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1、新员工质量培训课程新员工质量培训课程质量管理部质量管理部20132013年年在以下的这段时间我将和大家在以下的这段时间我将和大家 一起分享三个方面的内容：一起分享三个方面的内容：n n第一、医药公司经营方式我公司经营方式；第一、医药公司经营方式我公司经营方式；n n第二、我公司经营范围，销售过程中判断合第二、我公司经营范围，销售过程中判断合 法购货单位的标准；法购货单位的标准；n n第三：本公司现经营商品的基本概念；药品第三：本公司现经营商品的基本概念；药品 、医疗器械、保健食品、消毒产品。、医疗器械、保健食品、消毒产品。第一部分第一部分n n经营方式经营方式 n n药品经营方式，是指药品经营
2、方式，是指药品经营许可证药品经营许可证 依法核准的经营方式。目前，我国药依法核准的经营方式。目前，我国药 品监督管理部门核准的药品经营方式有品监督管理部门核准的药品经营方式有 批发、零售两种。批发、零售两种。我公司的经营方式是我公司的经营方式是 药品批发企业。药品批发企业。第二部分第二部分n n经营范围是指经营范围是指药品经营许可证药品经营许可证依法核依法核 准的经营药品的品种类别。准的经营药品的品种类别。n n公司的经营范围是：公司的经营范围是：中成药、化学药制剂中成药、化学药制剂 、化学原料药、化学原料药、抗生素制剂抗生素制剂、生化药品生化药品的的 批发；批发；预包装食品预包装食品的批发；
3、日用百货、化的批发；日用百货、化 妆品、洗涤用品、妆品、洗涤用品、消毒用品消毒用品、农副土特产、农副土特产 、保健用品（口服除外）、保健用品（口服除外）、一类医疗器械一类医疗器械 的销售；的销售；药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范( (卫生部令卫生部令 第第9090号号) )n n药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范( (卫生部令第卫生部令第9090 号号) )n n第十一节九十一条规定企业应当将药品第十一节九十一条规定企业应当将药品 销售给销售给合法的购货单位合法的购货单位，并对购货单位，并对购货单位 的证明文件、采购人员及提货人员的的证明文件、采购人员及提货人员的身身 份证明份证
4、明进行核实，保证药品销售流向真进行核实，保证药品销售流向真 实、合法。实、合法。采购委托书采购委托书n n药品经营许可证药品经营许可证证号统一由各省（区、市）的汉字简称证号统一由各省（区、市）的汉字简称 加加2 2位英文字母加位英文字母加3 3位设区市代号加位设区市代号加4 4位流水证号组成。具体位流水证号组成。具体 编排如下：编排如下：n n一、第 一、第1 1位为各省（区、市）的汉字简称；位为各省（区、市）的汉字简称；n n二、第二、第2 2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形 式，式，AA表示批发企业，表示批发企业，BB表示零售连锁企业，表示零
5、售连锁企业，C C表示零售连锁表示零售连锁 门店，门店，DD表示单体零售企业；表示单体零售企业；n n三、第 三、第3 3位为英文字母，用于区别法人和非法人，位为英文字母，用于区别法人和非法人，AA表示表示 法人企业，法人企业，BB表示非法人企业；表示非法人企业；n n四、第 四、第4 4、5 5、6 6位为位为3 3个阿拉伯数字，为地（市、州）个阿拉伯数字，为地（市、州） 代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区 号编写（区号为号编写（区号为4 4位的去掉第一个位的去掉第一个0 0，区号为，区号为3 3位的全部保留位的全部保留
6、）；）；n n五、第五、第7 7、8 8、9 9、1010位为位为4 4个阿拉伯数字，为发证机关自行个阿拉伯数字，为发证机关自行 编制的发放许可证流水号。编制的发放许可证流水号。按照按照国食药监安国食药监安200975200975号关于做好换发号关于做好换发 药品经营许可证药品经营许可证工作的通知工作的通知购货单位类型：购货单位类型：n n第一、批发企业资质包括：第一、批发企业资质包括：n n1 1、营业执照（最新年检）、营业执照（最新年检）n n2 2、药品经营许可证、药品经营许可证n n3 3、GSPGSP证书（受理中，需提交相关受理证明证书（受理中，需提交相关受理证明 文件）文件）n n
7、4 4、组织机构代码证（最新年检）、组织机构代码证（最新年检）n n5 5、税务登记证、税务登记证n n6 6、客户开票信息、客户开票信息n n7 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印、下游客户采购人员委托书、及身份证复印 件件1 1、企业法人营业执照需年检、企业法人营业执照需年检2 2、药品经营许可证、药品经营许可证许可证变更记录许可证变更记录3 3、GSPGSP证书证书n n5 5、年检代码证、年检代码证6 6、税务登记证、税务登记证第二、零售连锁资质包括第二、零售连锁资质包括 n n1 1、营业执照（最新年检）、营业执照（最新年检）n n2 2、药品经营许可证、药品经营许可证n n3
8、 3、GSPGSP证书（受理中，需提交相关受理证明文证书（受理中，需提交相关受理证明文 件）件）n n4 4、组织机构代码证（最新年检）、组织机构代码证（最新年检）n n5 5、税务登记证、税务登记证n n6 6、客户开票信息、客户开票信息n n7 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件第三、零售连锁非法人门店第三、零售连锁非法人门店 n n1 1、营业执照（最新年检）、营业执照（最新年检）n n2 2、药品经营许可证、药品经营许可证n n3 3、GSPGSP证书（受理中，需提交相关受理证明文证书（受理中，需提交相关受理证明文 件；件；未进行认证的需
9、提供总部未进行认证的需提供总部GSPGSP证书证书）n n4 4、组织机构代码证（最新年检）、组织机构代码证（最新年检）n n5 5、税务登记证、税务登记证n n6 6、客户开票信息、客户开票信息n n7 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件、下游客户采购人员委托书、及身份证复印件n n例如：西安怡康医药连锁有限责任公司新民街分例如：西安怡康医药连锁有限责任公司新民街分 许可证号：陕许可证号：陕CB029J092CB029J092一、营业执照一、营业执照2 2、许可证、许可证3 3、总部、总部GSPGSP证书证书4 4、代码证、代码证5 5、税务登记证、税务登记证第四单体零售药店或零售连
10、锁法人机构加盟店；第四单体零售药店或零售连锁法人机构加盟店；n n1 1、营业执照（最新年检）、营业执照（最新年检）n n2 2、药品经营许可证、药品经营许可证n n3 3、GSPGSP证书（受理中，需提交相关受理证明证书（受理中，需提交相关受理证明 文件）文件）n n4 4、组织机构代码证（最新年检）、组织机构代码证（最新年检）n n5 5、税务登记证、税务登记证n n6 6、客户开票信息、客户开票信息n n7 7、下游客户采购人员委托书、及身份证复印、下游客户采购人员委托书、及身份证复印 件件1 1、营业执照、营业执照 2 2、许可证、许可证 3 3、GSPGSP证书证书4 4、代码证、代
11、码证5 5、税务登记证、税务登记证注注: :单体药店和零售连锁法人机构单体药店和零售连锁法人机构n n1.11.1单体零售药店（单体非法人机构）：单体零售药店（单体非法人机构）：n n安康市汉滨区德盛大药房安康市汉滨区德盛大药房 许可证号：陕许可证号：陕 DB0700146DB0700146n n1.21.2单体零售药店（单体法人机构）：单体零售药店（单体法人机构）：n n宝鸡市健福医药有限责任公司宝鸡市健福医药有限责任公司 许可证号：许可证号： 陕陕DA0300023DA0300023n n2 2、零售连锁法人机构：安康市振兴实业集、零售连锁法人机构：安康市振兴实业集 团医药团医药( (连锁
12、连锁) )有限公司金堂分店（加盟店有限公司金堂分店（加盟店 ）n n许可证号：陕许可证号：陕CA9150001CA9150001n n1 1、营业执照（最新年检）、营业执照（最新年检）n n2 2、医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证n n3 3、组织机构代码证（最新年检）、组织机构代码证（最新年检）n n4 4、税务登记证、税务登记证n n5 5、客户开票信息、客户开票信息n n6 6、下游客户采购人员委托书、及身份证复、下游客户采购人员委托书、及身份证复 印件印件第五、营利性医疗机构一、营业执照一、营业执照2 2、医疗机构执业许可证、医疗机构执业许可证3 3、代码证、代码证n n一）一）
13、 药品所含药品所含成份成份与国家药品标准规定的与国家药品标准规定的 成份不符的；成份不符的；3 3、税务登记证、税务登记证第六、非营利性医疗机构第六、非营利性医疗机构1、医疗机构执业许可 2、客户开票信息第六、非营利性医疗机构执业许可证第六、非营利性医疗机构执业许可证原印章概念原印章概念注：以上资质需加盖购货单位注：以上资质需加盖购货单位原色公章原色公章。原。原 印章：企业在购销活动中，为证明企业身印章：企业在购销活动中，为证明企业身 份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章 、发票专用章、质量管理专用章、药品出、发票专用章、质量管理专用章、药品出 库专用章的原
14、始印记，库专用章的原始印记，不能是印刷、影印不能是印刷、影印 、复印等复制后的印记。、复印等复制后的印记。第三部分：第三部分：基本概念基本概念药品、医疗器械、保健药品、医疗器械、保健 食品、消毒产品食品、消毒产品n n概念一、药品概念一、药品n n定义：定义：n n药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目 的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质能主治、用法和用量的物质n n药品的范围：药品的范围：n n包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及包括中药材、中药饮片、中成药、化学原
15、料药及 其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、其制剂、抗生素生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等（疫苗、血液制品和诊断药品等（1212个类别）个类别） n n药品批准文号药品批准文号n n由国家食品药品监督管理局注册，发给批准文号由国家食品药品监督管理局注册，发给批准文号n n国药准字国药准字+1+1位字母位字母+*+*（8 8位阿拉伯数字）位阿拉伯数字）n n化学药品使用字母化学药品使用字母“ “HH” ”，n n中药使用字母中药使用字母“ “Z Z” ”，（中成药正规的叫法是：中药成方及单味制剂），（中成药正规的叫法是：中药成方及单味制剂）n n通过国家药品监督管理
16、局整顿的保健药品使用字母通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“ “BB” ”，n n生物制品使用字母生物制品使用字母“ “S S” ”，n n体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“ “T T” ”，n n药用辅料使用字母药用辅料使用字母“ “F F” ”，n n进口分包装药品使用字母进口分包装药品使用字母“ “J J” ”。 n n国药准字国药准字+1+1位字母位字母+*+*（8 8位阿拉伯数字）位阿拉伯数字）n n药品批准文号举例药品批准文号举例n n阿奇霉素片阿奇霉素片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，n n批准文号为：国药准字批准文号为：国药准字H20033298 H20033298 n nHH代表化学药制剂代表化学药制剂n n复方板蓝根颗粒复方板蓝根颗粒 四川禾邦阳光制药股份有限公司四川禾邦阳光制药股份有限公司 n n批准文号为：国
