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1、合理用药 优化儿童哮喘的治疗药物选择审批编号:131432.022到期时间2015/8/25GINA 2014 新指南明确推荐 6岁以上中重度哮喘患儿首选ICS+LABAGINA updated 2014.首选控制 药物STEP1STEP2低剂量ICS低剂量 ICS/LABA*中等/高剂量 ICS/LABA参考附 加治疗 ，如IgE 抗体其他可选控 制药物考虑低 剂量ICS白三烯受体拮抗剂（LTRA） 低剂量茶碱*中等/高剂量ICS 低剂量ICS+LTRA （或+茶碱*）高剂量 ICS+LTRA （或+茶碱*）增加低剂 量OCS缓解药按需使用SABA按需使用SABA或低剂量ICS/福莫特罗*S
2、TEP4STEP5STEP3低剂量 ICS+LABA*中等/高剂量 ICS+LABA针对6岁以上中重度哮喘患儿 如何基于指南选择合适的ICS+LABA？有效性安全性依从性布地奈德/福莫特罗在哮喘治疗中的 有效性和安全性已得到广泛证实2006 SMILE 研究2004 STEP 研究 2005 STAY 研究 2005 COSMOS 研究2007 COMPASS 研究2007 AHEAD 研究ICS+LABA的基石地位达到哮喘控制1997 FACET研究 2001 OPTIMA研究沙美特罗/氟替卡松2004 GOAL 研究布地奈德/福莫特罗COSMOS研究：被GINA列为A类证据 评估布地奈德/
3、福莫特罗 vs 沙美特罗/氟替卡松的作用Vogelmeier C. et al., Eur Respir J 2005; 26: 819828 随机、开放标签、平行组对照研究：纳入来自16个国家246个中心的年龄12岁的2,143名 哮喘患者,分别在布地奈德/福莫特罗2吸 BID和氟替卡松沙美特罗250/50g BID基础上调整 剂量治疗，随访12个月。主要终点：到首次哮喘严重发作时间。剂量调整阶段（剂量调整在计划或计划外访视时进行）布地奈德布地奈德/ /福莫特罗福莫特罗 1 1吸吸160/4.5 160/4.5 g Bid g Bid + + 信必可（按需）信必可（按需） 布地奈德布地奈德/
4、 /福莫特罗福莫特罗 2 2吸吸 160/4.5 160/4.5 g Bidg Bid+ + 信必可（按需）信必可（按需）筛选期2周ICS 500 g/天 （或+ LABA）04122652周R氟替卡松/沙美特罗 2吸 50/100 g + 沙丁胺醇（按需）氟替卡松/沙美特罗 2 吸 50/500 g +沙丁胺醇（按需）氟替卡松/沙美特罗 2吸 50/250 g + 沙丁胺醇（按需）N=2143（多达4个不同的吸入装置）（1 个吸入装置)）布地奈德/福莫特罗 vs. 沙美特罗/氟替卡松 显著增加症状良好控制优势68%Vogelmeier C. et al., Eur Respir J 2005
5、; 26: 819828注：在研究的最后2周，每周按需吸入药物4次定义为症状良好控制症状良好控制的患者百分比患者百分比布地奈德/福莫特罗 vs 沙美特罗/氟替卡松症状良好控制风险比： OR， 1.68; 95% CI 1.382.05; p4岁，平均年龄为8.402.65ACQ-5ACQ-5ACQ-5ACQ-50周12周布地奈德/福莫特罗布地奈德/福莫特罗显著改善ACQ-5评分周新，洪建国等。中国呼吸与危重监护杂志。2009;8(4):341-344. 布地奈德/福莫特罗在哮喘治疗中的有效性 得到广泛证实小结1针对6岁以上中重度哮喘患儿 如何基于指南的推荐选择合适的ICS+LABA？有效性安全
6、性依从性对安全性的担心主要来自两方面激素的副作用如影响生长发育LABA的副作用如对心脏的影响START：使用布地奈德5年， 儿童身高发育未受影响Pedersen S,Pauwels R,Busse W,et al.ATS.2004.Abstracts.A37.NSNSICS2009 一项回顾性分析 评估福莫特罗的安全性 入选哮喘患者使用含有福莫特罗在内的平行对照研究， 研究时间3-12个月 共入选68004例患者，其中福莫特罗随机组n=49906； 非LABA随机组n=18098Eur Respir J 2009; 33: 2132结果：哮喘相关严重不良事件 福莫特罗组较非LABA组更低Eur
7、 Respir J 2009; 33: 2132ICS与福莫特罗 的联合治疗 可进一步降低哮喘相关严重不良事件哮喘相关严重不良事件 发生率（%）福莫特罗非LABARR 0.68； （ 0.57-0.81）RR 0.63； （0.52-0.76）RR 0.91； （0.53-1.56）ICS联合福莫特罗治疗 未增加心脏相关严重不良事件Eur Respir J 2009; 33: 2132福莫特罗 与ICS联合治疗未增加心脏相关严重不良事件心脏相关严重不良事件 发生率（%）福莫特罗非LABARR 0.838； （ 0.58-1.20）RR 0.76； （0.51-1.13）筛选期大剂量布地奈德/福
8、莫特罗 在儿童哮喘中的耐受性研究布地奈德/福莫特罗 pMDI160/4.5 g 2 吸bid (n=124)布地奈德都保 200 g 2 吸 bid (n=63)随访:1 2 3 4 5 周: 1 0 2 12 26 为期26周，随机、开放标签的耐受性研究随机*筛选期前的维持治疗规律吸入 ICS *R 2:1Berger WE, Leflein JG, Geller DE，et al. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):26-39.6-11岁哮喘患 儿布地奈德/福莫特罗耐受性好， 未增加药物相关的不良事件（0.5%)Berger WE, Lefle
9、in JG, Geller DE，et al. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):26-39.不良事件布地奈德/福莫特罗 pMDI 320/9 g bid（n=123）布地奈德 DPI 400 g bid（n=63）口腔念珠菌病2（1.6）0（0.0）念珠菌病0（0.0）1（1.6）上腹部疼痛1（0.8）0（0.0）腹泻1（0.8）0（0.0）胃肠道不适1（0.8）0（0.0）胸痛1（0.8）0（0.0）疲劳1（0.8）0（0.0）尿游离皮质醇降低0（0.0）1（1.6）尿肌酐降低0（0.0）1（1.6）心率增加1（0.8）0（0.0）咳嗽1（0.
10、8）1（1.6）室性早搏1（0.8）0（0.0）失眠0（0.0）1（1.6）小结2 布地奈德/福莫特罗联合治疗哮喘患儿的耐受性良好 使用布地奈德5年，未影响儿童身高发育 福莫特罗与ICS联合治疗不增加心脏相关不良事件Berger WE, Leflein JG, Geller DE，et al. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):26-39.哮喘患儿使用布地奈德/福莫特罗的安全性值得信赖针对6岁以上中重度哮喘患儿 如何基于指南的推荐选择合适的ICS+LABA？有效性安全性依从性影响哮喘患者依从性的5大因素影响哮喘患者依从性的5大因素 害怕激素的副作用
11、 认为药物没有作用 认为只需要间断使用 药物使用不方便 药物价格Bruce G. Bender Patient identified barriers to asthma treatment adherence responses to interviews, focus groups, and questionnaires Immunol Allergy Clin N Am 25 (2005) 107 130布地奈德的安全性已得到证实许多患者没有在症状发作时感 受到哮喘药物及时的作用，对 药物缺乏信心如何提升哮喘患者对治疗药物的信心？选用能第一时间感受到疗效的ICS+LABA依据GINA，中
12、重度哮喘患儿应首选ICS+LABA 初始治疗的成败对于患者树立战胜疾病的信心、建立对医 生的信任, 以及能否坚持长期维持治疗, 具有重要的意义。刘春涛，中国呼吸与危重监护杂志 2007年9月第6卷第5期第329-331页LABA组分的起效快慢， 影响ICS+LABA的起效快慢均为选择 性2受体激动剂福莫特罗 速效长效2受体激动剂 高水溶性 中等水平的脂溶性 迅速的弥散速度 系统沉积效应低沙美特罗 迟效长效2受体激动剂 高脂溶性 弥散是2受体激动剂中最缓慢的 系统沉积效应高，可能带来不良反 应Review: Differences in the pharmacodynamics of budes
13、onide/formoterol and salmeterol/fluticasone reflect differences Ther Adv Respir Dis 2008 2: 279 originally published online 18 September 2008布地奈德/福莫特罗较沙美特罗/氟替卡松 更快起效 布地奈德/福莫特罗用药3 分钟和15分钟后，FEV1 增长率均高于沙美特罗/ 氟替卡松3分钟15分钟布地奈德/福莫特罗 160/4.5 g 沙美特罗/氟替卡松 50/250 g 安慰剂* P0.001 vs. 沙美特罗/氟替卡松Review: Differences
14、in the pharmacodynamics of budesonide/formoterol and salmeterol/fluticasone reflect differences Ther Adv Respir Dis 2008 2: 279 originally published online 18 September 2008小结3 布地奈德/福莫特罗治疗哮喘患儿的安全性已得到证实 提升患者对哮喘治疗药物的信心需要 中重度哮喘患儿依据指南使用ICS+LABA治疗 布地奈德/福莫特罗3分钟起效，可增强患者治疗信心Berger WE, Leflein JG, Geller DE，et al. Allergy Asthma Proc. 2010 Jan-Feb;31(1):26-39.总结 GINA 2014 ：6岁以上中重度哮喘患儿首选 ICS+LABA 临床中优化ICS/LABA选择，需兼顾有效性、 安全性和依从性 布地奈德/福莫特罗的有效性得到大量研究证实 布地奈德/福莫特罗的安全性数据充分 布地奈德/福莫特罗起效迅速，可增强患者依从性布地奈德/福莫特罗是中重度哮喘患儿的优选谢谢 谢谢
