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1、医疗机构中药制剂医疗机构中药制剂 注册申报资料技术要求注册申报资料技术要求张水寒 2015.1.8一、综述申报资料技术要求一、综述申报资料技术要求 二、药学申报资料技术要求及相关问题二、药学申报资料技术要求及相关问题 三、三、 药效学、毒理学资料相关要求药效学、毒理学资料相关要求 四、临床方面相关要求四、临床方面相关要求申报资料项目、制剂名称及命名依据。、立题目的以及该品种市场供应的情况。、证明性文件。、标签及说明书设计样稿。、处方组成、来源、理论依据及使用背景 情况。、配制工艺的研究资料及文献资料。、质量研究的试验资料及文献资料。、制剂的质量标准草案及起草说明。、制剂的稳定性试验资料。 、样
2、品的自检报告书。 、辅料的来源及质量标准。 、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 、主要药效学试验资料及文献资料。 、急性毒性试验资料及文献资料。 、长期毒性试验资料及文献资料。 、临床研究方案。 、临床研究总结。 一、综述资料的技术要求一、综述资料的技术要求 及相关问题要要求及相关问题要要求1 1、制剂名称及命名依据（、制剂名称及命名依据（1 1号资料）号资料） 1.11.1制剂名称应包括中文名称及汉语拼音；制剂名称应包括中文名称及汉语拼音；1.21.2命名应符合药品命名原则；命名应符合药品命名原则； 1.31.3命名依据应明确、简短、科学，坚持一方命名依据应明确、简短、科学
3、，坚持一方 一名的原则；一名的原则；例如：例如：名称：复方丹参片名称：复方丹参片汉语拼音：汉语拼音：Fufang Danshen PianFufang Danshen Pian命名依据：采用主要药材名加剂型名，命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加因为是复方制剂，故加“ “复复 方方” ”二字。二字。复方制剂命名原则复方制剂命名原则: : （1 1）采用处方内主要药材名称的缩写加）采用处方内主要药材名称的缩写加 剂型命名。剂型命名。 例如：香连丸例如：香连丸木香、黄连木香、黄连 （2 2）采用主要药材名加剂型名）采用主要药材名加剂型名, ,并在并在 前面加前面加“ “复方复方
4、” ”二字。二字。 （注意：必须加（注意：必须加“ “复方复方” ”，否则与单味药，否则与单味药 制剂混淆）制剂混淆）（3 3）采用主要药材名和功能结合并加）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。剂型命名。例如：例如：龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等，清龙胆、柴胡等，清 肝胆，利湿热。肝胆，利湿热。（4 4）采用药味数与主要药材名或药味）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。数与功能结合，并加剂型命名。例如：例如： 六味地黄丸六味地黄丸熟地黄、山茱萸、牡丹熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻皮、山药、茯苓、泽泻要求：要求：药品名称应符合药品命名原则药品名称应符合药品命
5、名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称不得使用人名、代码等命名不得使用人名、代码等命名不得与已上市国家药品标准中的药品名称不得与已上市国家药品标准中的药品名称重复重复2 2、证明性文件、证明性文件（3 3号资料）号资料） （1 1）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证复印件复印件 （2 2）医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证复印件复印件 （3 3）中药制剂需要委托配制的证明性文）中药制剂需要委托配制的证明性文件件 3 3、标签及说明书设计样稿（、标签及说明书设计样稿（4 4号资料）号资料）（按（按2424号令）号令）4 4、处方组成、来源、理论依据以
6、、处方组成、来源、理论依据以 及使用背景情况。（及使用背景情况。（5 5号资料）号资料）4.14.1药材名称：均应符合法定药品最高、药材名称：均应符合法定药品最高、 最新标准；国家药品标准最新标准；国家药品标准未收载未收载的药的药 材，可采用地方中药饮片炮制规范收材，可采用地方中药饮片炮制规范收 载的（包括原地方药材标准）名称，载的（包括原地方药材标准）名称， 并注明出处（药材标准出处并注明出处（药材标准出处封皮封皮）。）。4.24.2无标准的药材应由申报单位制定药材无标准的药材应由申报单位制定药材 的质量标准，经省药检所复核，省药的质量标准，经省药检所复核，省药 监局按照地方药材规范标准审批
7、。监局按照地方药材规范标准审批。 4.34.3实施批准文号管理实施批准文号管理（国家药监局网站（国家药监局网站 ）的中药材及原料药应提供购置证明）的中药材及原料药应提供购置证明 。（如。（如人工麝香人工麝香、人工牛黄等、人工牛黄等 ）（1 1）处方组成：）处方组成：按君、臣、佐、使顺序列出全部药味按君、臣、佐、使顺序列出全部药味 及用量及用量（2 2）组方原则）组方原则n n处方组方的理论基础处方组方的理论基础辩证论治辩证论治辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以 辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以 处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。即处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。即“ “ 法
8、以证立，方从法出法以证立，方从法出” ”。和临床处方的过程相反，。和临床处方的过程相反， 组方的研制过程是组方的研制过程是“ “由方而法，由法而证由方而法，由法而证” ”的逆过的逆过程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。辩证程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。辩证 是关键环节，组方的研制针对中医证，固然要辩是关键环节，组方的研制针对中医证，固然要辩 证，就是针对中医病或西医病，也都离不开辩证证，就是针对中医病或西医病，也都离不开辩证 。 处方组方的原则处方组方的原则 君、臣、佐、使君、臣、佐、使n n君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾被改为主君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾
9、被改为主 、辅、佐、使。其实只是方药组成配伍的一种规则，或者、辅、佐、使。其实只是方药组成配伍的一种规则，或者 说是一种模式。说是一种模式。n n黄帝内经黄帝内经最早提出这一原则，并作了解释。在最早提出这一原则，并作了解释。在素问素问 至真要大论至真要大论中指出：中指出：“ “ 主病之为君，佐君之为臣，应臣主病之为君，佐君之为臣，应臣 之为使。之为使。” ”元代李东垣进一步指出元代李东垣进一步指出“ “ 主病之君，兼见何病主病之君，兼见何病 ，则以佐使药分治之，此制方之要也，则以佐使药分治之，此制方之要也” ”。“ “君药份量最多，君药份量最多，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过于君。君臣有序
10、，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过于君。君臣有序， 相与宣摄，是可以御邪治病也。相与宣摄，是可以御邪治病也。” ”。明代何柏斋又提出：。明代何柏斋又提出：“ “ 大抵药之治病，各其所主。主治者，君也。辅治者，臣也大抵药之治病，各其所主。主治者，君也。辅治者，臣也 。与君药相反而相助者，佐也。与君药相反而相助者，佐也。” ”此外，金人张洁古也有此外，金人张洁古也有“ “ 力大者为君力大者为君” ”之说。之说。n n根据历代方剂的分析，君、臣、佐、使解根据历代方剂的分析，君、臣、佐、使解释如下：释如下：n n君药：君药：针对主病或主证起主要治疗作用的针对主病或主证起主要治疗作用的药物，是方剂中不
11、可缺少的主要药物，其药物，是方剂中不可缺少的主要药物，其用量也是该药常规用量的大量，甚至超过用量也是该药常规用量的大量，甚至超过常用量。常用量。n n臣药臣药：辅助君药治疗主病或主证的重要辅助君药治疗主病或主证的重要药物；药物；对兼病或兼证起主要作用的药物对兼病或兼证起主要作用的药物。n n佐药佐药：佐助药佐助药，即配合君药或臣药以加，即配合君药或臣药以加 强疗效的药物，或直接治疗次要症状的强疗效的药物，或直接治疗次要症状的 药物，但在本方中的作用次于臣药；药物，但在本方中的作用次于臣药；佐佐 制药制药，即用以消除、减弱君、臣药的毒，即用以消除、减弱君、臣药的毒 性或峻烈之性，而又能起到相反相
12、成作性或峻烈之性，而又能起到相反相成作 用的药物；用的药物；反佐药反佐药，用于因病势拒药而，用于因病势拒药而 与君、臣药性味相反、而又能在治疗中与君、臣药性味相反、而又能在治疗中 起相成作用的药物。在病情复杂时须寒起相成作用的药物。在病情复杂时须寒 热并用，攻补兼施，散敛同配，辛开苦热并用，攻补兼施，散敛同配，辛开苦 降不同。如温热剂中加入少量寒凉药，降不同。如温热剂中加入少量寒凉药， 或于寒凉剂中加入少量温热药以消除寒或于寒凉剂中加入少量温热药以消除寒 热相拒。热相拒。n n使药使药：引经药引经药，即利用具有归经特点以引，即利用具有归经特点以引导方中诸药直达病所的药物；导方中诸药直达病所的药
13、物；调和药调和药，即，即具有调和方中诸药作用的药物；具有调和方中诸药作用的药物；方中最次方中最次要的药物要的药物，加入方中可使功效更平和，减，加入方中可使功效更平和，减 去也不影响方剂疗效，所谓去也不影响方剂疗效，所谓“ “ 役使之品役使之品” ”。n n上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中上面君、臣、佐、使的意义是概括组方中 的药物作用主次，应着重领会其精神。在的药物作用主次，应着重领会其精神。在 实际应用中，每一个处方中药物的多少，实际应用中，每一个处方中药物的多少， 完全取决于病情和治法的需要，可多可少完全取决于病情和治法的需要，可多可少，不仅不必要求君臣佐使俱全，也不要求，不仅不必要求
14、君臣佐使俱全，也不要求 臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就臣佐使药俱全。如君药常具引经作用，就 不必再另加引经药；君臣既无毒，作用也不必再另加引经药；君臣既无毒，作用也 不猛烈，就不必用佐制药。不猛烈，就不必用佐制药。n n总而言之，方药不可无君药，也不可君药总而言之，方药不可无君药，也不可君药多于臣药。多于臣药。合理的组方合理的组方n n.符合组方原则；符合组方原则；n n.治法明确；治法明确；n n.方证合拍；方证合拍；n n.选药恰当；选药恰当；n n.药量合理；药量合理；n n.毒副作用小；毒副作用小；n n.临床疗效好。临床疗效好。组方常见问题组方常见问题n n、违反组方原则：、违
15、反组方原则：君、臣、佐、使分析错误君、臣、佐、使分析错误 ；n n、治法不正确：、治法不正确：违背中医理论；违背中医理论；n n、方证不一致：、方证不一致：所主证候或分析错误，或证所主证候或分析错误，或证 候适应面过宽；候适应面过宽；n n、选药欠妥当：、选药欠妥当：乱用作用峻烈之品或作用不乱用作用峻烈之品或作用不 确切的药；确切的药；n n、药量不合理：、药量不合理：病重药轻或病轻药重；病重药轻或病轻药重；n n、毒副作用大：、毒副作用大：n n、药味过多：、药味过多：n n、重复现有处方：、重复现有处方：书写要求书写要求n n1 1、处方；、处方；n n2 2、本方所主的病、证；、本方所主的病、证；n n3 3、本方所主治的病、证的病因病机；、本方所主治的病、证的病因病机；n n4 4、方解、分析功能主治，君、臣、佐、方解、分析功能主治，君、臣、佐、使。、使。举例举例n n逍遥散丸逍遥散丸n n【处方处方】当归当归 100g 100g 白芍白芍 100g 100g 柴柴胡胡 100g 100g 白术白术( (炒炒)100g )100g 白茯苓白茯苓 100g 100g 甘草甘草( (蜜炙蜜炙)80g )80g 薄荷薄荷20g 20g 生姜生姜 100g100gn n【功能主治功能主治】疏肝健脾，养血调经。用疏肝健脾，养血调经。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食
