药品批发企业质量管理体系

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1、药品批发企业质量管理体系2014目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4药品质量管理体系概述1.新修订GSP要求第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。 药品质量管理体系概述2.什么是质量管理体系 IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方 针目标，有效地开展

2、各基质理管理活动， 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。药品质量管理体系概述最高管理者管理质量管理体系（系统）质量方针质量策划质量控制质量保证质量改进持续改进有效性效率管理体系质量管理体系质量目标药品质量管理体系概述3.质量管理体系的特点质量管理组织机构 机构合理、职责 明确 质量管理程序 规定到位、形成文件 过程管理 有效运行、有效控制 资源管理 必需、充分、适宜 药品质量管理体系概述质量方针质量管理 关键要素体系质量管理活动组织机构人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程质理策划 质量控制 质量保证 质量改进质量风险管理药品质量管理体系概述释义 质量方

3、针：是企业的质量宗旨和方向。 质量目标：依据质量方针而制定，是质量 方针的具体展开和落实。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针1.质量方针及目标的制定程序 逐级展开、有效实施、检查考核展开 基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布 环境与市场的调查、分布展开展开质量方针2.质量方针和目标的制定原则 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望 确保质量管理体系的持续改进 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订质量方针 质量目标的具体内容药品质量 保证目标工作质量 目标经营环境 质量

4、目标销售服务 质量目标应有定性或定量的要求，具可检查性质量方针 4.质量方针和目标示例 运输部月度质量目标：运输包装完好率 90% 90% 95% 99% 99.5% 冷链运输符合率 95% 95% 98% 99% 100% 配送及时性 90% 90% 95% 99% 100% 客户有效投诉 6次 5次 3次 1次 0次质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量目标：内审符合率95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标 E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）质量要素 质量管理体系关键要素：组织机构人员业务过程体系文件计算机信息系统设施设备体系

5、要素质量要素 1.组织 机构 1.1质量管理机构 1.2业务机构 1.3物流机构 1.4计算机信息管理机构 1.5财务机构机构 1.6其他机构机构要点：与经营范围、规模相适应质量要素 2.人员 企业负责 人 质量负责人 质量管理机构负责人 验收人员 药品储存、养护、计量人员 药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系质量要素 3.设施设备 与经营规 模相适应的营业场 所、办公设备 与药品经营规 模相适应的仓库 温湿度自动监测 、记录、报警系统 库房内的其它仓储设备 运输设备要点：重在管理，有效使用质量要素 4.计算机信息系统 经营管理全过程 质量控制功能 满足经营业务过 程支持 满

6、足电子监管实施条件要点：有效控制的点质量要素 5.质量体系文件 释义：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整 套文件，是企业质量活动的法规。第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。质量要素质量制度部门职能、岗位职责操作规程、作业流程记录、凭证、表格、报告、档案该说的一定要 说到，说到的 一定要做到下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细 ，不与上一层次 文件的内容相矛 盾质量要素 5.1文件的编写与颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。起草

7、修订与审核批准与颁发按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。对完成的初稿组织评审、讨论及修改。文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。质量要素 5.2文件编写原则编 写 原 则合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则质量要素 5.3文件基本要求 系统性、协调性、唯一性、适用性 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 用语应严谨 例 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” 严禁用模棱两可的词语 ：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、“ 可能” 、“也许”质量要素 5.4文件格式及编写 应包含以下内容：

8、 文件名称 起草人 批准人 执行日期 变更记录文件名称编号 起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录：变更原因格式示例：一、目的二、三、适用范围四、内容质量要素 5.5 文件格式及编写 编号示例： / - 6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、公司标准代号质量要素 5.6 文件的管理 文件应定期审核、评审-业期对质量管理体系文件进行考核、评审-质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废 现行文件的执行保证-文件发放-使用前及定期培训 文件的版本识别和替换-控制文件的最新状态质量要素 5.7 记录的更改 在电子记录出现错误 或

9、需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。质量要素 质量体系文件常见问题 职责划分不清楚 内容相互矛盾 推诿 内容不完整 无回收记录质量要素 质量体系文件要点： 谁的工作谁来写 发布前经过批准 谁需要发给谁 保证版本的有效性 持续评审 与修订 有统一归口和理部门 记录更改可追溯质量管理活动 释义以质量管理体系为载体，通过建立质量方 针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行 质量策划，实施质

10、量控制、质量保证，开展质量 改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续 保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各 项质量管理活动。第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 质量管理活动质 量 管 理 活 动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理活动 1.质量策划： 定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 以实现质 量目标。质量管理体系的策划质量目标的策划有关过程的策划质量改进的策划质量管理活动 2.质量控制： 定义：满足质量管理要求所采取的

11、作业技术和活动。 药品经营过 程的质量控制，是对药 品采购、收货与验收、储存与养 护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法 质量控制顺序： 明确质量要求 编制作业规 范或控制标准 实施规范或控制 监督评价质量管理活动 3.质量保证： 定义：为使人们确信所经营药 品、经营过 程或药学服务 的质量所必须的全部有计划有组织的活动。 质量保证计划 质量管理体系认证 产品及行为合格的证据 质量控制活动的验证质量管理活动 4.质量改进： 定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突 破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。 产品的改进 人员素质的提高 提高质量管理体系的有效性 利用资源、

12、优化过程质量管理活动 5.质量风险管理： 风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风 险的识别、衡量、控制以及评价的过程。 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生 的可能性及伤害的严重性的集合。第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。质量管理活动 5.质量风险 管理：质量风险 识别及评估风险控制延伸到外包 活动的控制前瞻的方式 回顾的方式 评估结果 采取措施质量体系文件的建立 基础数据的完善 工作流程的优化 人员的管理 验证、校准、检定 药品状态的控制 内审及持续改进实施前评估 各自的质量职责 定期检查质量管理活动 5.1质量风险 管理：

13、 前瞻性识别：对风险 因素本质的挖掘 回顾性识别：根据结果研究原因 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方 式的变化而变化，对质量风险的识别应该 是持 续的。质量管理活动 5.2质量风险评 估： 将会出现的问题 发生的可能性 问题发 生的后果质量管理活动 示例：风险评 估表环节 或 岗位风险 类型风险 描述发生 可能性危害 严重性防范 措施责任 人质量 管理人力资 源质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。中中质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。人力 资源 部培 训专 员质量 管 理主管质量管理活动 5.3质量风险 控制： 风险规 避

14、风险 降低 风险 接受质量管理活动示例 药品经营过程风险评价经营 环节风险 因素产生原 因风险 后果风险 控制风险 分析风险评 估收 货 环 节收 货 检 查1.未核 对采购 信息2.检查 不到位1.接收非我企 业购进药 品2.接收药品质 量明显缺陷（ 外观质 量问题 、包装破损、 产品短少等。1.确立全面的计算机 信息管理系统，未经 采购人员制定采购 计划，系统无收货指 令。2.1对收货人员加强 药品采购管理制度、 收货流程的培训； 2.2严格执行药品收 货管理制度。1.系统可 控。2.人为因 素影响较 大。1.风险较 高，易混 入假劣药 品。2.风险 适 中，由于 是中间环 节，后期 有质

15、量检 查验 收环 节控制。目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4质量管理体系内审第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重 大变化时，组织开展内审。第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制 定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。 释义“内审”是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进行 全面的检查与评价。质量管理体系内审 1.为什么要内审？ 核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发 现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管 理工作的持续改进和