质控图和质控规则

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1、质控图和质控规则建平县医院二部检验科第一节 Levey Jennings质控图n室内质控的目的是监测测定过程，当出现 医学上重要的误差时，用适当的质控方法 警告分析人员。n一般来说，实验室通过测定质控品来检查 检验结果的质量，并将质控结果画在质控 图上，观察质控结果是否超过质控限来决 定是否失控。n实验室最常用的是Levey-Jennings质控图 。n1924年，美国休哈特（W.A.Shewhart）首先提 出质控图。（在提出质控图之前，人们曾试图采用各种方法来预测质量变动的 预兆，但均未获成功，工业品的不合格率相当高）n20世纪50年代，Levey和Jennings把质控图引入 到临床检验

2、中。（质控方法是建立在单个质控品双份测定值的均值和极差的基础 上）nHenry和Segalove对L-J质控图（X-R）进行了修 改，以20份质控品的试验结果，计算均值和标 准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测 定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。这各质控图一般称为单值质控图，也就目 前大家所熟悉的L-J质控图。n在实际工作中，只有当根据L-J质控图判 断分析批在控时，方能报告患者标本的测 定结果。n当判断分析批为失控时，则测定过程有可 能存在问题，此时重要的是要查清是真问 题还是假失控。n如是真问题，则应解决问题后，重新测定 。n如是假失控，可由实验室负责人作出审重 决定，发出

3、检验报告。n每分析批至少测一个质控品。Levey-Jennings质控图的应用一 数据采集和处理n5个月GLU质控数据，每月N=20n第二行括号内为累积到当月的均值和标准差n注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度n使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性n通常规定95%或99%的范围为统计学上的可接受置信区间，相应于此置信区间意昧着质控值落在 或 的范围内，而在此范围内，则认为该分析批在控。n根据表13-1和表13-2中的数据就可计算质控限（表13-3）二 质控图的制作n如图13-1nY轴为测定值，X轴为测定次数N（可具体地日期或批号）n =5.50,s=0.22,把每个数据点在质控图上三

4、质控图 数据的解释n如何从质控图来观察和分析质控中出现的问题n室内质控可使用不同类型的质控图，但Levey- Jennings质控图是最普及的；因为在均值和标 准差已知后，它允许直接在图上画出单个质控 测定值，而不需另加其他计算步骤。n然而此种质控图有其局限性，如使用 质 控限的L-J质控图，当每批使用2个质控品时， 它的假失控率往往是不可接受的；如使用 质控限，此质控方法虽然具有较低的质控的假 失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保 检验结果的质量。n正是由于其局限性，临床检验质控方法在不断 地发展。现已出现了许多更精确、更完善的质 控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和 质控方

5、法等。第二节 常用的质控规则n质控规则是解释质控数据和判断分析批质 控状态的标准。n表示方法：AL，其中A是超过质控限（L） 的质控测定值的个数，L是质控界限。当 质控测定值不能满足规则要求时，则判断 该分析批违背此规则。n例如，12s质控规则，其中A为一个质控测 定值，L为 ，当一个质控测定值超过 时，即判断为失控。n质控方法的核心是由检出随机和系统误差 的质控规则组成。常用质控规则的符号和定义如下 ：n12s：1个质控测 定值超过 质控限。传统上， 这是在 Shewhart质控 图上的“警告 ”限，用在临 床检验也常作 为Levey- Jennings质控 图上的警告界 限。n13s：1个

6、质控 测定值超过 质控限。n此规则对随机 误差敏感。n22s：2个连续的 质控测定值同 时超过 或 质控 限。n此规则主要对 系统误差敏感 。nR4s：在同一批 内最高质控测定 值与最低质控测 定值之间的差值 超过4s。n此规则主要对随 机误差敏感。n31s：3个连续 的质控测定值 同时超过 或 。n此规则主要对 系统误差敏感 。n41s：4个连续 的质控测定 值同时超过 或 。n此规则主要 对系统误差 敏感。n7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。n ：10个 连续的质控 测定值落在 均值（ ） 的同一侧。n此规则主要 对系统误差 敏感。第三节 Westgard多规则质控方法特点

7、是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的， 因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控 图进行比较并涵盖后者的结果；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型 ，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题 的办法。一 方法n最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10 质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其它质控规则以助于数据的快速判断。二 质控图的绘制单个质控品的常规质控图2 表格质控图3 Z分数质控图三 多规则质控方法具体应用的步

8、骤n每一分析批次可视为一天，一个工作班 次，或某一具体的测定批次。n每一分析批内两个质控品的位置、顺序 、间隔、或时间依赖于特定的测定过程 及实验室的具体要求。质控品的位置n一般说来，应在一批中把质控标本的位置 随机分配。但在实践工作中，把患者标本 “夹在”高低两个质控品之间进行测定往往 也是可取的。n有时，则可在检测的患者标本之前分析质 控品，这样即可在进行分析前判断测定过 程是否处于统计质控状态。（一）分析两个不同浓度的质控品n记录其质控测定值，并将此测定值画在各自 的质控图上。（二）由12s规则启动质控过程n当两个质控值在 限之内，则判为在 控。当至多一个测定值超过 限时， 则保留患者测

9、定结果，并且使用其它的质 控规则来进一步检验质控数据。（三）检查同一批内质控数据13s质控规则检验：当一个质控测定值超过 时，则判断该分析批为失控；不能报告患者 的测定结果。用22s规则检验不同的质控品：当两个质控测 定值同时超过 或 质控限时，该 分析批判断为失控；不能报告患者的测定结 果。用R4s规则检验同一批内不同的质控品：当一 个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超 过-2s限时，判断该批为失控；不能报告患者 的测定结果。（四）检查不同的质控批数用22s质控规则检验同一质控品：当同一质控品本批次的测定值和前 面测定值同时超过 或 质控限时，判断该分析批 为失控；不能报告患者的测定结

10、果。用41s质控规则检验不同质控品：当与包括本批次两次测定值在内的 连续的4个质控值同时超过 或 时，判断为失控；不 能报告患者的测定结果。用41s质控规则检验同一质控品：当与包括本批次测定中一个质控品 测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过 或 质控限时，判断为失控；不能报告患者的测定结果。用10 质控规则检验同一质控品：当同一质控品最近10个测定值 落在均值的同一侧时，判断为失控：不能报告患者的测定结果。用10 质控规则检验不同的质控品：当包括本批次两测测定在内 的10个连续的质控测定值落在均值的同一侧时，判断为失控；不能 报告患者的测定结果。（五）当没有违背统计质控规则时， 判断为在控

11、；报告患者的测定结果在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差 的类型。参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生 分析误差类型的影响因素。纠正发现的问题，然后重新分析质控品和患者 标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正 错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括 失控批的质控数。（六）当分析过程失控时四 质控数据解释举例n第5批-低浓度-13sn第6批-13s/22s/R4s/41s10xn第8批-22sn第11批-R4sn第13批-13s/22s/R4s/41s/10xn第14批-22sn第17批-41sn第25批-在控n第27批-10xn第29批-13s/22s五 失控问题的解决n当多规则质

12、控方法给出失控信号时，则应 着手解决问题。分析人员的第一个反应通 常是准备重新分析新的质控品标本。n然而，在使用多规则质控方法时，这种“ 第一反应”可能并非最为恰当。因为多规则质控过程已使假失控概率大为减少包括了两个不同浓度的质控品已经大大减少了质控 品本身存在问题的程度。n检查测定方法本身才是最有效的方法。n违背了特定质控规则可指出误差的类型随机误差或系统误差。n违背了22s/41s/10x规则说明存在系统误差；n违背13s或R4s则规则提示为随机误差。n误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。n当违背涉及同一批两个不同浓度的质控品时，通常不可能是质控品本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题。