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1、中国慢阻肺优化治疗的思考讲者 医院仅供医疗专业人士参考409,465.022有效期至2016/07/22u信必可在中国被批准的适应症1：1. 哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。 注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。 2. 慢性阻塞性肺病（慢阻肺） ：针对患有慢阻肺（FEV1预计正常值的50%）和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗。 uPATHOS的研究对象2：研究纳入的慢阻肺人群包括确诊为慢阻肺的任何年龄、性别的患者，无预先定义的排除标准。uPATHOS的研究设计2：基于整体人群的、回顾性、观察性、配对（1:1）队列研
2、究声 明1.信必可产品说明书 2. Larsson K, et al. J Intern Med 2013; 273: 584594.主要内容01 01 中国慢阻肺流行病学现状02 02 优化慢阻肺治疗的思考03 03 稳定期慢阻肺治疗方案中国慢阻肺流行病学现状l 患病率和死亡率高l 急性加重风险高l 疾病负担高中国慢阻肺患病率高男性：12.4%女性：5.1%农村：8.8%城镇：7.8% 患病率 40岁及以上人群：8.2% (约4300万)Zhong et al. AJRCCM 2007;176:753-760患病率高中国慢阻肺死亡率远高于其他国家http:/documents.worldba
3、nk.org/curated/en/2011/07/14639951/toward-healthy-harmonious-life- china-stemming-rising-tide-non-communicable-diseases. Access on 26th July 2011.中国和部分国家主要慢病死亡率（每十万人）死亡率高中国慢阻肺患者 近2/3是急性加重高风险人群2007年9月至2008年12月在全国11家医院进行多中心问卷调查，共收集有效问卷1698 份。GOLD肺功能分期FEV1 80%FEV1占预测值百分比：50%FEV12 年；吸烟史 10包年；使用支气管扩张剂前的F
4、EV1/FVC 70%；使用支气管扩张剂前的FEV1 50% 正常预计值；在筛选期中至少有7天的症状评分2分（Szafranski）；有记录 的使用吸入支气管扩张剂作为缓解药物；入组前2-12个月有1次需要医学干预的慢 阻肺急性加重急性加重次数与安慰剂组相比，急性加重减少（%）P=0.029P=0.035Szafranski研究1AZ SD-039-0670研究2 布地奈德/ 福莫特罗组 （n=208）布地奈德组 （n=198）福莫特罗组 （n=201）P=0.224P=0.895布地奈德/福莫 特罗组 （n=254）布地奈德组 （n=178）福莫特罗组 （n=154）P=0.308P=0.8
5、2833P=0.015 信必可与福莫特罗比P=0.043 信必可与福莫特罗比注：奥克斯都保在中国许可用于治疗和预防可逆性气道阻塞， 具体请见产品说明书（详细处方资料备索）Szafranski研究：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，N=8121 , AZ SD-039-0670研究：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，N=102221.Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21(1):74-81.2.Clinical study report. AZ SD-039-0670. A placebo-controlled 12-month efficac
6、y study of the fixed combination budesonide/formoterol compared to budesonide and formoterol as monotherapies in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) . Effective date 06 September, 2002. p0.001 布地奈德/福莫特罗与安慰剂和布地奈德比较; p0.001 福莫特罗 与安慰剂比较; p=0.005 布地奈德与安慰剂比较p0.001布地奈德/福莫特罗与安慰剂和布地奈德
7、比较; p=0.002 布地奈德 /福莫特罗与福莫特罗比较; p0.001 福莫特罗与安慰剂比较FEV1与基线值比较的平均值（%）SzafranskiCalverley随机后时间 （月）0123456789 10 11 1280828486889092949698100102104布地奈德/福莫特罗布地奈德福莫特罗安慰剂-0.50123456789 10 11129095100105110115随机后时间 （月）-0.51.Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:7481. 2.Calverley PM, et al. Eur Respir J 20
8、03; 22: 912-919.肺功能：FEV1注：奥克斯都保在中国许可用于治疗和预防可逆性气道阻塞，具体 请见产品说明书（详细处方资料备索）1.Szafranski W, et al. Eur Respir J 2003;21:7481. 2.Calverley PM, et al. Eur Respir J 2003; 22: 912-919.-8-7-6-5-4-3-2-10布地奈德/ 福莫特罗布地奈德福莫特罗-3.9*-1.9-3.5*p0.01 与安慰剂比较*p0.05 与安慰剂比较 -7.5*p=0.001 布地奈德/福莫特罗与布地奈德比较p=0.014 布地奈德/福莫特罗与福莫特
9、罗比较;布地奈德/ 福莫特罗布地奈德福莫特罗*p0.01与安慰剂比较 *p0.05与安慰剂比较-8-7-6-5-4-3-2-10-3.0*-4.1*p0.001与安慰剂比较CalverleySzafranski与安慰剂比，SGRQ总分的平均变化值生命质量（SGRQ 评分）注：奥克斯都保在中国许可用于治疗和预防可逆性气道阻塞， 具体请见产品说明书（详细处方资料备索）信必可中国注册研究： 评估ICS/LABA在中国慢阻肺患者的疗效6个月，多中心，随机、平行组、双盲、双模拟设计中重度慢 阻肺患者 N=308导入期 强的松20mg/d +按需特布他林 0.25mg/吸布地奈德/福莫特罗（160/4.5
10、g）2吸 bid +按需特布他林0.25mg/吸布地奈德（200g）2吸 bid +按需特布他林0.25mg/吸不良事件：周：0-2248121924 随访：12345678 肺功能：XXXXXXXX SGRQ：XXXX 日卡：XX XXNanshan Zhong, et al. Current Medical Research 2(28): 257265. 主要终点：治疗后1小时的FEV1水平主要终点：布地奈德/福莫特罗 较单用布地奈德显著改善治疗后1小时的FEV1水平0.831.010.810.84* 布地奈德/福莫特罗 vs 布地奈德，p0.001布地奈德/福莫特罗 (n=149) 布地
11、奈德 (n=143) 几何平均 FEV1(L) Nanshan Zhong, et al. Current Medical Research 2(28): 257265. 布地奈德/福莫特罗较单用布地奈德 显著改善SGRQ评分总评分 症状 SGRQ：圣乔治呼吸问卷活动对日常生活的影响SGRQ评分自基线的改变布地奈德/福莫特罗 布地奈德Nanshan Zhong, et al. Current Medical Research 2(28): 257265. ICS/LABA+LAMA的研究结果CLIMB研究设计： 为期12周、随机、双盲、双模拟研究Welte T et al. Am J Resp
12、ir Crit Care Med 2009; 180: 741750访视2前2周停用LABA，访视2前4周停用ICS噻托溴铵 18 g qd + 布地奈德/福莫特罗都保 320/9 g bid (n= 329)噻托溴铵 18 g qd + 安慰剂都保 bid (n= 331)噻托溴铵 18 g qd入选筛选期治疗期随机访视1停用ICS特布他林都保0.5 mg/剂 作为缓解药访视123456 周-2-201612主要研究终点： 晨间给药前FEV1的改变 次要研究终点：（1）晨间给药前和给药后肺功能：给药前FVC和IC；给药后FEV1、FVC和IC；（2）GCSQ，CDLM，SGRQ-C （3）急
13、性加重，缓解药使用等 CLIMB研究是一项为期12周的、随机、双盲、平行分组、多中心研究，纳入660例吸入支气管扩张剂前FEV150%预计值预计 值、有需要全身使用糖皮质激素和/或抗生素的急性加重史的慢阻肺患者，随机接受信必可320/9 g bid联合噻托溴铵18 g qd （n=329）和单用噻托溴铵18 g qd治疗（n=331），评估信必可联合噻托溴铵治疗慢阻肺的有效性和安全性。布地奈德/福莫特罗联合噻托溴铵与单用噻托溴铵 相比，显著降低急性加重风险62%Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741750Cox-风险比：0
14、.38 (95% CI 0.25, 0.57, p0.001)0.40.20.10.0平均急性加重次数/患者01530456075900.3随机分组后天数信必可+ 噻托溴铵 安慰剂+ 噻托溴铵 62%主要研究终点：布地奈德/福莫特罗联合噻托溴铵 对给药前FEV1改善更显著Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741750B)研究周A)信必可 + 噻托溴铵 安慰剂 + 噻托溴铵 *p0.001 信必可+噻托溴铵 vs. 安慰剂+噻托溴铵研究周给药前 FEV1(L)-303691215*1.161.141.121.101.081.0
15、61.041.02 0-3036912 15FEV1改变值 (%)642-2-4-60*p0.001 信必可+噻托溴铵 vs. 安慰剂+噻托溴铵布地奈德/福莫特罗联合噻托溴铵与单用噻托溴铵 相比，显著减少气促和胸闷症状Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741750.晨间症状评分采用GCSQ P 值，信必可+噻托溴铵 vs. 安慰剂+噻托溴铵-0.6-0.5-0.4-0.3-0.2-0.10Q1 + Q2Q1Q2均值 Q1 + Q2Q1Q2均值 Q1 + Q2Q1Q2均值用药前晨间症状用药5分钟后晨间症状用药15 分钟后晨间症
16、状p=0.006p=0.001p=0.051p=0.011p=0.005p=0.042p=0.001p0.001p=0.014Q1 = 气促 Q2 = 胸闷研究最后一周和筛选期相比 平均变化值信必可 + 噻托溴铵 安慰剂 + 噻托溴铵 次要终点布地奈德/福莫特罗联合噻托溴铵与单用噻托溴铵 相比，显著提高患者生命质量Welte T et al. Am J Respir Crit Care Med 2009; 180: 741750（研究最后一次访视和基线期相比）SGRQ-C 总体评分平均 SGRQ-C 评分改变值* 信必可+噻托溴铵 vs. 安慰剂+噻托溴铵，P=0.023次要终点信必可 + 噻托溴铵 安慰剂 + 噻托溴铵 沙丁胺醇 pMDI，0.1mg/剂，作为缓解药SECURE 1： 评估ICS+LABA+LAMA在亚洲慢阻肺患者的疗效主要终点：晨间用药前（FEV1）自基线期到治疗期均值的变化。Dat
