药品安全监管法规框架

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1、药品安全监管 法规框架药品安全监管处 董作军药品生产企业管理n药品管理法第八条n开办药品生产企业，必须具备以下条件：n （一）具有依法经过资格认定的药学技术人 员、工程技术人员及相应的技术工人；n （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境；n （三）具有能对所生产药品进行质量管理和 质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；n （四）具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业管理n药品管理法实施条例n第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办 理药品生产许可证：n （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请 。省、自治区、直辖市人民政府药品监

2、督管理部 门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国 家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查 ，并作出是否同意筹建的决定。n 药品生产企业管理n（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当 向原审批部门申请验收。原审批部门应当 自收到申请之日起30个工作日内，依据药 品管理法第八条规定的开办条件组织验 收；验收合格的，发给药品生产许可证 。申办人凭药品生产许可证到工商 行政管理部门依法办理登记注册。 药品生产企业管理n目前的开办流程n市局受理市局组织现场检查报省局受 理大厅药品安全监管处审批n现场检查标准：浙江省新开办药品生产 企业检查评定标准，空心胶囊企业按照 空心胶囊生产企业验收标准药品批准

3、文号n取得药品生产许可证后，可申请药品 批准文号n审批要求:药品注册管理办法GMP认证n(实施条例)第六条 新开办药品生产企业、药 品生产企业新建药品生产车间或者新增生 产剂型的，应当自取得药品生产证明文件 或者经批准正式生产之日起30日内，按照规 定向药品监督管理部门申请药品生产质 量管理规范认证。受理申请的药品监督 管理部门应当自收到企业申请之日起6个月 内，组织对申请企业是否符合药品生产 质量管理规范进行认证；认证合格的， 发给认证证书。 GMP认证n认证分工n国家局：注射剂、生物制品、放射性药品n省局：除国家局认证外的其他药品GMP认证n中药饮片企业的认证n药品生产许可证申领是的检查与

4、GMP认证 一并进行药品委托生产n（实施条例第十条）依据药品管理法 第十三条规定，接受委托生产药品的，受 托方必须是持有与其受托生产的药品相适 应的药品生产质量管理规范认证证书 的药品生产企业。n 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理 部门规定的其他药品（如中药注射剂，特 特殊药品等），不得委托生产。药品委托生产n国家局省局分工n国家局：跨省委托和注射剂n省局：其他剂型n基本药物：只有自己生产才能委托特殊药品管理n特点n一、渠道管理（毒、麻、精、放、易制毒 化学品、兴奋剂、含麻黄碱复方制剂）n二、一针一片n三、审批事项多特殊药品管理n基本法规n一、麻醉药品和精神药品管理条例n二、易制毒化学品管理

5、条例n三、反兴奋剂条例特殊药品管理n基本法规n四、药品类易制毒化学品管理办法（卫生 部令第72号）n五、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生 部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关 事宜的通知（国食药监办2012260号 ）特殊药品管理n一、麻精药品实行目录管理n二、毒性药品实行目录管理n三、易制毒化学品、兴奋剂目录管理n四、放射性药品生产经营合一特殊药品管理n审批事项n1、第二类精神药品制剂许可n2、专门从事第二类精神药品批发企业许可n3、全国性批发企业向医疗机构（有麻精使 用资质）销售麻精药品许可n4、区域性批发企业从定点生产企业购进麻 醉药品和第一类精神药品许可特殊药品管理n5、麻醉药品和第一类精神药品经营企业许 可n6、麻醉药品和第一类精神药品运输许可n7、麻醉药品和精神药品邮寄许可n8、非药品生产企业购用咖啡因许可n9、科研、教学单位精神药品、麻醉药品购 用许可特殊药品管理n10、麻醉药品和精神药品标准、对照品购用 许可n11、科研、教学单位购用毒性药品许可n12、放射性药品生产、经营、使用许可n13、毒性药品收购经营许可n14、蛋白同化制剂、肽类激素出口许可审批特殊药品管理n15、麻黄素产品和单方制剂购用证明核发n16、氯胺酮原料药购用证明核发n17、麻醉药品、第一类精神药品生产以及第 二类精神药品原料药生产初审（省局）