药品GSP详细介绍零售

《药品GSP详细介绍零售》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP详细介绍零售（92页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、 GSP相应条款数量2013年版第一章 总则4条第二章 药品批发质量管理14节，118条第三章 药品零售的质量管理8节，58条第四章 附则6条合计共4章，22节，187条新版GSP章节P183GSP法规内容 第三章药品零售零售的质量管理第三章 药品零售质量管理1.质量管理与职责4条2.人员管理9条3.文件9条4.设施与设备9条5.采购与验收7条6.陈列与储存6条7.销售管理9条8.售后管理5条合计58条第三章 药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责 第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责 任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责， 确保企

2、业按照本规范要求经营药品。 第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者 配备质量管理人员，履行以下职责：第三章 药品零售的质量管理第二节 人员管理 第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工 作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的 资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人 应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规 定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第三章 药品零售的质量管理第二节 人员管理 第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或 者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量

3、管理 、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药 品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应 当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资 格。第三章 药品零售的质量管理第二节 人员管理 第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律 法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训 ，以符合本规范要求。 第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定 年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解 并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第三章 药品零售的质量管理第二节 人员管理 第一百三十二条 企业应当为销

4、售特殊管理的药品 、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接 受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专 业知识。 第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应 当穿着整洁、卫生的工作服。第三章 药品零售的质量管理第二节 人员管理 第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的 人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。 第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存 放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域 内不得有影响药品质量和安全的行为。第三章 药品零售的质量管理第三节 文件 第一百三十六条 企业应当按照有关法

5、律法规及本 规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文 件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案 、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及 时修订。 第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人 员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文 件有效执行。第三章 药品零售的质量管理第四节 设施与设备 第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经 营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、 生活辅助及其他区域分开。 第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者 采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响， 并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。第三章 药品零售的质量管理第四节 设施与设备 第一

6、百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的 设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟 壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。货柜货柜货柜货柜收方卡桌 u是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。柜台柜台陈列柜（成药柜）u多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。u贮备成药，结构样式不一，形状各异，一 般以能能容纳100150种成药为宜。陈列柜（成药柜）中药斗柜中药斗柜中药斗柜中药斗柜冷藏

7、设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备冷藏设备调配工具计量工具调配工具计量工具调配工具加工工具调配工具加工工具包装用品包装用品包装用品第三章 药品零售的质量管理第四节 设施与设备 第一百四十九条 企业应当建立能够符 合经营和质量管理要求的计算机系统， 并满足药品电子监管的实施条件。第三章 药品零售的质量管理第四节 设施与设备 第一百五十条 企业设置库房的，应当做到 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严 密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的 药品储存与养护管理应当符合本规范第二章 第十节的相关规定。库房库房第三章 药品零售的质量管理第五节 采购与验收 第一百

8、五十五条 企业采购药品，应当符合本规范 第二章第八节的相关规定。 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采 购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对 到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性 。第三章 药品零售的质量管理第六节 陈列与储存 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监 测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保 持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁 卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防

9、 虫、防鼠等措施，防止污染药品。第三章 药品零售的质量管理第六节 陈列与储存 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设 置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避 免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、 非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 ； （五）外用药与其他药品分开摆放；第三章 药品零售的质量管理第六节 陈列与储存 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专 区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和

10、罂粟壳不 得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；第三章 药品零售的质量管理第六节 陈列与储存 第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求： （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗 前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防 止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前 应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显 隔离，并有醒目标志。第三章 药品零售的质量管理第六节 陈列与储存 第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药 品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期 、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质

11、量 疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理 人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟 踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使 用。附加内容：陈 列 原 则 良好的陈陈列会给顾给顾 客留下经营经营 有方、认认真待客的 印象，并且能帮助零售药药店实现较实现较 好的商品管理 和销销售，增加门门店销销售业绩业绩 ，营营造卖场卖场 氛围围，刺 激顾顾客购买购买 欲望，吸引和留住顾顾客。 但面对对内容繁多的陈陈列要求和内容，基层员层员 工往 往难难以记忆记忆 和掌握。故依据零售药药店的特点，将 一些基本的陈陈列原则则、规规范整理成顺顺口溜，并通 过图过图 解

12、的形式方便基层员层员 工掌握和实际实际 运用。“显而易见好查找，伸手可取最高度； 正面朝外勿倒置，价签对应商品处。” “能竖不躺上下齐，左低右高价格组； 黄金位置放重点，品牌商品不遮住。”陈列原则价签与商品应实现一一对应， 避免顾客产生价格陷阱等不良印象， 导致顾客信任度降低，也方便顾客直接购买。 能竖立陈列的商品应尽量实现竖立陈列，除能增大陈列视 线面积，提升产品的关注以外，对糖浆、口服液等剂型的 商品能避免长期倒放产生的商品损耗。 一般来说，商品陈列应依据顾客的动线方向，依次陈列低价 位、中价位、高价位的商品。特别是在顾客进入的方向陈列 低价位的商品，有利于门店低价形象的形成。 在同一组货

13、架上，因为顾客注视的方式不同，所以不同陈 列位置产生的销量会有不同的变化，一般来说，与视线平 齐的位置陈列的商品销量最高，而顾客需要仰望和蹲下才 能注视的商品销量相对要低。品牌商品是保障门店客流的重要品类，门店经营的品牌商 品可以根据其销售的特点，确定是属于重点商品、还是辅 助或其他商品，从而进行位置的相应调整。但不应故意遮 挡或藏匿。总体陈列总体陈列第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百六十八条 企业应当在营业场所的 显著位置悬挂药品经营许可证、营业执 照、执业药师注册证等。 第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照 片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药 师和药学技术人员的，工作牌

14、还应当标明执 业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的 执业药师应当挂牌明示。第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百七十条 销售药品应当符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所 列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者 超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正 或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过 核对方可销售； （二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签 字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印 件；第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百七十条 销售药品应当符合以下要求 ： （三）销售近效期药品应当向顾客告知有效 期； （四）销

15、售中药饮片做到计量准确，并告知 煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服 务，应当符合国家有关规定。第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百七十一条 企业销售药品应当开具销 售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号、规格等，并做好销售记录 。第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求： （一）负责拆零销售的人员经过专门培训； （二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污 染； （三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品 的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量 、销售日期、分拆及复核人员等； （四）拆零

16、销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明 药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及 药店名称等内容； （五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。拆零专柜第三章 药品零售的质量管理第七节 销售管理 第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专 门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家 有关广告管理的规定。 第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场 所内从事药品销售相关活动。 第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出 时，应当进行扫码和数据上传。第三章 药品零售的质量管理第八节 售后管理 第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售 出，不得退换。 第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监 督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处 理顾客对药品质量的投诉。 第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品