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1、1GMP知识培训万特制药（海南）有限公司质量管理部，孙启达，2010-03-082 2自我介绍自我介绍孙启达 学历： 1986年本科学士，1994年生物化学硕士 工作经验：21年- 本科毕业后在研究所工作5年，检验分析助理研究员- 硕士毕业后，在德国许瓦兹制药厂，7年，QC经理- 德国黙克药业（中山），8年， QA 经理- 2009年至今, 万特制药（海南）有限公司， 质量总监什么是GMP、SOP、 QC、QA？ GMP：Good Manufacturing Practices SOP：Standard Operating Procedure QC: Quality Control QA: Q
2、uality Assurance OOS: Out of Specification Master Formula 请举手，选一位同学翻译一下。3中文 GMP、SOP、QC、QA GMP：药品生产质量管理规范 SOP：标准操作程序；（标准操作规程） QC：质量控制 QA：质量保证 OOS：超标结果/超出标准规定的事件 Master Formula：工艺规程4药品的概念 原料药：API（Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material 药物制剂：pharmaceutical preparation；drug preparatio
3、ns ； medicinal preparation 药、药物、药品在日常生活中的含义 请一位同学界定一下药品的定义。5药品的权威定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 择自中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）中 华人民共和国主席江泽民，2001年2月28日 6药品是特殊商品质量要100%可靠7n n如何生产出如何生产出100%100%质量可靠的产品？质量可靠的产品？n n请同学们发言请同学们
4、发言药品生产质量保证体系 研发、生产、销售、使用要依法审批（国家控制管理；国家食品药品 监督管理局） 有关单位和个人要按规范操作；这些规范有：GLP、GCP、GMP、 GSP、GAP等。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行GMP 规范；要有良好的GMP体系。89万特制药（海南）有限公司质量保证系统万特制药（海南）有限公司质量保证系统原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的 一系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及 职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受 经济损失及法律责任。基础中华人民共和国药品管理法 中华人
5、民共和国药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药典 万全-万特GMP手册、方针、指南当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大 利亚TGA GMP1010质量保证管理职责质量保证管理职责工厂总经理质量管理部经理生产部经理工程部经理物流部经理采购部经理行政、后勤部负责人生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！药事注册法规项目管理部万特制药（海南）有限公司 GMP体系 中国GMP规定 万全全球 GMP
6、 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 欧盟GMP 澳大利亚TGA GMP12 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告标准操作规程标准操作规程( (SOP)SOP)结构结构 - 441 - 441 SOPsSOPsSOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1998 版)13GMP GMP 文件结构文件结构v标准操作规程 一般文件： 与产品无关v验证总计划及
7、设施、系统、设备、程序及房间验 证文件v工厂基本介绍 特殊文件： 与产品有关v产品生产标准及批生产记录母件v产品、物料质量标准和分析方法v政府注册文件v产品工艺验证文件及清洁验证文件14GMPGMP记录记录验证记录批生产记录批产品、原辅料、包装材料检验记录员工培训记录设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准变更申请、批准记录环境监测记录及年度总结稳定性考察试验记录统计及总结产品年度质量总结顾客投诉记录清洁记录留样记录生产商考察及审查记录15年度质量回顾年度质量回顾目的目的 确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为回顾性验证 12个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估（片重、
8、硬度、崩解、脆碎度等） 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定） 变更 拒收和返工（原因、措施和决定） 检验数据的总结及评估 超标结果的调查（OoS） 稳定性研究数据的评估（FUS,AS,Long term) 技术投诉 质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（CAPA)内容内容生产部质量部偏差管理16目的目的对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷的审慎而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底地调查并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 责任17 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出
9、限定范围时实验室负责人负责提供差异报告；如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提供差异报告；工程、生产、QA经理共同进行风险评估来确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责阐明是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及追加措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录18（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败）（2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、IPC设备异常或使用的生产物料出现异常（3
10、）重大事件 （4）监测报告 v 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。v 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 191） IPC试验失败 10）纯化水供水系统 2） IPC设备异常 11）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常 12）在生产/包装区域发现昆虫 4） 功能测试失败 13）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 14）超出时限的维护 6） 配方错误 15）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 16）一批内设备同一故障停止超过3次 8） 生产环境异常 17）其他重大事件和结果 9） 缺少生产文件
11、每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 201）产品物料号和产品名称 8）发生差异/失败的可能原因或解释2）批号 9）差异在药物的风险性中的分类3）偏差发现者 10）陈述是否影响其他的批次 4）发现了什么偏差 11）生产主管通知的人员 5）偏差发现的时间和日期 12）通知的时间和日期 6）主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施 生产部经理必须给出下列信息： 21* 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施* 其他追加措施，如需要QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产产品质质量 * 需要采取的追加措施 * 防止这类
12、这类 差异再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部和物流管理部等部门时：* 各部门经门经 理必须须就涉及到本部门门部分的内容给给出意见见和相应应的措施 每个差异报告“完成日期”的规定 v 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个日历日。 v 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期”可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 v 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 v QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示同意相应措施已经落实 。22为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪. 生产、工程、QA/QC及工厂
13、经理在每两个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。23验证24设备接受功能测试技术接收DQ/IQ/OQ 设计确认/安装确认/运行确认Validation 验证设备清洁程序验证技术变更工艺验证Change control 变更控制验证总计划验证政策 变更管理 计算机程序验证分析方法验证25安装确认安装确认/ /运行确认运行确认校准 校准仪器及标准清单及周期 送外校准仪器清单及周期 内部校准仪器清单及周期SOPs 设备清洁 设备操作 设备维修保养 仪器及设备校准SOPs 安装确认/ 运行确认公用工程设施校准设备分析仪器 厂房生产设备 验证计划 报告书 校准方法 风险分析 新设备的基本清
14、洁报告 人员培训 量器具表 微生物测试报告 设备及仪器校准点清单及周期26产品验证产品验证产品的验证 3批连续性生产批次 正常生产批量验证文件 验证步骤清单 验证计划 设备清单 变更记录 相关文件清单 主要工艺参数 取样计划 验证报告前瞻性验证 同步验证 回顾性验证 再验证验证方案 验证报告27清洁验证清洁验证 同一产品不同批次之间 活性成分的残留 不同产品之间 检测接受范围验证计划 取样点计划(化学和卫生学)目检点清单关注点 取样计划 验证报告文件范围 清洁剂的残留 卫生学，包括指定菌28清洁的一般要求清洁的一般要求 通常，设备用完后应马上清洁； 如果用水清洁，清洁后系统中应无残留的水； 无论在哪，设备在储存前应干燥； 直接接触产品的表面的清洁必须认真按照已建立的并经过验证的操作方法进行清洁； 操作者应接受必要的培训以确保清洁过程差异最小； 清洁程序根据如下情况而有所不同 变更产品（不同的药品） 配方变更（活性成分不变，辅料不同） 强度变更（活性
