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1、 中药注射剂的合理使用董永成中药注射剂：药材（和饮片）经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状 液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶 液的无菌制剂 可分为注射液、注射用无菌粉末、注射 用浓溶液，用于肌内注射、静脉注射或 静脉滴注等。一、中药注射剂的历史沿革诞 生：20世纪40年代第一个中药注射剂柴胡注射液快速发展：1977年版中华人民共和国药典（一部）收载23个品种，各省市地方标准700余种重要转折：1985年药品管理法颁布以后，结束了中药注射剂管理混乱的状态，同时部颁标准开始实施剂型创新：1990年第一个中药粉针剂双黄连粉针剂 规范研发：v 1993年中药注射剂研制指导原则：这是第一个针对
2、中药注射剂的研制指导原则，有利于提高中药注射剂的研制水平v 2007年中药、天然药物注射剂基本技术要求：促进研制工作进一步规范化、科学化和标准化v 2009年关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知：启动中药注射剂安全性再评价工作，拟建立全方位的风险管控体系，保障中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性 截至2012年中药注射剂已覆盖 21 个省市的 1400 多家医院，年销售额约为 200 亿元 。 截至2013年，获得药监局批准的中药注射剂有136种，其中 2010年版中国药典一部收载5个品种，2009年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收载47个品种，2012年版的国家基本药物
3、目录收载8个品种。二、中药注射剂临床应用中药注射剂具有生物利用度高、起效迅速等优点，在传染性和感染性疾病的急救以及心脑血管疾病、肿瘤等危急重症的治疗上发挥着重要作用。（一）传染性和感染性疾病q 中医功效：清热解毒、清利湿热、益气 养阴、强心复脉、醒神开窍 q 药理作用：抗病毒、抑菌、抗炎、解热 、镇痛、抗休克q 临床应用：上呼吸道感染（人感 染H7N9禽流感、手足口病）、 肺炎（非典型性肺炎）、支气管 炎、流脑、乙脑、肝炎、肝昏迷 、感染性休克、细菌性痢疾、全 身感染性疾病等q 常用品种：清开灵注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、双黄连注射液、参麦注射液、生脉注射液
4、、肝炎灵注射液（二）心脑血管疾病q 中医功效：活血化瘀、化痰散结、通络止痛、益气养阴 、行滞通脉、醒脑开窍 q 药理作用：扩张冠状动脉、增加冠状动脉血流量，改善 心肌供血供氧，促进心肌缺血的恢复；扩张脑血管、改 善微循环、抗脑缺血损伤、促进脑出血血肿吸收、促进 苏醒；改善缺血-再灌注损伤；改善血液流变学、提高纤 溶酶活性、抗血栓形成等 q 临床应用：冠心病心绞痛、心肌梗塞、脑血栓形成、脑 梗塞、短暂性脑缺血发作、脑出血（高热昏迷期）等q 常用品种：丹参注射液、注射用血栓通、舒血宁注射液、血塞通注射液、丹红注射液、疏血通注射液；参麦注射液；清开灵注射液、醒脑静注射液（三）肿瘤q 中医功效：解毒散
5、结、活血消癥、益气养血、扶正补虚q 药理作用：抑制肿瘤细胞生长、增强机体免疫功能、增强化疗疗效、减轻化疗不良反应、延长患者生存时间、提高生活质量等。q 临床应用：原发性肝癌、肺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌等。q 常用品种：康莱特注射液、艾迪注射液、复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、消癌平注射液、华蟾素注射液、得力生注射液；康艾注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液（四）其他方面q血塞通注射液、血栓通注射液：除用治冠心病心 绞痛外，还可用于治疗视网膜中央静脉阻塞 q丹参注射液：除用治冠心病心绞痛外，还可用于 治疗银屑病、颈性眩晕、糖尿病周围神经病变。 q脉络宁注射液：血栓闭塞性脉管炎、静脉血
6、栓形 成 q肾康注射液：慢性肾功能衰竭三、中药注射剂的不良反应/事件药品不良反应（药品不良反应（Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions，ADRADR）药品不良反应事件药品不良反应事件(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events，ADE) ADE) 药品不良反应（药品不良反应（ Adverse Drug ReactionsAdverse Drug Reactions，ADRADR ）q含义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。q内容：副作用、毒性作作用、后遗效应、变态反应、继发反
7、应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用。药品不良反应事件药品不良反应事件(Adverse Drug Events(Adverse Drug Events，ADE)ADE) q 含义：药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。q 内容：临床新出现的偶然事件及药物不良反应，例如在使用某种药物期间出现的病情恶化、并发症、实验室检验结果异常、各种原因的死亡等。（一）中药注射剂不良反应/事件的报道截至2013年，国家药品不良反应监测中心通报的中药注射剂不良反应品种主要有：红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液、生脉注射液、莲必治注射液、莪术油注射液、刺五加注
8、射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、丹参注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液等。2003年的第4期药品不良反应信息通报, 对鱼腥草注射液引起严重不良反应的情况进行了通报。截止到2006年，国家药品不良反应监测中心共收到有关含鱼腥草和新鱼腥草素钠等7中注射剂的不良反应5000多例，严重者222例，死亡35例。国家食品药品监督管理局责令暂停了7个鱼腥草系列注射剂品种的使用。鱼腥草注射液不良反应/事件（二）中药注射剂不良反应/事件的主要表现vv 过敏反应：过敏反应：是最常见的，轻者表现为皮疹、瘙痒等，重者可致剥脱性皮炎、过敏性休克，甚至死亡。 vv 神经系统：神经系统：头昏，麻
9、木，抽搐，神志不清等； vv 循环系统：循环系统：心律失常，低血压，高血压等； vv 消化系统：消化系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，肝功损害等； vv 呼吸系统：呼吸系统：呼吸困难，喉头水肿，紫绀，呼吸衰竭等； vv 泌尿系统：泌尿系统：血尿，肾功能损害等； vv 血液系统：血液系统：血小板减少，白细胞减少，紫癜等。 （三）中药注射剂不良反应/事件的原因药物因素药物因素使用因素使用因素患者因素患者因素药物因素原料质量、制备工艺、致敏成分、伪劣药品使用因素药不对证、联合用药、反复用药、剂量过大、滴速过快患者因素性别年龄、高危人群、自行用药 皮肤试验 谨慎用药 审慎配伍 辨证用药 注意剂量 注意疗程
10、 辨别溶媒 规范操作 输液器具临床合理应用要点药品皮试阳性率皮试阴性者致 敏率人群中致敏率黄芪多糖粉针12.3%(55/448)2.1%(7/347)15.4% (62/402)清开灵粉针剂3.0%（4/132）0.4%(1/224)4.5% (6/132)清开灵注射液7.6%(10/132）0.4%(1/224)9.1% (12/132)双黄连注射液5% (8.3%)0.9% (2.6%)8.6% (31/360)皮肤试验皮肤试验双黄连双花黄芩连翘无毒ADR静脉注射一般情况，不首选注射剂谨慎用药清热解毒，消痈排脓，利尿通淋无毒 注射给药 严重ADR谨慎用药国家ADR监测中心调研显示：合并使用
11、抗菌药物的高达 82.79%；合并解热镇痛药的超过25%6种以下58%6-10种32%11-20种9%20以上1%合并用药 情况普遍审慎配伍*审慎配伍审慎配伍 中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。 证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。 注意区别证、症、病。 中医是辨证和辨病相结合。辨证用药 中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂ADR原因之一。 热证误用温热药物，易导致耗损阴津； 寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。
12、 辨证用药注意剂量中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也 会增加不良事件发生的风险。医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按 照说明书推荐或规定的剂量给药。中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药 效、药代研究的进一步深入。注意疗程说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也 要把握“中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速起效，适用于急症处 理，对于慢性病证，风险比口服用药大。因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期 使用注射剂带来的不良事件或不良反应。溶媒选择溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体 。药液被溶媒溶解或稀释时，药液内微粒 会剧增，而不溶性微粒可引起静脉炎、热 原反应、
13、过敏反应、局部组织坏死等。溶 媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关 重要。注意参考说明书推荐溶媒。规范输液操作配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是 粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常 规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。如双黄连粉针应先以注射用水充分溶解，再加入 到溶媒中。规范输液操作配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放 置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配 液时间有明确规定。如灯盏花素注射液和清开灵注射液应在稀释后，4 小时以内使用。因此，应尽可能缩短药物配液后 搁置的时间，最好现配现用。规范输液操作静脉滴速过快（80-120滴/min
14、）是诱发注射剂不良反应的因素之一。输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿，这种情况尤其多见于原有心肺疾患的病人或年老病人。规范输液操作一般而言，输液速度一般成人60滴/分，儿童20-40 滴/分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输 液均宜以缓慢的速度滴入。建议中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min内 滴速宜控制在1520滴/min并对患者进行密切观察 ，10min后若无不良情况发生再将滴速调至40滴 /min。气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施输液器具输液器与注射器热原不合格：一次性输液器及注 射器被微生物污染的情况时有发生，且储存期愈 长污染率愈
15、高。通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性 注射器其不溶性微粒都有超标，加药时带入输液 引起微粒迭加。输液时，可将空气中的细菌和尘粒随之带入药液而造成污染。 输液器具输液用具引入的微粒：静脉输液除药物外，输液用输液管、注射器、针头等等，也是增加不溶性微粒的原因。有输液器引入的微粒一般为非代谢性异物微粒（如纤维、粉尘、合成高分子材料等），显然，它们的危害比输液自身的微粒更严重，对此务必引起高度警惕。净化操作环境 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环 境可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。 治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气流通，用紫外 线消毒1-2次/d。治疗室应安装空气净化
16、设施或配备净化 无菌工作台，改善配液操作环境。 有条件的医院可建立静脉输液配置中心，由专职人员在 洁净环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以 保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染.运输与存放2008年10月云南省红河州发生刺五加注射液严重不良反应，经调查其原因是这批刺五加注射液在流通环节被雨水浸泡，受到污染，又更换包装标签使用。光线：参麦注射液、红花注射液、参附注射液、醒脑静注射液要求常温避光保存，参芪扶正注射液要求阴凉避光保存。加强用药监护与不良反应监测加强用药监护与不良反应监测输液过程中，应密切观察患者的反应，尤其是加 强对首次使用的患者和开始给药后1h内的观察， 发现问题立即停药并做相应处理。病房需准备好抗过敏、抗休克的急救药物和用具 。对已发生过敏患者，一定要告知患者及家属其 过敏药物，避免再次应用引起不良
