《赫赛汀辅助治疗BCIRG》由会员分享，可在线阅读，更多相关《赫赛汀辅助治疗BCIRG（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、仅供内部学习使用BCIRG 006 研究进展仅供内部学习使用仅供内部学习使用 声明本幻灯片中涉及未在中国批准的处方信息。仅供内部学 习，不得应用于产品的推广及商业交流。详细处方信息，请 参考国家食品和药品监督管理局批准的药品说明书。罗氏集团员工有义务保证内部材料不被随意扩大应用。 如遇外部专业人员索取未经批准处方信息，请联系：医学信息官(MIO)： C; 021-28922999 选择7 医学科学联络官(MSL)：联系方式参见本幻灯片最后一页。仅供内部学习使用 研究背景曲妥珠单抗辅助治疗能改善HER2阳性乳腺癌生 存 以蒽环类为基础的联合治疗方案证实与心脏毒性 关联 评价曲妥珠单抗联合一个新的
2、非蒽环类方案的有 效性和安全性Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83仅供内部学习使用 研究终点主要研究终点 无疾病生存期（DFS）次要研究终点 总生存期（OS） 毒性反应 生活质量（QOL) 预测疗效的病理和分子标记物 荧光原位杂交（FISH)的HER2-neu胞外结构域分级水平预测 患者治疗结果Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83仅供内部学习使用 有关研究的历程BCIRG 006 试验开始More To Come2001年2005年2005
3、 SABCS 1st中期分析 中位随访23个月 (Slamon D,et al. abst A-1)2006年2006 SABCS 2nd中期分析 (Slamon D,et al. abst 52)2007年2011 ASCO报导 l 淋巴结阴性曲妥珠单抗 治疗效果 (Valero V, et al.abst 553)2011年TOP2A 分析 (Press ,et al. abst A-1045) 2007 SABCS QoL分析(Au HJ,et al. abst 3064)2009年2009SABCS 3td中期分析 (Slamon D,et al.abst 62)2011 NEJM报导
4、 中位随访65个月 心脏安全性评价 （Slamon D,et al）正式发表SABCS, 美国圣安东尼乳腺癌会议 QoL, 生活质量 ASCO, 美国临床肿瘤学会 NEJM, 新英格兰医学杂志仅供内部学习使用 研究的意义确立了曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌辅助治疗的地 位，尤其在心脏全面安全的情况下评估曲妥珠单抗辅助 治疗的获益情况。Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83仅供内部学习使用 研究方案Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-834 x A
5、C 60/600 mg/m24 x 多西他赛 100 mg/m26 x 多西他赛/卡铂 75 mg/m2 75 mg/m2 或 AUC 61 年曲妥珠单抗治疗 1 年曲妥珠单抗治疗 ACTACTHTCHHER2 阳性 (FISH)n=3222淋巴结阳性 和 淋巴结阴性高危 早期乳腺癌AC, 多柔比星环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 FISH, 荧光原位杂交 AUC, 曲线下面积(n=1073)(n=1074)(n=1075)仅供内部学习使用 BCIRG 006: 关键入组标准组织学确认的乳腺癌 在入组的60天内明确手术治疗 分期 T 13, N0 或 N1, M0 检测6
6、个淋巴结中1个为阳性 或者 检测6个淋巴结中均阴性同时前哨淋巴结活检阴性 ，且至少存在下列一项危 险因素 肿瘤大小 2 cm ER和PgR阴性 组织学 和/或 核分级为 2-3级 年龄 80 未接受过针对乳腺癌的系统疗法或放疗www.bcirg.orgER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体 FISH, 荧光原位杂交仅供内部学习使用 BCIRG 006: 研究终点和分析主要终点 DFS 局部/区域/远处复发 第二原发浸润性癌症 任何原因死亡 次要终点 OS 安全性 预示有效性的病理及分子标记物仅供内部学习使用 BCIRG 006: 患者特征 (1)Slamon D, et al. N Engl
7、 J Med 2011;365:1273-83 患者, %ACT (n=1073)ACTH (n=1074)TCH (n=1075)年龄1011910肿瘤大小, cm2 4138402且5 5355545676ER+和/或PgR+545454AC, 多柔比星环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 ER, 雌激素受体 PgR, 孕激素受体仅供内部学习使用各时期疗效分析仅供内部学习使用 患者转向治疗情况2005年4月，曲妥珠单抗的疗效结果宣布后,患者允许交叉 选择接受曲妥珠单抗治疗23/1073 患者 (2.1%) 随机从对照组（ACT） 转向接受曲妥珠单 抗治疗1050/1073
8、 患者 (97.9%) 保留在ACT 组，进行持续的 DFS、 OS 和安全性比较Slamon D, et al. 2009 SABCS. Abst 62交叉换药治疗较少能明确评估曲妥珠单抗的获益AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 DFS, 无病生存期 OS, 总生存期仅供内部学习使用 疗效分析情况1st/2nd/3rd计划的疗效分析（截止日期2005.6.30/2006.11.01/2009.10.16)中位随访时间：23/36/65个月322/462/656DFS事件 （42%的其他事件） 乳腺癌复发 第二原发性恶性肿瘤 死亡84/185/348死亡 （88%其他死亡）Slamon
9、 D, et al. 2009 SABCS. Abst 62DFS, 无病生存期仅供内部学习使用 各组DFS情况ACT N=1,073ACTH N=1,074TCH N=1,075DFS 事件总总数147/192/25777/128/18598/142/214在1st计计划分析在2nd分析在3rd分析转转移事件113/143/18852/93/12467/98/144Slamon D, et al. 2009 SABCS. Abst 62P10%的患者ACT N=1,018ACTH N=1,042TCH N=1,031患者数91/102/114180/189/19482/89/97%9/10/
10、1117/18/198/9/9在1st计计划分析在2nd分析在3rd分析Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83P0.001P=0.19P0.001LVEF, 左心室射血分数 AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗仅供内部学习使用BCIRG 006 第3次中期分析 -心脏安全性 Slamon D, et al. N Engl J Med. 2011 Oct 6;365(14):1273-83随着时间推移，LVEF的变化得以解决LVEF, 左心室射血分数 AC, 多柔比星+环磷酰胺 T,
11、多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗仅供内部学习使用 安全性小结AC-TH和TCH两联合方案耐受性均好 疗效相似情况下，非蒽环类TCH方案比AC-TH方 案的不良事件发生率较低，风险效益更优 TCH方案急性毒性作用较少，心脏安全性方面更 好AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗仅供内部学习使用 总 结HER2阳性乳腺癌患者1年含曲妥珠单抗的联合辅 助治疗方案显著提高DFS和OS，心脏不良事件的 发生率极低 使用曲妥珠单抗和非蒽环类的联合化疗方案（ AC-TH和TCH) 治疗，在高、中风险人群中DFS 和OS中均有显著优势，两治疗方案间获益相近 TCH方案的急
12、、慢性毒副作用，在血液学中性粒 细胞下降及心脏安全性方面优于AC-TH方案 亚组分析表明HER2阳性乳腺癌患者，无论淋巴 结阴性或淋巴结阳性，曲妥珠单抗治疗都能持续 长期获益 AC, 多柔比星+环磷酰胺 T, 多西他赛 C, 卡铂 H, 曲妥珠单抗 DFS, 无病生存期 OS, 总生存期仅供内部学习使用 简明处方资料药品名称 通用名：注射用曲妥珠单抗 商品名：赫赛汀 Herceptin 适应症 本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌；接受了手术、含蒽环类抗生素辅助 化疗和放疗（如适用）后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。 用法用量 本品可以采用每周方案和每三周方案。每周方案：初次负荷量
13、为4mg/kg，静脉 输注90 分钟以上，随后每周用量为2mg/kg。每三周方案：初始负荷量为8 mg/kg ，随后每 3 周 6 mg/kg 维持量，静脉滴注约 90 分钟。如初次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注 30分钟。维持治疗直至疾病进展。 不良反应 发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、充血性心衰、左心室功能明显下 降和肺毒性等，详见产品说明书。 不良反应 禁用于已知对曲妥珠单抗过敏或者对任何本品其它组分过敏的患者。 包装 1 瓶/盒（含稀释液），稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水。 有效期 36个月 批准文号 进口药品注册证号：S20110007仅供内部学习使用仅供
14、内部学习使用 MSL联系方式治疗领域姓名职能工作地点覆盖区域座机手机邮箱胃癌 (GC) 任文晓MSL Manager北京北京010-85075145139 1066 雷燕MSL北京天津、济南、青岛、西安010-85075039137 0107 尚宇MSL沈阳哈尔滨、大庆、长春、沈阳、大连 186 9880 彭志恒MSL广州广州、深圳、福州、成都、重庆020-28293127139 2888 张荣建MSL上海上海、南京021-23252716186 2190 鲍伊雯MSL上海上海、杭州、长沙021-23252657138 1623 乳腺癌 (BC)侯志国MSL北京北京、天津、河北、内蒙古、山东、山西、陕 西、河南、黑龙江、吉林、辽宁010-85075015155 2223 张皙洁MSL广州广州、广西、海南、四川、重庆、云南、贵州020-28293143186 2088 王晓军MSL南京湖南、湖北、江苏、安徽025-88015526136 7511 郭家恺MSL上海上海、浙江、福建、江西 186 1669 杜晨牧 MSL北京 139 1165 4587 材料编号：20141120Herceptin产品幻灯201211002
