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1、ANDA及仿制药业务ANDA and generic business developmentFrancis Luo86-INDInvestigational Dew Drug;NDANew Drug Application;ANDAAbbreviated New Drug ApplicationINDo新药临床试验申请一般新药实验申请的目的是请求FDA 核准进行第一次人体临床实验FDA1571，1572IND所需要的资料o新药的物理化学性质，临床前(pre-clinical)或非临床 (non-clinical)健康志愿者(healthy volunteer)或者 病人的使用经验。最重要的资
2、料是第一次美国进行人体实验的计划书 (clinical protocol)NDAo美国的新药包括：创新药和仿制药o新药申请有四类：新药申请；简明新药申请；新药申请修正；补充新药申请化学原料药不需要单独进行新药申 请，抗生素原料药和制剂要分别提 出新药申请；生物制品要按照有关卫生法提出上 市申请，而不是按照新药申请ANDAo仿制药的简略新药申请基本与新药 申请一样，但不必提供药理，毒理 和临床等资料最重要是保证生物等效性(BE)Registration procedureoFDA CDERCenter for Drug Evaluation And Research药物评审及研究中心Organi
3、zation of CDERo13科室包括了秘书，总务，进修， 顾问，研究发展以及7个药品 专业评审室和一个药品标准 室工作人员数量：1000Registration File oDMFDrug Master FileRegistration File o第一部分：综述资料 A 行政信息 B 产品特征的综述 C 专家报告Registration Fileo第二部分：化学、药学和生物学信息 A. 配方的详细内容 B. 生产方法的描述 C. 起始物料的描述 D. TSE特殊检测 E. 生产中间过程的控制 F. 最终产品检验 G. 稳定性试验Registration Fileo第三部分：生物等效性试
4、验结果 对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的，但 一些情况除外：如口服液、注射液和其它易溶解的药品 等。DMF introductiono保密部分由生产单位直接递交o公开部分由代理单位递交DMF Submission提交材料-接受确认-专家审查-申请材料评估-作出结论-后续跟踪A B C D E FABDE8days16weeks4weeksDMF 比利时Ethimedo日本第一三共制药:全资收购Ranbaxy,45亿美金oSandoz:德国Hexal，美国EonlabsoDr.Reddy:德国BetapharmoWatson:AndrexoGSK:Dr.ReddyWhy so many
5、 Mergers and Acquisitions?Global leaders in generic businessTeva; 11% global market Sandoz; 9% Mylan; 8% Ranbaxy; Dr.Reddy Reliance BioconCompetitorso第一个层次是印度的仿制药企业主要有Dr.Reddy、Ranbaxy（现已被日本第一三共制药 并购）、Cipla、Sun、Wockhardt和鲁宾公司等。这些 印度企业尽管规模不大，年销售额在十多亿美元左右， 但来势却咄咄逼人 Competitorso第二个层次是国际规范市场的制剂企业，主要有以色列T
6、eva、德国山德士、美国Mylan、加拿大 Apotex、德国Ratiopharm、美国Watson等。这些企业大 多数以生产品牌仿制药为主，在全球尤其是高端市场凭 借上乘的产品质量，较广的业务范围和稳定的客户源， 不断巩固其市场地位，并正有意识地向研发创新方向发 展，延伸其产品的价值链 Competitorso第三个层次就是以研发为基础的大型跨国制药企业主要有辉瑞、默沙东、礼来、赛诺菲-安万特、诺华等 知名的原研企业为代表。这些企业大多以生产专利产品 为主，是制药界的巨无霸。近年来，因大量专利药到期 ，这些公司的销售业绩有所下降，也开始生产部分仿制 药，以弥补品牌产品的效益低增长，这从默沙东
7、和礼来 公司近已表示将进军生物仿制药即可窥一斑。Teva Pharmaceutical Industries Limited Income statementAll numbers in thousand-PERIOD ENDING 31-Dec-08 31-Dec-07 31-Dec-06 Total Revenue 11,085,000 9,408,000 8,408,000 Cost of Revenue 5,117,000 4,531,000 4,149,000 -Gross Profit 5,968,000 4,877,000 4,259,000 Operating Income o
8、r Loss 1,145,000 2,395,000 801,000 -Net Income 635,000 1,952,000 546,000 -Dr. Reddys Laboratories Ltd. Income statementAll numbers in thousand-PERIOD ENDING 31-Mar-09 31-Mar-08 31-Mar-07 Total Revenue 1,340,211 1,255,141 1,497,187 Cost of Revenue 635,761 617,399 787,049 -Gross Profit 704,450 637,742
9、 710,138 Operating Income or Loss (54,696) 62,905 255,017 -Net Income (99,742) 117,419 214,517 -仿制药申请流程！第一步：分析自身：技术，财务，国际业务开发，质量，生产等等第二步：选择产品：选择适合自己的仿制药品种仿制药申请流程！第三步：原料生产：落实cGMP环境下的原料药的生产，推荐委托生 产CMO第四步：制剂生产：生产符合FDA 仿制药要求的制剂产品仿制药申请流程！第五步：文件编写：编写符合ICH要求的CTD格式的DMF文件；第六步：成立代理：在美国成立自己的非生产制药公司或代理机构 ，以它的名义
10、在美国申请销售仿制药申请流程！第七步：文件递交：向FDA递交正式的DMF文件和生物等效性试验报 告第八步：现场审核：邀请FDA到生产现场审核仿制药申请流程！第九步：药物销售：FDA现场审核通过，批准后可以在美国市场上正 式销售Difficulty scaleDistribution美国三大医药批发企业销售额占国内市场份额的90以 上，日本五大医药批发企业占国内市场的80，欧盟三 大医药批发企业占区域市场的65。而以中国医药集团总公司、上海医药股份有限公司和九 州通集团公司为首的三大批发商，在经过近两年的快速 发展后，到2005年也仅占国内市场份额的23。 US DistributionCardinal Health， McKessen， Amerisource Bergen 90% US market
