临床流行病学基本研究方法与技术一

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1、临床流行病学研究设计类型（一）2011年9月13日 上街校区第16/6教室福建医科大学公共卫生学院 许能锋为什么要学习研究设计类型？熟悉、掌握研究设计类型是阅读、思考、评价研究报告的前提，更是自己开展 临床研究的奠基石。临床流行病学研究设计类型研究设计类型有无干预措施无有观察性研究实验性研究是否随机分组随机对照研究非随机对照研究有无对照组无有描述性研究分析性研究队列研究病例对照研究否是暴露 结局暴露 结局横断面调查病例报告病例分析暴露结局同步获取10例无10例无描述性研究n描述性研究(descriptive epidemiologic study)是指通 过详细而正确的观察记录，查明人群中疾病

2、或 健康状态及其影响因素的分布特征。n通过这类研究可以把所研究问题在特定时间的 频率及其分布特点展示出来。1.为当地疾病控制或健康促进工作提供基础资料；2.提供疾病病因或危险因素的线索，为分析性研究假 设的形成提供依据。n一、病例报告n二、病例分析n三、横断面调查提纲提纲病例报告与病例分析病人病历杂志文章医院一、病例个案报告n病例报告（case report）是有关单个病例或10 个以下病例的详尽临床报告，系对罕见病进行 临床研究的主要方法。病例报告至今仍是研究 临床医学的重要方法。n对人类新发生的疾病或临床事件的首例报告， 具有重要参考价值。病例报道在研究中的意义 ，是为进一步的临床研究提供

3、线索，是临床研 究新思路的丰富源泉。n据统计，国外的主要医学期刊，大约20%30%的 原著中刊登不足10例的病例报道。孙永昌,等.胸膜淀粉样变.中华结核和呼吸杂志,1997 n问题：诊断困难的胸腔积液病例(胸腔积液是渗出 液还是漏出液？)n检索：文献报道某个指标可能有鉴别价值n方法：复习了300多份胸腔积液病历，发现其中有经过 闭式胸膜活检确诊的淀粉样变病例;进一步复习该院确诊的15例系统性淀粉样变病例 ，发现合并胸腔积液者有7例，其中4例经闭式胸 膜活检诊断为胸膜淀粉样变。n结果：在对上述病例资料进行分析的基础上，复习 国外有关文献，撰写病例报告胸膜淀粉样变（ 国内 首报）。弥漫性肺骨化症n

4、一位32岁的男性患者，7年前常规体检时拍摄X线胸片， 提示“肺纹理粗乱”，未予诊治。n2年前行肺部CT检查，发现双肺弥漫性细小结节影和间 质改变，拟诊肺间质纤维化，因为无明显咳嗽、咳痰及 呼吸困难症状，医生建议随诊观察。n此次复查肺部CT，显示肺间质改变有所增加。n主治医生复习患者的系列胸片和肺部CT，结合临床表现 和肺功能检测结果，认为此例不似典型的肺间质病。在 常规检查和经支气管肺活检未能明确诊断的情况下，决 定实施外科胸腔镜下肺活检术。显示：肺组织未见明显 纤维化，其中可见骨组织。n对此结果主治医生想到了一个专业术语 Ossification（骨化）。随即用这一关键词进行文献检 索，发现

5、弥漫性肺骨化症（diffuse pulmonary ossification，DPO）国外文献已有报道，十分罕见， 且大多为尸检中偶然发现。患者在生存时通过肺活检确 诊者，国外文献报道只有11例。该病例完全符合DPO的 临床和病理特征，在除外各种相关的基础疾病后，诊断 特发性DPO。二、病例分析n病例分析（case series）是对一些同样病例进行分析 ，往往能发现一些共同的特点。n其意义和病例报道相似，但报告的病例数较多，至少在 10例以上。n特点：可以分组比较，进行统计学显著性检验，并且可 以估计机遇的作用大小，是总结临床经验的重要研究方 法，尤其是数百例，上千例的大宗病例分析，对临床医

6、 师诊断和治疗决策有重要参考价值。n首医王辰教授等2009年对我国最初426例新甲型H1N1流 感病例的临床分析，在新英格兰医学杂志发表，引 起极大关注。这是一项描述性观察研究，但设计具有前 瞻性，保证了资料收集的完整性和准确性，数据分析客 观、科学，是一项难得的高水平临床研究。 孙永昌,等.结节病的弥漫性肺实质病变及病理诊断过程分析.中国呼吸与危重监护杂志,2005 n结节病是呼吸科医师经常见到的一种间质性肺疾病，诊 断通常需要组织活检病理的证实。n因结节病最常累及纵膈、肺门淋巴结，临床上常有通过 纵膈镜获取组织标本的；如果出现肺实质病变，也有通 过胸腔镜、甚至开胸手术获取组织标本的。n实际

7、上，在选择这些创伤性较大的外科手术之前，如果 首先进行细致的支气管镜检查，并常规实施支气管内膜 活检和经支气管肺活检，一般可在85%以上的病例获得 具有诊断价值的病理标本，大可避免外科活检。n结合国内外的研究报道，通过孙永昌等的临床观察和经 验总结，撰写了一篇病例分析论文，强调了常规支气管 镜检查在结节病诊断中的重要价值。 小结n罕见病和少见病不是你碰上的，而是你发现的 ，关键是要做有心人，善于发现问题。 n病例报告或病例分析源于临床资料，只要发现 问题，提出自己的看法或临床经验，均可撰写 成论文。n重要的不仅在于把这个病例告诉大家，还要把 发现这种疾病的经过（经验和体会）告诉大家 。 n对于

8、常见病的特殊问题，或对常见病诊治规律 的观察，也可撰写出好的临床论文。三、横断面调查n（一）概念n（二）分类n（三）特性n（四）横断面调查的用途n（五）抽样调查的原则n（六）抽样调查的特点n（七）抽样方法n（八）样本含量估计n（九）收集资料n（十）整理分析资料（一）概念n横断面调查是描述疾病、健康状况或在特 定时间内在某一地区人群中的分布状况。从时间上说，调查是在某一时点或短 时间内完成的，反映这一时点的疾病分布 以及人群的某些特征与疾病的关系，好似 时间上的一个横断面，故称横断面调查。横断面研究示意图2008年1月1日2008年12月31日 2009年1月1日2009年12月31日 2010

9、年1月1日2010年12月31日(二)分类n普查和抽样调查是横断面调查的两种常见 设计类型。n普查是指特定时间内，对一定范围的人群 中每一成员进行调查。n抽样调查是指从研究对象的总体中随机抽 取部分有代表性的样本进行调查，根据调 查结果估计出总体人群某病的患病率或某 些特征的情况。（三）横断面调查的特性与优缺点n特性:人群中疾病或行为特征在某时点的瞬 时现象。1.优点n能在短时间内获得结果；n既能对疾病和暴露现状做描述，又能在一定 程度上对暴露与疾病的联系做分析；n可同时调查多种疾病和多种暴露因素。2.缺点l一般不适用于调查罕见病或急性病。对于前 者调查所需样本量太大，对于后者查处的病例 多为

10、较长病程病例，选择偏倚大；l调查人群或样本规模较大时，花费就大，而 比较分析时非病例数过多，统计学效率低；l长病程病例经常有下相对恶化和缓解期，可 能回把缓解期病例错划为无病；l暴露疾病发生时间关系难以确定，致使在 病因学研究上存在明显局限性。（四）横断面调查的用途n1描述疾病或健康状况的三间分布，查明某种 疾病在某地区的流行强度及分布特点，为疾病 防治提出了重点地区、时间及对象，可供卫生 行政部门制订预防策略和卫生政策提供依据。n2描述某些因素与疾病或健康状况之间的关系 ，为建立病因假设提供线索。n3早期发现病人，以便早诊断、早治疗。n4监测疾病，研究其发展趋势。n5评价疾病防制措施的效果。

11、（五）抽样调查的原则n1保证每一个个体具有同等的机会被抽取 ；n2必须随机抽样；n3足够的样本含量；n4抽取的调查对象分布均匀。（六）抽样调查的特点n抽样调查是以小窥大，以部分估计总体的 调查方法。既有优点也有缺点。1优点n1）省时间、省人力、省经费、省材料；n2）调查覆盖面大，但工作量小，调查工作容易 做得细致，调查质量易得到保证。2缺点n1）设计、实施和资料分析都比较复杂；n2）重复和遗漏不易发现；n3）发病率低的疾病对一个较小样本的抽样调查不 适用，而当样本扩大到总体的75%时，不如直接普 查；n4）不适用变异过大的材料，变异过大，抽样误差 过大，影响其代表性。（七）抽样方法n目前在流行

12、病学调查中使用的抽样方法有 单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整 群抽样和多级抽样。1单纯随机抽样n这是最简单的抽样方法。其基本原则是每个抽样单 位被抽取选入样本的机会是均等的。抽样前需先有 对研究对象的编号，再用随机方法如随机数表进行 抽样。n例如，某工厂在1000名工人中随机抽查100名工人 的红细胞数。首先对1000工人以0999编号。然后 随机地从随机数字表第某行第某列开始，每三个数 字组成一个编号，连续查看100个编号，并记下号 码，已经选入的号码不能再次列入，直到满100个 为止。根据这100个号码找出名单中的工人，他们 便是抽出的样本。n单纯随机抽样简单易行，但在抽样范围较大时，

13、工 作量太大难以采用，如几万人的抽样调查很难用单 纯随机抽样。2系统抽样n按照一定比例或一定间隔机械地抽取一个单位 ，每次抽样的起点必须是随机的。n例如总体有1000个单位，抽取100个，则比例为 10%。但抽样不一定以1开始，可以从110中随 机抽出1个数作为起点，如初设为4，其后每间 隔10个抽取一个，即抽取4，14，24，34， 依次类推，得到100个编号，即为抽样单位。n系统抽样代表性较好，样本的观察单位在总体 中分布均匀。但必须事先对总体的结构有所了 解，才能正确地应用，如果总体中各观察单位 的排列存在周期性规律，则抽取样本的选择偏 倚较大。3分层抽样n先将调查的总体按不同特征（如年

14、龄、性别、 职业、教育程度等）分层，在各层再作随机抽 样，分层抽样不但能减少由各层特征不同而引 起的抽样误差，代表性较好，而且对各层情况 有清晰的了解。n例如要了解某省婴幼儿死亡率，需调查10万人 口的样本，则先将全省分为山区、平原和沿海3 层，然后按比例在各层中抽取观察单位，如山 区、平原和沿海的人口各占全省的50%、30%和 20%，则分别按比例抽取5万、3万和2万。n分层抽样若分层合理则抽样误差最小。4整群抽样n抽样单位不是个体而是群体，如班级、连 队、工厂等。从总体中随机抽取若干个群 体，对抽到的群体内所有个体都进行调查 ，称为整群抽样。n例如从200所小学中抽取5所小学调查学生 吃早

15、餐的习惯。n此法使用比较方便，节约人力，物力，多 用于大规模调查。其缺点是抽样误差较大 。5多级抽样n在实际工作中，尤其是大型调查中常同时将上 述几种抽样方法结合起来使用。把抽样过程分 为几个阶段，先从总体中抽取范围较大的单位 （如省、市）称为一级抽样，对每个样本群体 中再随机抽取范围较小的单位（如县或街道） ，这就是二级抽样，还可依次再抽取范围更小 的单位（村或居委会），即为多级抽样。n例如要了解某省护士对医院感染的认知水平， 先按医院的等级分层，在每个等级中抽取若干 家医院，再在抽取的医院中按专业分层后抽取 若干个科室，抽到科室的全体护士均作为调查 对象。（八）样本含量估计样本过大或过小都

16、是不恰当的。样本 过大浪费人力、物力，而且因工作量过大， 调查不够细致造成系统误差增加。样本过小 则导致样本的代表性不够，样本大小主要取 决于4个因素：n预期患病率或标准差，若预期患病率或标准差低 ，则样本量要大些。反之，样本可以小些；n调查结果精确性愈高，样本量就要大。精确性以 容许误差表示；n显著性检验水平（）；n把握度（即1）要求愈高，则样本量要大些 。1计量资料的样本含量估计2计数资料的样本含量估计（九）收集资料n1确定调查内容与项目，明确测量指标，拟定 调查表。n2确定和培训调查员、测量员。统一调查方法 、调查标准、实验检测条件等。n3确定收集资料的方法和有关检验测量的方法 与操作规程。n4建立科学有效的质量控制措施，以保证调查 研究的质量。调查表的基本格式n名称、编号n识别项目（一般项目）n调查研究变量。n结尾部分：调查人对调查可信度的评估，监督 人对调查工作的评定等。n结束部分；调查人签字、调查日期等。编写调查表的原则n不需要的项目一个都不要，需要