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1、保 健 食 品2016.7.15禾合 为什么需要健康食品为什么需要健康食品水果蔬菜摄入减少 膳食纤维摄入减少动物性蛋白摄入增加 脂肪摄入增加 “快餐”一族 饮食习惯改变了！饮食习惯改变了！无限制使用化学肥料及农药各种催生催熟剂、瘦肉精食品污染（ 生物污染、化学污染、放射污染）食品变质人工添加不规范的生产经营食物的营养食物的营养价值降低了！ 价值降低了！“潲用油”黑厂的“生产车间”紧急追查苏丹红全球气候变暖，臭氧层 变薄紫外线照射增加大量排放废水、废气电脑、手机、微波炉辐射生存环境和生活方式改变了生存环境和生活方式改变了！生活节奏快 工作不稳定 压力大 家庭关系复杂人的健康状态有不同的阶段，各有
2、不同的需求 人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。 健康时：日常食物中或已能提供足够的营养； 生病时：要吃的是药物，保健食品或许效力较慢； 疾病潜伏期间：若能多吃些增强免疫力的食物，或能避免发病，即使发病，亦将病情减轻； 在病愈康复期：保健食品有助加快恢复体力。75%的人处于亚健康状态慢性病患病、发病率明显快速上升心脑血管疾病、癌症和糖尿病成为现今人类的死亡的三大杀手人们的健康人们的健康状况改变了！ 状况改变了！营养冶疗营养冶疗健康时均衡的营养均衡的营养预防生病预防生病生病时充分的营养协助我们从疾 病中复员过来不要发生问题后才去抢修！抢修！ 保健食品定义保健食品的分类和
3、特点 保健食品的申报和审批 我国对保健食品的立法和管理 当前国内保健食品市场存在问题 国内保健品市场发展趋势预测保 健 食 品 的 定 义保健食品管理办法第二条明确规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保 健 食 品 的 剂 型 目前，我国的保健食品除具有食品的外形以 外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液 等类似药物的剂型。保健食品和食品的区别中华人民共和国食品卫生法中明确定义：食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应
4、当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作用。药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。保健品是用来保健和辅助治疗用的。两者之间有着明显区别。但有的产品如维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 保健食品和药品的区别生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属
5、于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。生产过程的质量控制不同：作为药品维生素类产品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。 疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。 综上所述：保健食品含有一定量的功
6、效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调节剂、营养补充剂。保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。保健食品的分类 按功能分类 按功效成分分类保健食品功能分类卫生部保健食品检验与评价技术规范将保健食品的功能划分为以下27类：（每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能）：(1)增强免疫力功能 (2)辅助降血脂功能 (3)辅助降血糖功能 (4)抗氧化功能 (5)辅助改善记忆功能 (6)缓解视疲劳功能(7)促进排铅功能 (8)清咽功能(9) 辅助降血压功能 (10)改善睡眠功能 (11)促进泌乳功能 (12)缓解体力疲劳功能 (13)提高
7、缺氧耐受力功能 (14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥功能 (16)改善生长发育功能(17)增加骨密度功能 (18)改善营养性贫血功能 (19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能 (21) 祛黄褐斑功能 （22）改善皮肤水分功能（23）改善皮肤油份功能 （24）调节肠道菌群功能（25）促进消化功能 （26）通便功能（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能 以补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。按功效成分分类GB16740199
8、7 保健(功能)食品通用标准规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括以下9类： 保健食品原料中药材原料普通食品菌藻类营养物质新原料其他附件1附件2中药精提物常见普通食品参照普通食品管理的原料真菌类益生菌藻类维生素、矿物质蛋白质、多肽脂类碳水化合物（糖类、膳食纤维）核酸、核苷酸*卫法监发（2002）51号*中国食物成分表（2002版 ）*可用于保健食品的真菌菌种名单 *可用于保健食品的益生菌菌种名单 原料分布1 多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；
9、 3 功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等； 4 自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等； 5 维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等； 6 肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等； 8 微量元素类：如硒、锌等； 9 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。 保健食品标志:为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不 得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标 志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食
10、品标志 ，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食 品。主要几种保健食品批准文号标识 1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第号”和“卫进食健字（96）第号”。2、1997年1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”、“卫组食健备字1997第号”和“卫组食健备字1998第001号”等批准文号。 3、1999年4月2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫
11、食健字（4位年份代码）第号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第号”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫食健进字（4位年份代码）第号”、“卫进食健字（4位年份代码）第号”等批准文号。4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序 号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产； “J”代表进口。 由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了 “批准文号终身制”的局面
12、。进口保健食品的九种标记现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口保健食品的9类标记： Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。 Health （健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质 或素食，但不代表其中不含人工成份。 Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。 Reduced Calorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少 1/3。Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。 Sugar Free（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。 Sodium Free（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic（有机
13、型）：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。 Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。保健食品的申报和审批国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级药监局进行。终审在国家药监局进行。进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在药监局进行。SFDA 注册司省级食品药品 监督管理局保健食品审评中心确定的检验机构注册部门及相关机构国产保健食品注册申请与审批程序试 验批准证书 颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功 能学试验 安全性毒理学试验提出
14、审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查复核检验样品检验技术审评 审评中心符合 要求 的申 请SFDASFDA技术审评程序申报资料接收大会审评补充资料审评中心审核审核上报专家审评国产保健食品申请者应提交的材料：（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规
15、定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；（九）3个最小销售包装样品；（十）其他与产品注册审评相关的材料。进口保健食品申请者应提交的材料 除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。由境外注册申请
