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1、医事法学案例分析丁超 2011年10月知情同意 是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文 件证明。 研究者必须向受试者说明实验性质、试验 目的、可能的收益和危险、可供选用的其 他诊疗方法及符合赫尔辛基宣言规定 的受试者的权利和义务等，使受试者充分 了解后表达其同意。 该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道 德原则， 是一份包括以人作为受试对象的 生物医学研究的伦理原则和限制条件，也 是关于人体试验的第二个国际文件，比 纽伦堡法典更加全面、具体和完善。 药物临
2、床试验中受试者知情同意问 题江苏省首例临床试验诉讼案南京市民郭某，患糖尿病2005年9月因血糖波动住院，医师推荐其使 徐州 某药厂研制的治疗糖尿病的新药，声称该药对他 应该有效果，不仅用药免费，而且还可获赠品（ 血糖测量仪）郭某同意了，并接受了受试前的体检，签署了知 情同意书。体检发现：尿蛋白+ 2005.9.29患者按要求停用原来服用的药品 ，每天按时打针试用新药。 使用过程中，患者的血糖不降反升，医师 继续要求他加大用药量，达到早晚格40. 完成了13周的新药试验后，患者不仅血糖 没有得到控制，而且被诊断为2型糖尿病、 糖尿病肾病。 2006年2月 南京鼓楼法院接到诉讼31万元 2006.
3、6.23法院宣判：被告医院及药厂的试药行为，没有构成对 原告的身体伤害，但两被告未充分履行知 情同意义务，侵害了原告自我决定权，给 其造成了精神损害 医院赔1万元精神抚慰金，药厂承担连带责任本案涉及原告的知情同意范围 试验用的糖尿病新药是否一定对他有效果 尿蛋白+，参加药物试验有何风险，是否 会贻误病情 试用过程中，原告血糖不降反升，是否可 以退出试验，退出有何风险或是否会避免 病情加重 继续加大用药量又和后果？前车之鉴两被告的过失行为 被告研究者的处理措施是：1）对药物临床试验前景过于乐观自信：告 知患者“对他应该有效”2）在患者有糖尿病肾病的情况下，未告知 风险，同一起参加试验3）实验过程中擅做主张，要求其继续参加 试验知情同意误区知情同意过程不能仅仅被当作知情同意书知情同意书的签署不等于受试者充分了解和 权益委托受试者同意权的持续性和自主性即：研究者还有履行持续告知的义务知情同意书也存在说明义务过失（未充分告 ）知 由于药物试验具有自愿性，原告可随时根 据实验过程的病情进展，决定是继续参加 还是退出试验 研究医师应向原告说明血糖控制不佳对于 糖尿病肾病的影响，并提出建议，由原告 决定是继续参加试验还是退出试验， 这同样是知情同意原则的要求谢谢 ！
