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1、药品不良反应报告和监测管理办法 主要修订内容简介国家药品不良反应监测中心 2011年5月内容提要办法修订背景1办法修订过程2主要修订内容3新办法的优势4修订背景v 法律（人大）： v 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度 v 法规（国务院）： 药品管理法实施条例（2002） v 部门规章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（ 2004） v 规范性文件（局司室发文）： 药品不良反应监测管理办法（试行）（ 1999）修订背景v现行办法推动了药品不良反应监测事业的迅 速发展 药品不良反应监测机构不断完善，监测网络的 覆盖面不断扩大； 报告单位的报告意识不断增强，病例
2、报告数量 逐年翻番； 药品风险预警和控制能力不断提升，及时发现 并处理了多起重大药品安全事件； 医疗卫生人员和公众对药品安全的认知度不断 提高，安全用药意识显著提高。修订背景v 现行办法在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸 多不足，不能满足当前以及未来工作发展的需要 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不 相适应 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规 定 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等修订过程v2007年8月启动了办法的修订工作 v成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、 企业为
3、主要成员 v制定原则：以贴近现有监测工作、提高办法 的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我 国未来监测工作发展趋势和成熟的国际监测模式 v调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调 研（1181份）、专家座谈会等形式 v2008年8月起草小组完成办法初稿修订过程v2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见v2009年5月，征求意见稿上网发布v意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条v2010年8月，国家局局务会讨论通过v2010年12月，卫生部部务会讨论通过办法框架第一章 总则第二章 职责第三章 报告与处置第四章 评价与控制第五章 药品重
4、点监 测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则第一节 基本要求 第二节 个例药品不良反应 第三节 药品群体不良事件 第四节 境外发生的严重ADR 第五节 定期安全性更新报告修订后的办法由原来六章33条增加到八章60余条主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容主要修订内容 明确了省以下机构的职责现行办法中药品监督管理部门和药品不良反应监 测机构的职责只列到国家级和省级。
5、 药品监管体制采取了地方政府负总责，监管部门各 负其责的管理模式 大部分省已将监测机构延伸到了市级（截至2010年底， 我国共有地市级监测机构258个），部分还延伸到县级。 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 第二章第八条、第九条、第十二条第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区 域内药品不良反应报告和监测的管理工作；会同同级卫生行 政部门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调 查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良 反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本 行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评 价
6、、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调 查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承 担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 主要修订内容 明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十二条第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗卫生机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急措施。 主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和
7、研究 增加了药品良反应信息管理的内容主要修订内容 进一步规范了药品不良反应的报告和处置报告程序报告内容报告时限 漏报报告不及时报告质量不高逐级报告报告不区别 定期汇总简单死亡：不明确 一般：较长第一节基本要求第二节个例药品不良反应药品不良反应/事件报告表第三节药品群体不良事件药品群体不良事件 基本信息表第四节境外发生的严重ADR境外发生的严重药品 不良 反应/事件报告表第五节定期安全性更新报告撰写规范由国家中心制定第三章 报告与处置第三章 报告与处置v 第一节 基本要求 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发 现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不 良反应监测信息网络报告；不具
8、备在线报告条件的， 应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构 ，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报 告内容应当真实、完整、准确。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药 品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管 理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药 品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所 需资料。 第三章 报告与处置不同： v 报表格式 v 报告主体 v 报送对象 v 报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告主体： 药品生产企业： 药品经营企业： 医疗机构：药品生产企业药品经营企业医疗机构死亡 立
9、即、严重 15日 一般 30日、随访 及时市县监测机构 严重 3个工作日内审核评价其他 15个工作日内审核评价药品不良反应/事件报告程序和时限严重 7个工作日评价死亡 评价第三章 报告和处置SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查报告 15个工作日 评价结果调查报告15日内个例死亡病例报告调查市县药监国家局第三章 报告和处置死亡报告（在线 ）省级ADR省级药监主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对A
10、DR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容药品监管 部门ADR监测 机构卫生行政 部门v 会同卫生部门组织开展药品群体 不良事件的调查v 组织开展严重药品不良反应 v 协助群体不良事件的调查v 群体事件的调查调查：药品群体不良事件、严重ADR（死亡病例）主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容主要修订内容强化了药品生产企业
11、在监测工作中的作用 要求企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应 监测； 规定企业应对死亡报告进行调查； 将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全 更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险/效益， 在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施 ； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药 品开展重点监测等。主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技
12、术要求药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床 使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生 特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安 全性的监测活动第四章 药品重点监测：第四十一到第四十四条v 探索：葛根素、加替沙星重点监测 v 2008年制定药品重点监测管理规范（试行） v 2010年下发 2010年全国ADR重点监测方案： 基本药 ：2009版，307年品种 高风险品种：第一批11个品种，化药4处，中药7个 创新药：全球同步上市的创新药品种 疫苗：麻疹减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗 v 办法修订 ，重点监测上升到法规层面 v 2011年药品重点监测工作方案 引入重点监测，加
13、强药品安全性监测和研究v 药品生产企业： 启动：新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问 题的药品 实施：监测期内和进口5年内的；省以上药监部门要求的 v 省ADR监测机构： 督导、检查和评价：督导检查企业开展的重点监测，对重 点监测报告进行技术评价 开展：药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监 测 技术支持 v 省以上药监部门： 启动：根据临床使用和ADR监测情况，要求企业进行重点 监测；也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗卫生 机构和科研单位开展药品重点监测 v 医疗机构：作为监测点，承担重点监测工作v 2011年药品重点监测工作方案 重点监测分为三类： 第一类：常规重点监
14、测工作，即药品生产企业对新 药监测期内的药品和首次进口5年内的药品依法开展 的重点监测； 第二类：特定品种的重点监测，即药品监督管理部 门要求药品生产企业对特定药品开展的重点监测； 第三类：政府开展的重点监测，即省级以上药品监 督管理部门直接组织开展的药品重点监测。 2011年重点监测工作的目标： 制定1个药品重点监测工作指南 开展1-2个第一类重点监测品种的试点工作主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实 内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容
15、 提高了对ADR评价工作的技术要求第六章 信息管理v 信息发布： 各级ADR监测机构：应当对收到的药品不良反应报 告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈 。 国家ADR监测机构：应当根据对药品不良反应报告 和监测资料的综合分析、评价结果，及时发布药品 不良反应警示信息。 省以上药监部门：应当定期发布药品不良反应报告 和监测情况。 国家局和卫生部：对影响较大并造成严重后果的药 品群体不良事件信息发布实行统一发布，也可以授 权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布；其 他重要的ADR信息，认为需要统一发布的。第六章 信息管理v在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业 秘密、个人隐私、患者和报
16、告者信息应当予以 保密。v鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业 之间共享药品不良反应信息。v药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药 品监督管理、指导合理用药的依据。其他主要修订内容 提高了评价工作的技术要求 修订后的办法明确了对严重和死亡病例报告 评价的相关规定，增加了以品种评价为核心的评 价工作技术要求，要求省以上监测机构对收到的 不良反应报告资料进行综合分析，提取药品安全 性信号，并提出风险管理建议。其他主要修订内容 细化了法律责任 根据修订后的相关规定，按照药品生产企业、药 品经营企业、医疗卫生机构、不良反应监测机构 等不同责任主体进一步细化了法律责任；明确医 疗机构出现违规行为，由所在
