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1、编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 1 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0取 代 新文件附 录 1生效日期起草人及日期审批人及日期审核：批准：分发及保存质检部： 1份生产车间：1份目的：为确保设备系统的清洁，防止污染，确保纯化水达到生产要求，制订了该系编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 2 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0统的清洁消毒规程。范围：纯化水系统贮罐及分配管道。职责：纯化水系统操作工、QC。规程：1原水箱清洗11 清洗周期：每月一次。12 清洗方法：关
2、闭原水箱进水阀，开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水，快速打开原水箱进水阀至最大流量，用饮用水冲洗 10 分钟（必要时可用长柄毛刷从人井口进行辅助刷洗） 。关闭原水箱进水阀，待冲洗水排尽后，关闭排污球阀，缓缓开启原水箱进水阀，使之自动补水完毕，待用。2纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒2.1 清洗消毒周期： (1)正常情况每月消毒一次。(2)当纯化水循环泵停止工作 3 天以上，生产前应消毒处理。(3)当回水口 P3 的细菌、霉菌和酵母菌总数超过 20 个/ml 时，为警戒线；当总数超过 50 个/ml 时为行动线，则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。2.2 检测方法：采用抽样检查方法。2.3
3、 检测标准：应符合中国药典 2010 版二部纯化水质量标准。2.4 清洗消毒过程2.4.1 准备：通知生产车间及 QC 测试人员。2.4.2 将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。2.4.3 调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门。2.4.4 开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀，让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒 30 分钟。2.4.5 逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽 1 分钟，关闭用水点阀门。编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 3 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/02.5 长期停产时，该循环系统不作清洗消毒，重新开始
4、生产前必须彻底清洗消毒，并经检验合格后，才能使用。2.6 清洗消毒完毕由质检人员对回水口 P3 的水质按要求检测，结果必须符合纯化水标准。编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 4 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0附录 1： 纯化水设备清洗、消毒记录日期 操作人 班次 设备名称工序清洗消毒方法 操作记录1 开启原水箱排污球阀，放空原水箱中的存水。 开 关2快速打开饮用水闸阀至最大流量，用饮用水冲洗 10分钟。开始时间：结束时间：原水箱3 关闭排污球阀使饮用水自动补水完毕，待用。 开 关1 通知生产部门及 QC 测试人员。 是 否2 将纯化水贮罐放空，关闭各用水点阀门。 开 关3调整纯化水消毒管路，打开关闭相应的阀门，开启多效蒸馏水机，打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀。开始时间：4让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒 30 分钟，逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽 1 分钟，关闭用水点阀门。开始时间：结束时间：5 清洗消毒完毕，还原连接纯水管路。 结束时间：纯化水贮罐及分配管道系统的消毒6 由质检人员对回水口 P3 的水质进行取样。 取样时间：备注
