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1、LOGO药品质量风险管理的药品质量风险管理的 组织与实施组织与实施谭宏宇 2015年10月 乌鲁木齐Contents第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述1第二章第二章 质量风险管理质量风险管理2第三章第三章 风险评估方法和工具风险评估方法和工具3第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu第一节第一节 新修订药品新修订药品GMPGMP的主要特点的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管 理，强调体系转换理，强调体系转换n n关于实施关于实施药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修年修 订）订
2、）有关事宜的公告（有关事宜的公告（20112011年第年第1919号）。号）。n n药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （20102010年修订）年修订）要求，建立和完善企业质量管要求，建立和完善企业质量管 理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理 软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。 相关工作应在相关工作应在20132013年年1212月月3131日前完成。日前完成。第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu第一节第一节 新修订药品新修订药品G
3、MPGMP的主要特点的主要特点二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制 、 偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风 险管理的要求。险管理的要求。三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管 的联系。的联系。四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查 工作。工作。（一）药品是（一）药品是 特殊商品特殊商品一、药品的属性一、药品的属性（二）安全、有（二）安全、有 效、质量可控效、质量可控第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu
4、第二节第二节 GMPGMP的原则始终如一的原则始终如一第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu第二节第二节 GMPGMP的原则始终如一的原则始终如一二、二、GMPGMP的原则的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错防止污染、交叉污染、混淆和差错 ， 保证产品的质量均一和稳定。保证产品的质量均一和稳定。三、三、GMPGMP的根本目的的根本目的有效防控风险。有效防控风险。全员参与全员参与 组织严密组织严密 职责清晰职责清晰 流程顺畅流程顺畅 管控到位管控到位 措施得当措施得当 质量提升质量提升 风险可控风险可控建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的建设质量管理体系是从研发至临床用药
5、指导的 药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提 高产品质量，持续降低成本的必要保证。高产品质量，持续降低成本的必要保证。 包括：研发包括：研发 生产生产 销售销售 临床指导临床指导第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节 20102010版版GMPGMP的全新理念的全新理念 （一）建立全面质量管理的质量管理体系（一）建立全面质量管理的质量管理体系2.2.质量风险管理质量风险管理31 1. .风险无处不在风险无处不在质量风险管理质量风险管理 理念渗透在质理念渗透在质 量管理体系的量管理体系的 各个环节。各个环节。 质量风险管
6、理质量风险管理= =质质 量管理量管理在整个产品生命周期在整个产品生命周期 中就药品的质量风险中就药品的质量风险 进行预测、评估、控进行预测、评估、控 制、沟通和审核，与制、沟通和审核，与 质量体系相结合，以质量体系相结合，以 科学数据、知识和实科学数据、知识和实 践经验为指导，用以践经验为指导，用以 维护产品质量的系统维护产品质量的系统 决策过程。决策过程。质量管理体系是质量管理体系是 以质量责任体系以质量责任体系 为基本构架，防为基本构架，防 控风险为行为准控风险为行为准 则，各子系统紧则，各子系统紧 密配合的有机整密配合的有机整 体。体。第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述
7、概述uu第三节第三节 20102010版版GMPGMP的全新理念的全新理念 （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用（二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用54321 重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量 回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理 弄虚作假被视为完全不可接受的风险弄虚作假被视为完全不可接受的风险 注册批准的工艺和处方的法规严肃性注册批准的工艺和处方的法规严肃性 上市后的质量追踪上市后的质量追踪 委托生产和委托检验委托生产和委托检验第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述
8、uu第三节第三节 20102010版版GMPGMP的全新理念的全新理念（三）较（三）较9898版版GMPGMP得以突出和完善的内容：得以突出和完善的内容：第一章第一章 20102010版版GMPGMP概述概述uu第四节第四节 正确理解新版正确理解新版GMPGMP 建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版GMPGMP的基础的基础 ；质量风险管理是质量管理体系的神经系统质量风险管理是质量管理体系的神经系统 ，是新版，是新版GMPGMP的核心；的核心；转变观念，提高认识是做好新版转变观念，提高认识是做好新版GMPGMP的前的前 提；提；提质增效是质量风险管理的根本目标。提质增效是质量风险
9、管理的根本目标。第一节第一节 企业面临的风险企业面临的风险1第二节第二节 建立全员参与的质量风险建立全员参与的质量风险 责任体系责任体系2第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程3第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施主要内容主要内容二、生产安全风险；二、生产安全风险； 人身、财产安全。人身、财产安全。一、监管法规风险；一、监管法规风险； 消防法、劳动法等。消防法、劳动法等。四、信誉（品牌）四、信誉（品牌） 风险；媒体、消费风险；媒体、消费 者等。者等。六、生产质量风险；六、生产质量风险； 危害患者健康及生命。危害患者健康及生命。三、经营风险；经营战三、经营风险；
10、经营战 略决策、市场规律与预略决策、市场规律与预 期、价格策略等。期、价格策略等。五、社会道德五、社会道德风险。风险。生产质量风险生产质量风险 是引发其他风是引发其他风 险的最直接险的最直接 因素！因素！第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第一节第一节 企业面临的风险企业面临的风险一一新版新版GMPGMP引入的是全面质量管理的概念和模式，引入的是全面质量管理的概念和模式， 全员参与是必然的要求。全员参与是必然的要求。二二质量责任就是承担质量风险。质量责任不仅仅是质量受权质量责任就是承担质量风险。质量责任不仅仅是质量受权 人、质量保证部门的责任。每个员工都必须为自己造成
11、的人、质量保证部门的责任。每个员工都必须为自己造成的 风险和面对风险所采取的措施与决断承担相应的责任。风险和面对风险所采取的措施与决断承担相应的责任。三三企业实施新版企业实施新版GMPGMP必须结合行政、人事、薪资等必须结合行政、人事、薪资等 管理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职管理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职 责和问责制度，将质量责任落实到人。责和问责制度，将质量责任落实到人。质量责任体系是建立质量管理体系和实施质量责任体系是建立质量管理体系和实施 质量风险管理的基础和前提。质量风险管理的基础和前提。四四第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第二节第二
12、节 建立全员参与的质量风险责任体系建立全员参与的质量风险责任体系第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定管什么？管什么？ 谁来管？谁来管？ 怎么管？怎么管？主要主要 内容内容风险的定义：因与预期目的相偏离而产生或可能产 生的各种损害。 质量风险管理规程是围绕质量方针，以防范风险为 目的，指导开展质量风险的识别、分类、评估、质 量回顾与分析、纠正预防措施、沟通和效果评价等 工作的纲领性文件。第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定主要主要
13、 内容内容1.1.质量方针质量方针 2.2.组织机构组织机构 3.3.责任体系责任体系4.4.风险级别风险级别 划分原则划分原则 5.5.风险的层风险的层 级管理原则级管理原则 6.6.质量风险质量风险 管理的主要管理的主要 内容内容第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定一、质量方针一、质量方针坚持质量优先，兼顾成本原则。依法坚持质量优先，兼顾成本原则。依法 组织生产合格药品，保证向社会和客户提供组织生产合格药品，保证向社会和客户提供 安全、有效、均一、稳定的产品；持续研安全、有效、均一、稳定的产品；持续研 究、
14、改进工艺和装备，科学提高生产效率和究、改进工艺和装备，科学提高生产效率和 质量管理与控制水平，合理降低生产成本。质量管理与控制水平，合理降低生产成本。第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定二、组织机构二、组织机构质量风险管理的组织机构与层级管理质量风险管理的组织机构与层级管理第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定三、质量风险责任 原则：全员参与质量风险管理，层层落实质量责任，建立质 量责任考评机制，实现质量效益与责任挂钩。 （1）总
15、经理或总工： 全面领导本企业开展质量风险管理工作，对产品质量负总责 。 （2）质量管理领导小组：由总经理或总工任组长，分管各相关部门的副总任副组 长，各相关部门的负责人为组员。在总经理或总工的领导下，制定本企业的质量方针和风 险管理目标，监督质量风险责任的落实，组织各相关部门对 重大质量事项或高级别（A级）风险质量事件进行三级评估 和决策。第二章第二章 质量风险管理的组织与实施质量风险管理的组织与实施第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程的制定的制定（3）质量受权人及质量保证部：受质量管理领导小组的委派，领导质量保证部，贯彻企业质 量方针，制定质量风险管理规程；监督落实质量管理领导小组做出 的重大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和召集有关部门人 员对A级决策的执行效果开展评价；监督质量风险管理的日常执行 情况，包括对一级评估结论和采取的措施进行二级评估，对评定为 A级的风险事件，立即报告质量管理领导小组，对评定为B级的风险 事件进行决策、监督执行和开展效果评价，对评定为C级的风险事 件向有关部门提出建议和要求，由一级评估部门自行做出决策，并 对决策进行备案、监督执行情况，开展效果评价；组织相关部门和 人员开展质量回顾与分析工作；定期向质量管理领导
