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1、 药品专利基础与实务中国药科大学知识产权管理办公室 周和平研究员（兼职律师、专利代理人 ）第一部分 药品专利基础一、关于知识产权n市场竞争n“入世”n技术创新n知识产权（自主知识产权）n之间的内在联系1 1、知识产权、知识产权智慧财产权智慧财产权n智慧，与学历不成正比。n权利，不同的社会制度，有不同的法律。n 不同的法律，使人享有不同的权利。n人的财产：动产、不动产 、 无形财产（包n 括：知识产权）2 2、 知识产权的范畴知识产权的范畴n产权、知识产权与专利之间的关系n n 动产产权 发明专利n 有形财产 不动产产权 实用新型专利n产权 专利 外观设计专利n 无形财产 商誉 著作权 商标n
2、知识产权 服务标记n 工业产权 货源标记n 原产地名称 n 厂商名称 n 制止不正当竞争二、 专利基础知识1 1、发明创造与专利的关系？、发明创造与专利的关系？发明创造是怎样成为专利的？发明创造是怎样成为专利的？条件：在实行专利制度的国家，一项发明创造，被申请专利后， 依专利法进行审查，一旦批准授予专利权，即成为专利。审查：新颖性、创造性、实用性； 先申请制2 2、发明人、申请人、专利权人、发明人、申请人、专利权人n一件发明创造 申请 审查 批准后，成为专利n 发明人 ？ 申请人 = 专利权人n职务发明：发明人是自然人 ，申请人是法人（该自然人的单位）， 专利授予后，专利权人是法人（该自然人的
3、单位）。n非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授予后， 该 自然人是专利权人。n 如果专利技术转让100万？3 3、职务发明创造与非职务发明创造、职务发明创造与非职务发明创造n职务发明创造 1）执行本单位任务；或者n 2）主要利用本单位的物质技术条件n1） 本职工作中作出的发明创造；或者n 履行本单位交付的本职工作之外任务；或者 n 退职、退休或调动工作一年内作出的与或有关的发明创造。 n2）指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料 。n本单位：不局限于有人事隶属关系及工资关系的范围。 n除此之外，均为非职务发明创造。发明人：只能是自然人。 4 4、谁应该作为发
4、明人？谁应该作为申请人？、谁应该作为发明人？谁应该作为申请人？n 发明人：只能是自然人。对发明创造的实质性特点作出创 造性贡献的人。在完成发明创造的过程中，只负责组织工作的人 、为物质技术条件的利用提供方便的人或者从事其他辅助工作的 人，不是发明人。（R12）n 申请人：自然人或法人。用真名。n 第一，有约定，依约定（约定即为合同，双方当事人的约定 在不违反法律的前提下，优先适用）；n 第二，无约定依法定。合作完成的，属于共同完成的单位或 个人。委托完成的，如无约定，属于受托完成或共同完成的单位 或个人。5 5、专利权的、专利权的“ “三性三性” ”排他性（专有性、独占性） ：发明或实用新型专
5、利被授 予后，除法律另有规定外，任何单位或者个人未经专利权人 许可，不得为生产经营目的，制造 、使用 、许诺销售、销售 、进口专利产品；或使用专利方法；或许诺销售、销售、进 口依该专利方法直接获得的产品。地域性：哪国授权，哪国有效。时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外 观设计专利自申请日起10年。6 6、专利应有、专利应有“ “三性三性” ”：新颖性、创造性、实用性：新颖性、创造性、实用性n新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没 有公开使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创 造由他人申请过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。n创造性：同申请日前已有技术
6、相比，有突出的实质性特点和显 著的进步。n实用性：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。n n7 7、如何判断新药的创造性、如何判断新药的创造性n新化合物结构相近，要有意想不到的用途或效果；n结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。n复方药物如果： 甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，n 如果： A+B=C 简单叠加，无创造性A+BC 甲、乙两药有协同作用，有创造性8 8、药学领域哪些发明创造可以授予专利权、药学领域哪些发明创造可以授予专利权1985、4、1-药品和化学品的生产方法1993、1、1-药品和化学品，药品和化学品的生
7、产方法产品：新化合物（单体），合成的、提取的、中间体新组合物（混合物）几种已知物（复方）、几种未知物（有效部位）、新化合物与有生理活性的已知物（复方）、新化合物与无生理活性的已知物（新药的片剂、针剂）。 新微生物及其代谢产物新的制药设备、分析仪器方法：新生产方法（工艺）、新工作方法、新用途，第一医疗用途，第二医疗 用途；内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利9 9、专利申请的审查与批准、专利申请的审查与批准一件发明专利申请，受理到批准要经过5个阶段。每个阶段都有要依专利法办理一定手续，缴纳相应费 用。专利期满 受理 初审 公开 实审 授权成为专利 提前终止被（撤销）被宣告无效1010、专利许可贸
8、易、专利许可贸易专利权人（许可方、卖方）的注意事项： 1、专利技术许可与专利权（专利申请权）转让的区别：技术转 让是许可使用该技术；专利权转让是该技术所有权的转让；专利申 请权的转让是该技术预期的所有权的转让。2、转让类型有独占许可、独家许可（排他）、普通许可、分许 可、交叉许可。类型不同，价格不同。3、注意明确时间、地域、方式（制造、使用、销售、许诺销售 、进口）、治疗用途。专利权人（许可方、卖方）的注意事项：n4、关于专利标记权。n5、关于平行进口。（即：专利权人制造或者经专利权人许可而 制造的专利产品，在国内售出并且被出口后又被他人进口回国内 的，或者专利权人或者经专利权人许可在国外制造
9、并售出后被进 口到国内） n6、是否充许被许可人委托他人生产专利产品的。n7、专利实施许可合同在国务院专利行政部门备案（可以作为参 照许可使用费确定赔偿数额的参考因素）。 被许可方（买方）的注意事项：1、 是否为有效专利；2、专利的有效期限；3、是否是真实专利权人；4、是否有共同专利权人；5、是否为从属专利；6、是否有权转让（有无订过独占、独家许可合同）；7、时间、地域与以前的许可是否冲突；8、与该专利有关的技术秘密的使用及保密事项；9、产品可销售的国家与地区；被许可方（买方）的注意事项：10、是否有相关专利，有几件相关专利；11、专利的保护范围；12、许可合同中是否有滥用知识产权问题，即是否
10、有独占性返授条 件与强迫性一揽子许可条款；13、如果标的仍在申请阶段，合同中应有风险条款，即：如果该专 利申请不能被授予专利权，应该如何处置；14、合同履行期间双方的新的发明创造；15、合同期满，而专利有效期未满，是否可以继续使用；16、如果出现侵权纠纷，如何处理，专利被许可人的诉权，等等。第二部分 药品专利保护实务医药企业面临的专利问题n第一章：如何拥有自己的专利n第二章：如何防止别人“仿”我的专利n第三章：如何预防侵犯别人的专利权n第四章：与专利战略有关的实用技巧第一章：如何拥有自己的专利n要有发明创造；n据其技术内容，写成专利申请文件；n递交到“国家知识产权局专利局”；n受理后；n经过“
11、初审” 经过“公开”n经过“实审”n授权发明专利权。一、制药行业哪些发明创造可以获得专利保护？ n1985、4、1-药品和化学品的生产方法n1993、1、1-药品和化学品，方法，用途n具备新颖性和创造性、实用性的所有的产品、方法、用途都可以申 请发明专利。n较简单的仪器、设备可以申请实用新型专利。 n内外包装、容器、瓶贴申请外观设计专利n新颖性：申请日前，国内外公开出版物上没有公开过；国内没有公开 使用过或以其他方式为公众所知；也没有同样的发明创造由他人申请 过并记载在申请日后公布的专利申请文件中。n创造性：同申请日前已有技术相比，有突出的实质性特点和显著的进 步。n实用性：能够制造或者使用，
12、并且能够产生积极效果。n（美国联邦贸易委员会FTC认为，竞争机制与专利保护对创新最为重 要，如对某一方面有偏差，就会产生较大的影响。结论是目前专利批 准得过多过滥。摘自：国家知识产权局条约法规司司长尹新天发 言 ）二、专利应有二、专利应有“ “三性三性” ”：新颖性、创造性、实用性：新颖性、创造性、实用性n n三、如何判断新药的创造性三、如何判断新药的创造性新化合物结构相近，要有意想不到的用途或效果；n结构不相近，只要有一定的用途或效果。结构是相近，还是不相近，主要看母核。n复方药物如果： 甲药有A效果；乙药有B效果；甲药和乙药组成的复方丙药有C效果；那么，n 如果 ： A+B=C 简单叠加，
13、无创造性A+BC 甲、乙两药有协同作用，有创造性举例说明：化学合成药的创造性00112169.3 “四环氟喹诺酮羧酸,其制备方法及其为活性成份的药物组合 物”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性。（对比文 件1、2均为母核相同的喹诺酮化合物）与对比文件1相比，本发明化合物的抗菌谱广；与对比文件2相比，本发明化合物抗菌谱有显著区别，而且抗菌活性明 显提高。举例说明：植物药的创造性02112711.5 “一种防治老年痴呆的中药组合物”当归芍药散，记载于汉张仲景金匮要略，其组成为当归3g、白 芍16g、川芎8g、茯苓4g、白术4g和泽泻8g。临床主治：气郁血虚型老 年性痴呆。老年期
14、痴呆主要为阿尔采末病（简称AD）与血管性痴呆(简 称VD)两大类型。一种防治老年痴呆的中药组合物，其特征在于由如下重量配比的原料 药制成：茯苓2-6份：白术1-3份：当归0.5-1.5份。举例说明：植物药制备方法的创造性02138339.1“具有抗骨质疏松作用的淫羊藿总黄酮的制备方法”审查员认为与对比文件1、2相比，权利要求1不具备创造性申请请人认为认为 ：本发发明克服了技术术偏见见，虽虽然对对比文件2公开了用正丁醇纯纯化 淫羊藿总总黄酮酮提取物，但是，其实验结实验结 果是否定性的。对对比文件2认为认为 用正丁 醇纯纯化淫羊藿总总黄酮酮“收率较较低”，从而不适合工业业生产产。 本发发明取得了预预料不到的技术术效果，正丁醇作为为萃取液用于中草药药提取物的 分离纯纯化在本领领域已经经非常普遍
