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1、轩 eawooe 早期毒性筛选新技术新方法介绍2011年06月09日军事医学科学院毒物多物研究所我国重大新药创制专项全面实施 研究500_候选药物 200 临床击研究药物8个新药安全评价中心 G 100 临床研究约物26个新药临床研究中心GCP 合性创新药物研究开发技术平台9药物技术创新平台 MBB0S所 If跨领域、多学科综合研究技术是未来研究的重要方向Teofpaurofg 创新药物研究模式转变 当代的新药研究模式新靶标发现 ”新先导化合物发现 药物开发新基因/新功能 新靶标 新候选物 新药由 本 并上 汪人大 一一ee 过|本 CE AR 册 中”015年 LO= 先导化合物优化 CE=
2、候选药物评价CS=候选药物选择 FHD=首次用于人PD=产品决策 Submission=申报 创新药物研发基本程序 | ,临床研究站 册重几 替 网 让 中 击刑研究 二 剂耻富 | 玫 加陡肌和上克| 要| 阶段 第2阶段 第3阶段 第4阶段发现药物 临床前 临床试验 提交注册申请1期 3期20一100名志应者_1000-5000名志放者100 506避二怕首6.5年 7年3一6亿美元 。 5千万一1亿美元 4.5一10亿美元 35万美元一一一 日WWYY NOVY， 二 新药研发中的毒理学问题国 临床前阶段: 毒性问题是新药约占全部开发失败的402%6; 发失败的主要原因， 国 临床阶段:
3、 临床药效则成为开发失败的重要原因，约占匡期临床试验失败的75%晶在一般动物毒性试验上在 工期人体耐受试验9 卓在开、期临床试验目在IV期临床试验时出现7 0 %; 旧到市场销售时全部副作 和才陆续则P只占3 5 %左右;Ph只有2 0 %;的出现率是3 5 %; H现。 疏2 药物研发过程中面临的问题昼 药物发现阶段:上万种化合物，只有几种或十几种化合物通过实验室测试作为候选化合物，成功率低一 悟床前研兴阶段试验过程的质量控制，临床前阶段从动物试验获得安全性信息的数量与质量有限2临床、药物上市研究阶段:临床研究病例少，低概率的毒副作用动物与人的种属差异临床前为正常动物模型与临床多种疾病病人临床中用药的相互作用问题 20世纪 重大药害事件中每， 死亡585人匀中毒， 死亡1万人粒细胞缺乏证， 死亡2082人肝肾损害， 死亡107人肾损害、溶血， 死亡500人神经毒性、脑炎、失明，死亡110人海豹样畸形儿10000多， 死亡5000人 异丙肾气雾剂: 严重心律失常、心衰， ”死亡3500人骨髓变性、失明、受害7856人，死亡5眼-皮肤-粘膜综合征， “受害2257人
