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1、麻醉药品、精神药品 规范化管理培训概 述o 基 本 概 念 o 法 规 体 系 o 管 理 体 制 o 使 用 管 理 o 法 律 责 任一.基本概念o麻醉药品、精神药品的定义 o麻醉药品和精神药品的品种变化（一）麻醉药品和精神药品o “麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 、能成瘾癖的药品。” -麻醉药品管理办法 1987，已失效）o “精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 。” -精神药品管理办法 1988；已失效 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。-麻醉药品和精神药品管理条例2005 第三条（二）麻醉药品和
2、精神药品的品种变化o 品种目录由国家食品药品监督管理局、公 安部、卫生部公布 o 精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品。- 二五年九月二十七日- 二七年十月十一日 种类2005年版2007年版麻醉药品121123 精神 药品第一类5253第二类7879合计251255两版目录对照05版o 麻醉药品：新 增：瑞芬太尼一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊 o 精神药品：一类 新 增： 氯胺酮二升一： 三唑仑、马吲哚二类 一转二： 咖啡因、安钠咖新 增： 布托啡诺 地佐辛 -羟丁酸 纳布啡唑吡坦 扎来普隆 麦角胺咖啡因07版o 麻醉药品：新增（2）： 阿桔片、吗啡阿托品注射液 o 精神药品：
3、二 升 一 （1）：-羟丁酸二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片复方可待因口服溶液二. 法规体系麻醉药品、精神药品相关法规法律中华华人民共和国药药品管理法全国人大2001年12月1日法规规中华华人民共和国药药品管理法实实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药药品和精神药药品管理条例国务院2005年11月1日行政规规章医疗疗机构药药事管理规规定卫生部 国家中医药管理局 解放军总 后卫生部2011年3月1日* 处处方管理办办法卫生部 2007年5月1日麻醉药品、精神药品处方管 理规定 （失效卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规）行政规章*医疗疗机构麻醉药药品、第一类类精神药药品
4、管 理规规定（个别条款与07年处方管理办法不一致的， 以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药药品、第一类类精神药药品购购用印鉴鉴卡 管理规规定卫生部关于医疗疗机构购买购买 、使用麻醉药药品和精神 药药品有关问题问题 的通知卫生部、 SFDA *关于做好麻醉药药品、第一类类精神药药品使 用培训训和考核工作的通知卫生部办公 厅 *关于公布麻醉药药品和精神药药品品种目录录 的通知SFDA、公安 部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究管理 规规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品 有关规定的通知SFDA、公安 部卫生部200
5、6年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规o 一部非常重要的法律文件 o 一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例九章八十九条o 第一章 总 则 o 第二章 种植、实验研究和生产 o 第三章 经 营 o 第四章 使 用 o 第五章 储 存 o 第六章 运 输 o 第七章 审批程序和监督管理 o 第八章 法律责任 o 第九章 附 则三、管理体系三.管理体制“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条1、医疗机构内应
6、有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、 第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被 盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人 员职责。日常工作由药学部门承担。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责四、使用管理四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收； （二）贮存与出库； （三）药品的使用； （四）药品的回收与销毁（一）采购与验收o 印鉴卡的取得 o 计划与购买 o 入库与验收 o 专用记录1、印鉴卡的取得o 取得印鉴卡的条件 o 印鉴卡的申请 o 印鉴卡的效验与变更 o 印鉴
7、卡在购买易制毒药品及试剂的作用1、印鉴卡的取得o “医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类 精神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条 o 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药 品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡， o 并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范 围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精 神药品。-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第二条n 申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒
8、治疗业务如 果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品） 时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉 药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定申请办 理“印鉴卡”。 n 药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达 的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。-关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知取得印鉴卡的条件o 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施 和管理制度。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条取得印鉴卡的条件（
9、一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科 目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职 从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业 医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施 和管理制度。-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的申请o 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印 鉴卡申请，提交下列材料： n印鉴卡申请表 n医疗机构执业许可证副本复印件 n麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 n市级卫生行政部门规定的其他材料 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定医疗机
10、构市卫生局申请首次申请 现场检查批准省卫生厅40天备案 市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报印鉴卡工作流程印鉴卡的校验、变更o 印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有 效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行 政部门重新提出申请。 o 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门 负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起 3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 印鉴卡的校验、变更o 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之 日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更 情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安 机关，报省级卫生行政部门。 o 印鉴
11、卡样式由卫生部统一制定，省级卫生 行政部门统一印制。医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构代码地 址邮政编码 电话号码床位数平均日门诊量 医 疗 机 构 负 责 人姓名 医疗管 理部门 负责人姓 名药学 部门 负责 人姓名签名签 名签名印鉴印 鉴印鉴药学部门负责人于 年 月毕业于现职称 采 购 人 员姓名 身份证号码 签名 印鉴医 疗 机 构 公 章年 月 日印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用o 易制毒化学品管理条例2005年11月1日施行 o 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡 的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化 学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买 许可证。 o 购买
12、第二类、第三类易制毒化学品的，应当 在购买前将所需购买的品种、数量，向所在 地的县级人民政府公安机关备案。2、计划与购买o “医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条2、计划与购买麻醉药品和精神药品管理条例 n 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企 业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 ，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自 行提货。 n 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、 自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品。3、入库验收n 麻醉药品、第一类精
13、神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 3、入库验收n 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条4、专用记录n 入库验收应当采用专簿记录 n 内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数 量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质 量情况、验收结论、验收和保管人员签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 （二）贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用
14、账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管n 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。- 条例 第四十七条 （二）贮存与保管 o 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责 、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉 药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐 笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门 、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有 效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字 ，做到帐、物、批号相符。-条例第十二条（二）贮存与保管
15、o 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住 院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转 库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。 周转库（柜）应当每天结算。-条例 第十四条 o 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、 第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定 的数量。 -条例 第十五条 （二）贮存与保管o 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、 发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要 时可以及时查找或者追回- 条例 第二十五条n 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类 精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。 n 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品 、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（二）贮存与保管o 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫 生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报 告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、 第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类 精神药品的。- 条例 第三十二条（三）药品的使用1. 医师处方权的获得 2. 处方的开
