《药品不良反应》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品不良反应报告和监测工作药品不良反应报告和监测工作药剂科药剂科 孟孟 静静2015年5月4日中华人民共和国卫生部令第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总 则第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂）、药品经营企业、医疗机构应按照规定报告所发现的药品不良反应。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第七章 法律责任第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警
2、告，责令限期改正；逾期不改的，处三万以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门相对责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。ADRCompany name药品不良反应的概念什么是药品不良反应? （ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADRCompany name药品不良反应不同于药品质量问题医疗事故不同于
3、药品不良反应的性质性质：药品不良反应是药品的固有风险，区别于用药差错所导致的医疗事件，药品使用的医生及护师无需承担相关责任。相反，国家鼓励医务人员及时上报药品不良反应，医疗机构有责任承担本单位的药品不良反应监测与上报工作。ADRCompany name怎么发现不良反应？ADRCompany name如何判定为ADR条件：v 1、排除原患疾病导致相关症状。v 2、用药与ADR的出现有无合理的时间关系。v 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻。v 4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应。v 5、说明书已经说明的，尤其是常见ADR要高度怀疑。应当注意迟发的ADR必要条件新的不良反应ADRCompa
4、ny name常见不良反应 药源性皮肤病v 抗生素类：青霉素类药物、头孢类药物、磺胺类（复方新诺明、增效联磺）等v 解热镇痛药：水杨酸盐类v 镇静、安眠、抗癫痫药：巴比妥类、苯妥英钠等 二重感染：长期使用广谱抗菌药物导致的新的感染。如，口腔霉菌感染、霉菌性肠炎、白色念珠菌阴道炎等。 ADRCompany name常见不良反应 消化系统药源性疾病常见药物有非甾体抗炎药如布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林等。可能引起胃出血、消化性溃疡、大便潜血等。硫酸亚铁、抗酸药、丙戊酸钠、氨茶碱、甲氨喋呤、氟尿嘧啶可引起恶心、呕吐。抗精神病药氯丙嗪、丙米嗪、可引起肠蠕动减慢甚至肠麻痹。ADRCompany name 药
5、源性肝病v 唑类抗真菌药：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑导致肝功异常，中毒性肝炎，肝衰竭等v 抗结核药：异烟肼引起黄胆发病率0.11。利福平混合型黄胆发病率510。v 降脂药：他汀类药物都有可能导致肝功异常，表现为转氨酶升高。还可引起肌炎。表现为肌酸、肌痛、肌无力、横纹肌溶解。常见不良反应ADRCompany name常见不良反应 药源性肾脏疾病：v 常见对肾脏损害的药物如磺胺类药在体内代谢的乙酰化产物沉积引起血尿、尿痛、尿闭。阿昔洛韦引起的急性肾衰竭；去甲肾上腺素可因产生肾血管痉挛，而致急性肾功能衰竭、少尿、或无尿。氨基糖苷类可致耳毒、肾毒性。 药源性肺疾病：v 抗肿瘤药博莱霉素、环磷酰胺；乙胺碘
6、呋酮、呋喃坦丁都可以引起肺纤维化。或弥散性实质性或间质性肺炎。ADRCompany name常见不良反应 药源性血液病v 引起再生障碍贫血药：氯霉素、吲哚美辛、甲氨蝶呤等。v 引起溶血性贫血药物：苯妥英钠、氯丙嗪等。v 引起粒细胞减少药：氯霉素、磺胺药、头孢菌素、喹诺酮类、阿司匹林、异烟肼等。v 引起血小板减少药：阿糖胞苷、环磷酰胺、甲氨蝶呤等。v 含丹参、三七的药物、云南白药等活血化淤药可引起凝血功能障碍而导致出血。ADRCompany name怎样填写不良反应报表？ADR 近几年我院上报ADR情况 ADRCompany name上报数量要求v国家局要求：国家食品药品监督管理局要求医疗机构药
7、品不良反应上报率应达到55。v省局要求：省食品药品监督管理局要求医疗机构药品不良反应上报率应达到77。v我院要求：注：不良反应报告表需长期留存。ADRCompany name报告时限报告时限：v 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。v 其他药品不良反应于30日内报告。v 有随访信息的，应当及时报告。患者基本信息 及用药情况不良反应过程描 述及处理情况报告人评价ADRCompany name头孢曲松致白细胞减少1例基本信息ADRCompany name不良反应过程描述1、不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。 2、第一
8、次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果3、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。ADRCompany name头孢曲松致白细胞减少1例ADR描述ADRCompany name头孢曲松致白细胞减少1例评价结果ADRCompany name药源性皮肤损害1例基本信息ADRCompany name用药时间症状、体征、临床检验ADR发生 时间ADR结果干预措施既往ADR史药源性皮肤损害1例ADR描述ADRCompany name评价结果药源性皮肤损害1例ADRCom
9、pany name寒颤、高热、血压升高1例ADRCompany name寒颤、高热、血压升高1例ADRCompany name药源性肝损害1例基本信息ADRCompany nameADR描述药源性肝损害1例ADRCompany nameADR描述药源性肝损害1例ADRCompany name注意事项1、上报不良反应要求真实，完整，描述详细。2、建议以时间为主线。3、既往药物不良反应史。4、提交报告需注意上报时限。5、注意描述药品不良反应症状时，需对比用药前后的症状、体征变化。6、是否停药及进行相关治疗。7、注意部分ADR为迟发反应。8、怀疑既可以上报。9、不良反应结果及严重程度。ADRCompany name
