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1、血细胞分析仪 分析后质量管理丛 玉 隆20世纪过去的十年中，推动检验医学发展的重大事件之一就是医学实验室质量和能力的专用要求（ISO15189）。2008年，我国将其等同转化为国标，即GB/T22576-2008/ISO15189:2007。成为我国医院检验科标准化规范化、信息化、国际化建设的重要指导文件在这具有重大指导意义的文件中明确指出“医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议”。这一论述不仅确立了现代检验医学的内涵，
2、更新了学科建设的理念，也为质量管理的过程控制提供了理论基础。咨询活动方法学研究 临床意义探讨 经济学评估探讨影响标 本质量环节检验科与临 床信息交流选择最直 接,最合 理,最经 济的项 目,正确 化验单的 填写对医生选择项目,建议对试验人员进 行专业教育,医护人员 正确进行 标本采集标 本 采 集监督标本管理实验室管理层设施 环境 要求溯源 和校 准文 件检测 项目 操作 规程方法选择 程序文件试剂鉴定保存仪器校准室内质控工作环境敬业精神 技术素质室间质评技 术 管 理 层 处 理 投 诉 与临床信 息交流并 记录保存 标本临床 病人 投诉发出 报告临 床 诊 断 治 疗结合 临床 资料 分析
3、 结果分析后质量控制网 络 传 送重复 试验不符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标 本 运 送病 人 准 备与以 前记 录垂 直分 析设备 与校 准物 文件人员岗 位职责 权限标本 管理 体系 文件临 床 检 验 科质量监督小组标本 处理临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房，帮助临床医生分析建立报告解释咨 询及建议的机构内部 审核管理 评审持续改进编写质量 手册文档管理制定质量方 针质量目标报告内容格式 及确认的标准授权人员资 格工作范围限定人员从事 检测样本以外 有潜在利益冲 突的工作并有 人能管理素质教育 考核上岗五S 管理)保证不正 当压力的 影响对检 验公证
4、、 诚实性外部服务 供应管理指定 实验 室负 责人参考值危急值TAT结果不确定度标本 接拒 收标 准与 记录咨询活动问题 报告 补救 结 果 的 分 析不符合团 队 精 神参数 内在 联系 分析授权 报告 审核双向交流分析后质量控制全程质量管理的最后一道关口，是质量保证进一步完善和检验服务于临床的延伸，包括:结果确认、规范报告、授权发布、临床解释、传送报告以及保存检验样品。这一阶段的质量保证工作有三个方面：1、检验结果的审核和发出；2、检验样本的保存和标本的处理；3、咨询服务，即检验结果准确的解释及其在临床诊治的合理应用过程。一、检验结果的确认确认可否发出时 首先要注意以下几方面问题1、注意标
5、本质量、标本采集、保存、送检情况 标药物影响、注意有无干扰检验结果的因素2、注意对比申请单医生填写的临床资料与检验结果 分析是否符合患者的既往史和医生的的初步诊断3、注意相关联检验参数的检验结果之间有无临床资料不能解释的现象4、根据仪器的筛选标准决定是否需镜检、观察直方图的变化，进一步确认检验结果的可靠性解热镇痛药：氨基比林(匹拉米洞)、安替比林(非那宗)、安乃近(诺瓦经) 、扑热息痛及含有上述药物的各种复方止痛片；抗风湿药：保泰松、消炎 痛、金盐等；精神抑制药和抗抑郁药：吩噻嗪类包括氯丙嗪(冬眠灵)、普 马嗪、甲硫哒嗪、甲哌氯丙嗪、甲哌啶嗪、异啶嗪、安定(眠尔通)、利眠 宁、丙咪嗪、阿米替林
6、、脱甲丙咪嗪等；抗甲状腺药：甲基硫氧嘧啶、丙 基硫氧嘧啶、甲亢平、甲硫咪唑(他巴唑)等；抗感染药：磺胺类、氯霉 素、甲砜霉素、三甲氧基苄氨嘧啶磺胺甲基异恶唑(复方新诺明)、青霉 素、新青霉素I、氨苄青霉素、羟苄青霉素、头孢霉素族、链霉素、新生 霉素、瑞斯托菌素、呋喃妥因(呋喃啶)等；抗结核药：对氨基水杨酸、异 烟肼、氨硫脲等；抗疟药：卡莫喹、羟氯喹等；抗麻风药：氨苯砜等；抗 凝药：苯茚二酮；抗心律不齐药：普鲁卡因酰胺、阿吗灵(西萝芙木碱)、 奎尼丁、心得安等；抗癫痫药：苯妥英、三甲双酮、乙琥胺等；抗糖尿病 药：氯磺丙脲、甲磺丁脲、磺胺丁脲等；利尿药：乙酰唑胺、氯噻酮、利 尿酸、双氢氯噻嗪(双氢
7、克尿塞)、莫鲁来和其他汞制剂等；抗组胺药：安 替司丁、吡甲胺(扑敏宁)等；其他：左旋咪唑、强的松、别嘌呤醇等。影响白细胞计数的药物LyMPH% 0.421 MXD% 0.039 NEEUT% 0.540 LYMPH# 3.1109/L MXD# 0.3109/L NEUT # 3.9109/L 双草酸盐 7.2109/L0100300fl200 LyMPH% 0.518 MXD% - 0.024 NEEUT% -0.458 LYMPH# 2.2109/L MXD# 0.1109/L NEUT # 1.9109/L 肝素 1.2109/L100200300fl0 LyMPH% 0.377 MXD
8、% 0.054 NEEUT% 0.569 LYMPH# 2.5109/L MXD# 0.4109/L NEUT # 3.6109/L K2-EDTA 6.5109/LLyMPH% 0.394 MXD% 0.089 NEEUT% 0.517 LYMPH# 2.4109/L MXD# 0.6109/L NEUT # 3.2109/L 枸椽酸钠 6.2109/L300fl300fl20020010010000不 同 抗 凝 剂 的 影 响肝 素 K2-EDTALyMPH% 0.421 MXD% 0.039 NEEUT% 0.540 LYMPH# 3.1109/L MXD# 0.3109/L NEUT
9、 # 3.9109/L 双草酸盐 7.2109/L双草酸盐 枸椽酸钠 235467时间 h0.5 18.012.016.020.0万/mm3对照值14条件下保存,不同抗凝剂对 同一血液PLT变 化235467时间 h0.5 18.012.016.020.0万/mm320条件下保存,不同抗凝剂血液PLT变 化235467时间 h0.5 18.012.016.020.0万/mm332条件下保存,不同抗凝剂血液PLT变 化正常人采血部位不同对WBC、RBC、Hb测定结果的影响50例正常人和30例患者不同部位的WBC结果根据筛选标准决定是否进一步镜检病人多、集中，病人多、集中， 标本量大、临床标本量大
10、、临床 要求及时发报告要求及时发报告! ! 实验室怎么办实验室怎么办? ?质量管理意识淡薄质量管理意识淡薄, ,对血细胞对血细胞 形态学检查的临床重要价值形态学检查的临床重要价值 不重视不重视, ,对仪器检查方法学了对仪器检查方法学了 解不深刻解不深刻. .造成近造成近2020年来年来, ,实实 验室严重忽视周围血细胞显验室严重忽视周围血细胞显 微镜检查现象微镜检查现象! ! ! ! ! !LABORATORY精度高的分析仪可在各类型白细胞的形态、比例大致正常时，仪器检测结果可直接报告，基本能满足临床需要，这样就可以使白细胞形态正常的标本免予镜检，减少了工作压力。但当细胞形态变化超过仪器分析能
11、力时，需进一步镜检。这种“能力”是通过筛选标准来体现的。仪器筛选镜检的“筛选标准”概念制定一定的标准，当仪器分析的结果达到制定的标准时，可视为仪器所得白细胞分群（类）结果能客观反映血象状况无须镜检，反之，须近一步涂片镜检。因此，合理的筛选标准的制定是正确使用仪器，保证结果质量的重要因素。“三分群”血细胞分析仪工作原理“三分群”血细胞分析仪筛选标准1、WBC、Hb、PLT 三系计数均在正常范围2、三系直方图形正常，无报警（FLAG）3、临床医生无必须形态学涂片的医嘱4、非血液病患者五分类仪器筛选镜检的“筛选标准”各种五分类血细胞分析仪检测原理、档次识别能力不同，因此国内外没有统一的筛选标准。20
12、05年，WHO涂片复检协作组提出41条作为在制定五分类仪器筛选标准时参考.在15 个实验室使用这些条款制定的标准在15 个实验室使用四个型号仪器调查复检结果，复检率在2530%。（四类仪器分别为Coulter-750、Abbert-4000、Sysmex-2100、Bayer-2120、是目前国际公认白细胞分类与镜检结果符合率最高的仪器）。1、白血病患者(无论初诊还是复诊)不能筛选2、临床医生提出阅片者，必须镜检3、筛选复检率取决于实验室对筛选的需要，患 者病种及临床的要求，复检率没有固定的要求4、制定的筛选标准必须经过验证后方可使用。当任何原因导致检测系统改变时，要经验证后才可继续使用筛选标
13、准使用原则八 一F解放军总 医院 直方图的实用价值正常样本直方图的实用价值正常样本八 一F解放军总医院 直方图的实用价值WBC直方图显图显 示多数细细胞均分布在中间细间细 胞区域，且给给出“R2”“R3”“RM”报报警，提示样样本中可能原始细细胞、异型淋巴细细胞、未成熟粒细细胞等异常细细胞，仪仪器无法给给出准确分类结类结 果，故而屏蔽分类结类结 果，提示复查查 。急性单核细胞白血病（M5）八 一F解放军总医院 直方图的实用价值急性单核细胞白血病（M5）八 一F解放军总 医院 直方图的实用价值RBC直方图变宽图变宽 ，HGB/MCV偏低，MCH/MCHC等参数偏低，RDW-CV增大，说说明患者可
14、能为为小细细胞不均一性贫贫血；PLT直方图给图给 出“PM”报报警，提示在血小板与红细红细 胞交接存在干扰扰，可能是受大血小板、血小板聚集、红细红细 胞碎片或小红细红细 胞等的影响，此样样本可能是小红细红细 胞干扰扰所致 缺铁性贫血八 一F解放军总 医院 直方图的实用价值缺铁性贫血散点图的实用价值仪仪器DIFF和NRBC散点图图上可见见因PLT聚集导导致的异常表现现 （箭头头所指），同时时PLT直方图图出现现明显显的异常 。(血小板聚集)散点图的实用价值血小板聚集红细胞位置有异常细胞血涂片发现间日疟裂殖体散点图的实用价值用散点图分析脂质对检验结果的干扰脂质颗粒在仪器中的特定位置与特殊分布形状使其可以被识别出来，避免其对NRBC检测的干扰。分析各参数内在变化规律实施分析后质控1、检验结果的直方图形变化与镜检形态学观察结果是否相符2、MCV、MCH、RDW、MPV、PDW、NDW检验结果与镜检形态学结果是否相符3、血细胞异常参数之间不可解释如：检验结果Hb120g/L 、RBC260万/L MCV88fl、RDW18%是哪一类贫血？根据临床资料确认结果的符合性利用临床
