化妆品规程等效采用了该规程对化妆品原料 的要求。 欧盟化妆品监管1. 化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品， 均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理； 2. 管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用； 3. 备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后； 4. 强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息； 5.

8、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。欧盟化妆品监管方式特点 化妆品的产品管理化妆品的产品管理生产销售的备案生产销售的备案事前每个产品都要备案 化妆品的质量化妆品的质量化妆品必须遵守的质量标准规定 添加成份的标准添加成份的标准根据化妆品基准进行管理 企业责任自负医药部外品的产品管理医药部外品的产品管理 生产销售产品的认可生产销售产品的认可对对每个产品都要进行质量有效性安全性的行政审查认可日本化妆品监管方式特点中国化妆品监管模式部门门主要法规规依据主要职职能卫生部 （FDA）化妆品卫生监督条例 化妆品生产、经营单 位的 卫生监督质检总 局产品质量法 进出口化妆品监督检

9、 验管理办法生产许 可证、质量监督； 进口化妆品标签 的审核工商总局化妆品广告管理办法 化妆品广告的监管商务部美容美发业 管理暂行 办法美容美发业 的管理法规依据：化妆品卫生监督条例及其实施细则技术依据： 化妆品卫生标准及技术规范监管方式： 事前卫生许可和事后监管 卫生部门（FDA）化妆品卫生监管中国化妆品安全监管o我国化妆品安全监管现状o我国化妆品安全监管有关的部门o化妆品卫生安全监管法律法规体系我国化妆品卫生安全监管现状改革开放以来，中国的化妆品产业得到前所 未有的发展。据不完全统计，全国符合化妆品生 产许可条件的生产企业 3100多家，广东省 1868家、浙江340家、上海270家、江苏

10、251 家、北京100家、江西37家。化妆品品种已达 25000多种，销售额超过1400多亿元。 我国化妆品安全监管的有关部门o食药部门：化妆品卫生许可与卫生监督；o质监部门：生产许可与质量监督；o工商部门：工商注册与广告管理；o轻工部门：行业标准；o安监部门：香水等可能与易燃易爆有关的产品 安全监管。化妆品卫生监督法律法规体系化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例实施细则化妆 品生 产企 业卫 生规范化妆品 卫生 规范配套文件、规定o化妆品卫生监督条例（19900101）o化妆品卫生监督条例实施细则（19910327）o化妆品生产企业卫生规范（20080101）o化妆品卫生规范（2007年版）

11、（20070701）o化妆品卫生行政许可检验规定（20070101）o化妆品命名规定（20100205）（FDA）o化妆品命名指南 （20100205）（FDA）o化妆品行政许可检验管理办法 （20100211）（FDA）o化妆品行政许可检验规范 （20100211）（FDA）o化妆品行政许可受理审查要点 （20101102）（FDA）o化妆品行政许可申报受理规定（20091225）（FDA）o化妆品技术审评要点 （20100928）（ FDA ）o化妆品技术审评指南 （20100928）（ FDA ）o化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南（20100810）（ FDA ）o化妆品经营企业日

12、常监督现场检查工作指南 （20100810）（ FDA ）化妆品卫生安全监管法律法规体系o总则o许可证制度o条件o人员o检验o标签标识o经营o广告宣传o监督机构职责o罚则o附则化妆品卫生监督条例一九八九年九月二十六日国务院批准 一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布 一九九年一月一日施行上市前 许可上市后 监督1、特殊用途化妆品2、化妆品新原料3、国产化妆品生产企业4、进口普通用途化妆品1、国家抽检2、经常性卫生监督3、化妆品不良反应监测4、消费者投诉的处理卫生部门安全化妆品条例及其细则规定的主要监管措 施 化妆品卫生监督条例实施细则o总则 o化妆品生产企业o卫生许可证o审核批准程序o换证o

13、人员o检验o特殊用途化妆品审批o进口化妆品审批 o监督机构职责o罚则o附则一九九一年三月二十七日卫生部令第十三号发布 一九九一年三月二十七日施行 化妆品生产企业卫生规范o总 则o选址o设施和设备的卫生要求o原料和包装材料卫生要求o生产过程的卫生要求o成品贮存与出入库卫生要求o卫生管理o人员资质要求o个人卫生o附 则卫监督发2007177号 二00七年五月三十一日发布 二八年一月一日二八年一月一日施行化妆品卫生规范o总则o毒理学试验方法o卫生化学检验方法o微生物检验方法o人体安全性和功效评价检验方法卫监督发20071号 二七年一月四日发布 二七年七月一日施行 化妆品卫生行政许可检验规定o总则o检

14、验程序o检验报告的编制o检验项目o检验时限o样品数量卫监督发2007159号 二00七年五月十一日发布 二七年七月一日二七年七月一日施行卫生部化妆品卫生行政许可检验机构（卫通200816号）o中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所o广东省疾病预防控制中心o上海市疾病预防控制中心o北京市疾病预防控制中心o辽宁省疾病预防控制中心o江苏省疾病预防控制中心o浙江省疾病预防控制中心o四川省疾病预防控制中心o湖北省疾病预防控制中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担化妆品卫生行政 许可检验规定规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项 目。o中国人民解放军空军总医院o上海市皮肤病性病医院o中山大学附

15、属第三医院o四川大学华西医院o中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担化妆品卫生行 政许可检验规定规定的人体安全性和防晒功效检测项目（人体法） 。o中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所o广东省疾病预防控制中心o上海市疾病预防控制中心o上海市皮肤病性病医院4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线（UVA）能力的检测。消费品使用说明化妆品通用标签 GB5296.3-2008 按照规定，化妆品成分表的更换可延迟至2010年6月17日执行，对于在此 前生产的产品，则给予厂家消化库存的时间。凡是在凡是在20102010年年6 6月月1717日后日后( ( 不含不

16、含1717日日) )生产的国产化妆品以及在生产的国产化妆品以及在20102010年年6 6月月1717日日( (不含不含1717日日) )后进口报后进口报 检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则检的进口化妆品，必须要进行全成分标注，并按加入量降序排列，否则 将被禁止销售。将被禁止销售。但在今年但在今年6 6月月1717日前日前( (不含不含1717日日) )生产的国产和进口报检的生产的国产和进口报检的 化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。 根据新规的规定，化妆品包装上应标注全部成分的名称，而成分表应以 “成分”引导语引出，同时，成分表中的成分名称应按加入量降序排列 ，所有的成分都要以简体中文标注。对于进口化妆品，则必须在外包装 的中文标签上标明成分。新规自2009年10月1日起正式实施。化妆品皮肤