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1、磁共振成像系统技术审评要求国家药监局医疗器械技术审评中心 审评一处 杨鹏飞1审评一处职能负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有 源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器 械产品技术审评指南；组织相关的业务培训及咨询。有源医疗器械类别较多，有医用电子仪器设备（6821） ；物料质量设备（6826）；医用X射线设备（6830）；软 件（6870）等2介绍内容磁共振成像系统监管概述磁共振成像系统评审要求实例解析3一、监管概述磁共振成像设备在中国的分类名称品名距离管理类别医用磁共振成像设备（ MRI）永磁型磁共振成像系统，常 导型磁共振成像系统，超 导型磁共振成像系统III4一、
2、监管概述 磁共振成像设备在其它国家的分类AustraliaCanadaEUJapanUS医用磁共振 成像设备 （ MRI）2b2IIaIIII5一、监管概述 磁共振成像设备在不同国家的评估机构 ChinaEUJapanUS医用磁共 振成像设 备（MRI ）国家药 监局审 核第三方 审核第三方 审核FDA6一、监管概述1.日本：第三方认证机构发布证书（ conformity assessment） 2.欧盟：第三方公告机构进行审核并发证， 发证后即可贴CE标识。7一、监管概述3.美国：对于符合条件的设备（eligible devices）可以由FDA授权的第三方（ Accredited Pers
3、ons）做初步的审核。申请 人递交申请给第三方。第三方审核后，将 审核记录和510(k)转交给FDA。根据法规规 定，FDA在自收到第三方（Accredited Person）的推荐（recommendation）后发 布最终的决定。如果510（k）的申请者不 希望使用第三方，可以直接把申请递交给 FDA。8一、监管概述磁共振成像设备相关标准 1.医疗设备安全标准：IEC6060-1(或基于它的 本地转化标准)， 2.MR专业安全标准IEC60601-2-33(或基于它 的本地转化标准) 除此之外，大部分国家还要求提供一份系统性 能测试报告，这份报告一般是基于YY0482- 2004，NEMA
4、62464或ACR得出。各个国家 对于其他专业标准的符合要求略有所不同， 而且会随着时间不断更新。9一、监管概述GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求（由 IEC6061-1转化） GB9706.15-2008医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气（有IEC60601-1转化）系统 安全要 求 GB/Y 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0319-2008医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振安 全转移要求（由IEC60601-2-33转化） YY/T 0482-2004 医疗诊断用磁共振设备技术要求及实验方 法 YY/
5、T 0482-2010代替 YY/T 0482-2004医用成像磁共振设备 第一部分：主要图像质量参数的测定 （由 IEC62464- 1:2007转化）GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分 ：设备分类、要求和用户指南磁共振成像设备中国相关标准10一、监管概述National Electrical Manufacturers Association(NEMA)MS 1-确定诊断自工作图像的信噪比（SNR）MS 2-确定诊断磁共振图像中的二维集合变形MS 3-确定诊断磁共振图像中的图像均匀性MS 4-诊断磁共振成像设备的噪声测量程序MS 5-确定诊断磁共振成像中的层面厚度MS
6、6-确定诊断磁共振图像的特殊目的线圈的特性MS 7-磁共振成像系统的随时间变化的梯度场（dB/dt）的测量程序已废除磁共振成像设备美国相关标准11一、监管概述MS 8-确定磁共振成像系统的特定吸收率的特性 MS 9-磁共振成像系统的相控阵线圈特性 MS 10-确定磁共振成像系统的局部特性吸收率特性 MS 11-确定磁共振成像系统的梯度感生的电场 MS 12-针对特殊应用的几何畸变的定量化图示NEMA标准只规定标准的测量方法但不规定性能或安全的可接受级别。性能的可接受级 别是由FDA在逐个案例的基础上确定的。安全参数级别是通过IEC标准确定的。磁共振成像设备美国相关标准12一、监管概述IEC 6
7、0601-2-33是预期用于医疗诊断的磁共振设备的安全国际标准。它于1995年7月 发布，解决了与MR有关的大多数重要的安全问题，例如，使用说明书和安全操作水平 。用于测量声噪声、dB/dt和SAR的NEMA标准已被融入到了IEC标准中。然而，IEC标 准并不解决性能问题，例如：SNR、图像均匀性、几何变形和层面厚度。IEC标准的一个重要方面就是为MR系统确立了三种操作模式。正常操作模式、第一级 控制模式和第二级控制模式。正常操作模式被认为对于所有患者是安全的，无论他们 的状况如何。第一级控制模式被定义为操作参数（dB/dt或SAR）达到可能造成生理应 激反应的数值的一种操作模式，第二级控制模
8、式是参数达到可能对患者产生 重大风险 的数值的一种操作模式。正常操作模式仅需要对患者进行常规监控。第一级控制模式 需要医学监督。第二级控制模式下的操作需要一个经过许可的人体研究 协议。必须提 供安全措施（例如，锁或软件密码）来防止此操作模式下未授权的操作。FDA已经批准包含IEC操作模式方案的设备进行上市销售，建议使用IEC操作模式方案 。磁共振成像设备美国相关标准13一、监管概述a.IEC 60601-1，医用电气设备，第1部分：安全通用要求这是医用电气设备的通用标 准。IEC 60601-2-33详细说明了MRDDs的附加要求。b.UL 60601-1，医用电气设备，第1部分：安全通用要求
9、这是IEC 60601-1的UL美国保 险商实验室）版本。c.UL 94 设备零件用塑料的易燃性试验此标准适用于在各种MR组件（例如，衬垫、线 圈外套，等等）中使用的塑料的可燃性。d.Nema PS3.1-3.18 DICOM （医学数字成像和通信标准）-此标准规定了用于交换 放 射学和其它医学图像的格式。e.21 CFR 1040子章节J“放射健康”项下的法规这些法规已被发布在1986年的“控制辐射 、确保健康安全法”项下，并包含与电子消费品和医疗产品（包括电视 显示器和电子数 据存储设备中使用的激光）所发射的辐射有关的性能标准。f.ISO10993 生物兼容性系列测试方法，细胞毒性，致敏等
10、磁共振成像设备美国相关标准14一、监管概述磁共振成像设备欧盟相关标准 IEC/EN 60601-2-33 IEC/EN 60601-1 IEC/EN 60601-1-1; Medical systems 医疗系统 IEC/EN 60601-1-2; EMC 电磁兼容性 IEC/EN 60601-1-4; Software 软件 IEC/EN 60601-1-6; usability 可用性 ISO/EN 13485; Medical devices - Quality management systems 医疗设备 质量 管理系统 ISO/EN 14971; Risk management 风
11、险管理 IEC/EN 62304; Software lifecycle 软件生命周期 IEC/EN 62366; Usability 可用性 IEC/EN 60825-1 laser safety 激光产品安全性 EN980: label 标签 EN1041：label 标签 ISO10993-1，ISO10993-5，ISO10993-10 生物兼容性测试方法，细胞毒性，致敏、 IEC62464-1 Magnetic resonance equipment for medical imaging Part 1: Determination of essential image qualit
12、y parameters医用成像磁共振设备 第1部分：主要 图像质量参数的测定（尚未强制符合)一、监管概述磁共振成像设备日本相关标准JIS T 601-1(IEC60601-1), JIS Z 4951 (IEC 60601-2-33), IEC60601-1-2, EMC, 电磁兼容 NEMA二、磁共振成像系统审评要求技术审评的首要原则安全有效 什么是安全有效？（引入风险管理的理念） 有效的概念是达到预期的要求，可以验证。安全是相对的概念，受益风险就是安全。 二、磁共振成像系统审评要求12345注册资料中设备基本信息的审评要求 标准的审评要求检测报告的审评要求临床资料的审评要求说明书的审评要
13、求二、磁共振成像系统审评要求 1.注册资料中设备基本信息的审评要求基本信息包括： 产品适用范围（申请表，标准，说明书，技术报告，政府批书，临床资料等） 产品结构组成（申请表，标准，说明书，技术报告，政府批书，临床资料等） 产品禁忌症（申请表，标准，说明书，技术报告，政府批书，临床资料等） 产品脉冲序列（标准，说明书，技术报告等） 产品图像处理功能（标准，说明书，技术报告等）二、磁共振成像系统审评要求 1.注册资料中设备基本信息的审评要求审评要求：A.各基本信息在申请表、标准、说明书、政府批书、技术报告、临床试验资料等资料中的一致性B.产品组成结构和性能要求中应列出系统的主要组件。明确主磁体的类
14、型（超导、常导或永磁）及磁场强度，磁体孔尺寸、以及外围场的范围（5 高斯线的位置）。RF线圈的完整列表和描述应列附表说明。每个组件的简要描述，以及说明其相互连接的示意图可在技术报告及说明书中列出。患者床尺寸、定位精度和最大承重门控/触发方法和相关的附件C. 图像处理功能的完整列表（例如，多平面重建、最大强度投影等等）和每个功 能的目的的描述 。特殊的软件需要提供其他技术资料。二、磁共振成像系统审评要求全面引用适用的国家标准 和行业标准（强制性标准和推荐性标准） 产品规格型号、产品组成与申报一致明确软件名称及版本试验方法与要求对应，若是企业自己的试验方法，应验证其合理性 二、磁共振成像系统审评要
15、求关于医用电气设备注册产品标准中GB 9706.1-2007有关问题的说明http:/ 照该说明中的规定进行技术审评。请各注册申报单位依据要求完善相 关产品的注册申报资料。二、磁共振成像系统审评要求注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式： 不编写 电气安全附录全检项检项 目产产品 标标准中应应明确产产品符合的电电 气安全国家标标准或行业标业标 准 及产产品主要安全特征。 检测检测 部分项项目的产产品编写 电气安全附录 全检项 目产品 标准中应明确产品主要安 全特征，并编写附录A表格， 不适用项目理由应在附录A表 格中体现 。检测 部分项目的产品 二、磁共振成像系统审评要求二、磁共振成像
16、系统审评要求标准 条款GB9706.1-2007标准要求适用情况备注1）*分类：-II类设备 符号I类设备-防进液设备的符号。普通设备IPXO-应用部分防电击符号：B、BF、CF。适用B型应用部分：患 者检查床；BF型 应用部分：ECG 门控、xx线圈多个对电击 防护程度不同的应用部分，在相 应部位附近的标记适用防除颤应用部分符号标识。无防除颤应用部 分-对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆 的标记，标记靠近相应输出端。无此种标记二、磁共振成像系统审评要求附录A 中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：对适用条款 ，应在“适用情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列 中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。 附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所
