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1、测量仪器设备的管理与期间核查质量事业发展部2018/7/27测量仪器设备的管理与期间核查 依 据检测和校准实验室能力的通用要求 （ISO/IEC 17025：2005 国际标准）检测和校准实验室能力认可准则”（ CNAS/CL01）等同国际标准 ISO/IEC 17025:2005。 实验室资质认定评审准则适用于为社会提供公证数据的，依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审。测量仪器设备的管理与期间核查 目 录设备的采购与验收 建立设备的工作环境 测量设备的标识 仪器设备的使用和维护 仪器设备故障与维修 测量设备档案的建立 测量设备的量值溯源的要求 计量仪器设备的期间核查
2、1.设备的采购与验收4.6.1 实验室应有选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和 程序。4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料 ，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测方法中规定的标准规范 或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保 存所采取的符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供 应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 实验室应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进 行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。1.设备
3、的采购与验收设备类型:抽样、物品制备、检测、数据处理分析采购要求：应达到要求的标准度、符合相应的规范要求5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物 品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设 备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本 准则的要求。5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准 确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。2.建立设备的工作环境5.3.1 实验室设施（能源、照明和环境条件）应有利于检 测的正确实施。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所 要求的测量质量产生
4、不良影响。对影响检测结果的设施和环 境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有 影响时，应监测、控制和记录环境条件。5.3.3 将不相容区域进行有效隔离，防止交叉污染。5.3.4 应对影响检测质量的区域的进入和使用加以控制。5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务。3.测量设备的标识5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.7 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度时应停止使用、隔离或标记该设备已停用，并检查对先前的检测结果影响，并执行“不符合工作控制”程序。5.5
5、.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。设备唯一性标识作用：用于检测过程数据的追溯或复现方法一：使用设备的出厂编号优点：固定形式较牢，不易改变或丢失；缺点：信息较多，记录较繁。方法二：实验室统一编号或编码优点：信息较少，记录方便；缺点：固定形式不牢，容易改变或丢失；校准状态标志作用：确认计量校准的结果、方便使用。内容：校准机构、上次校准日期、再校准或失效日期。方式：通用三色标志，也可自制标志。注意：不可用计量部门的检定（校准）标志（标签）替代。4.仪器设备的使用和维护5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、
6、存放、使用和有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化 。5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验 室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核 查并能显示满意结果。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保 其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免 发生致使检测结果失效的调整。5.仪器设备故障与维修5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停
7、用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序6.测量设备档案的建立5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录 。该记录至少应包括：设备及其软件的识别；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；对设备是否符合规范的核查；当前的位置（如果适用）；制造商的说明书（如果有），或指明其地点；所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；设备的任何损坏、故障、改装或修理。对设备档案的基本要求每个设备单独建
8、立档案；有设备档案的总目录（台账）；每个仪器档案有唯一编号和名称；每个仪器档案内容要有卷内目录及每份材料的页数；按照目录的顺序装订。7.测量设备的量值溯源的要求5.5.2设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准。5.6.1用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。7.测量设备的量值溯源的要求5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保
9、实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度， 可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。内部校准在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。内部校准活动必须满足符合认可准则和应用说明的要求校准人员经过培训、考核并持证或授权环境和设施满足校准方法的要求参考标准及设备满足测量溯源的要求使用标准方法和非标方法需经过方法确认标准领域不确定度的要求证书可以简化或不出，记录必须
10、满足要求质量监督和控制活动计划要覆盖属于强制检定的设备，按照规定检定8.计量仪器设备的期间核查5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时 ，应按照规定的程序进行。核查对象：测量设备核查目的：校准状态是否得到保持核查标准：使用性能足够稳定的替代物品（如标物）核查方法：自编方法核查关注的参数及测量点时间间隔：两次校准时间间隔内进行核查评价准则：核查值与校准合格状态值比较，结果满足规定要求结果评价：每次核查结果必须进行评价什么是期间核查：实验室自身对其计量标准或仪器设备，在两次校准或检定之间的时间内，多次使用适用的核查标准。“核查标准：和适当的校核方法进行的检查。注：期间核查不是再
11、校准（检定）期间核查的目的：增强对标准或仪器设备的校准状态得到良好保持的信心，维持最佳测量能力。及时发现标准或仪器设备的失准，减少追溯质量事故的时间段，尽量避免损失的蔓延。选择期间核查的原则：定期核查计划：重要的仪器设备（经济价值、安全价值）；校准状态不稳定、示值容易漂移、易老化；使用频繁、使用条件恶劣或经常到现场使用；临时核查：经修理调试或外借还回，不需重新检定的。期间核查的管理要求：制定程序和计划；编写作业指导书；做好核查记录并及时存档。核查标准的选择性能足够稳定的替代物；指示型仪表，应有足够的分辨率；核查标准也可以是：标准砝码、量块、电阻器、电池、监督样、留样、标准物质、参考标准、参考物
12、质等。核查标准的选择实验室应针对具体的设备或计量标准的各自特点，从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查 方法。使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下五种：v对稳定的被测件的量值重新测定（即利用核查标准进行期间 核查）；v使用有证标准物质；v参加实验室比对；v与相同准确等级的另几个设备的量值进行比对；v在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。核查结果的判定有参考值的判定|X-A| X：为多次测量值的平均值；A：为参考值；ULAB：为测量结果的不确定度；UREF：为标准值的测量不确定度。核查结果的判定没有参考值的判定|Xi-Xo|1.414UlabXi：第i次核查时的测
13、量值；Xo：仪器设备校准状态值；Ulab：测量值的不确定度。核查结果的判定没有评定不确定度时的判定|Xi-Xo|MPEXi：第i次核查时的测量值；Xo：仪器设备校准状态值；MPE：测量值的最大允许误差。设备管理员岗位职责要求负责执行仪器设备控制程序、仪器设备采购、接收程序和测量溯源性控制程序。负责仪器设备档案的建立、仪器设备的接收和使用中的验证；负责设备的状态控制和维护。具有基本的仪器设备的建档、校准、维护和状态控制等方面的管理知识；熟悉与仪器设备管理有关的规章制度和法规；了解仪器设备的日常维护要求和了解实验室检验业务。 设备管理员岗位职责要求各中心每月5日前根据中心送检的设备情况填好当月仪器设备、专用量具校准/测试申请与确认表，中心主任签字后，统一报计量管理部门送检；请各中心设备管理员经常关注院内网本中心仪器设备校准状态，即时送检，以防漏检或超期计量；各中心每月要时常关注本中心仪器设备的维护计划、自校计划、期间核查计划，填好记录，保证所有计划正常实施。
