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1、保健食品日常监管中的基 本知识与正常营销探讨临朐县食品药品监督管理局基本知识n什么是保健食品？n保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即 适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的的食品。（管理办法） n保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充 维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人 群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢 性危害的食品。（注册管理办法） n保健食品既不是普通食品，也不是药品，是介于 普通食品和药品之间的一种特殊食品。基本知识n食品安全法对保健食品的规定n第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食 品实行严
2、格监管。有关监督管理部门应当依法履 职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 n声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当 载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志 性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标 签、说明书相一致。基本知识n国家对保健食品实行注册管理，注册后取 得保健食品批准证书和批准文号。n保健食品标志和批准文号的标识方法： 保健食品批准文号的标识方法类 别 2003年7月以前批准的产品2003年7月以后批准 的产品国产保健食 品卫食健字（年份）第xxxx号国食健字G（年份） xxxx号进
3、口保健食 品 2000年以前 卫进 食健字（年份）第xxxx 号 2000年以后 卫食健进字（年份）第xxxx 号国食健字J（年份） xxxx号 基本知识n已经批准的保健食品信息均可以在国家食 品药品监督管理局网站上查阅。n任何未经批准的产品均不得使用保健食品 标志和批准文号；n任何其他样式的保健食品的标志和批准文 号均不是经国家食品药品监督管理局批准 使用的。 基本知识n国家食品药品监督管理局关于实施有关问题的通 知（国食药监注2005281号）中规定： 保健食品目前可以申报的保健功能共计27 项，包括：1、增强免疫力功能 2、辅助降 血脂功能 3、辅助降血糖功能 4、抗氧化 功能 5、辅助
4、改善记忆功能 6、缓解视疲 劳功能 7、促进排铅功能 8、清咽功能 9、辅助降血压功能 10、改善睡眠功能基本知识n11、促进泌乳功能 12、缓解体力疲劳 13、提 高缺氧耐受力功能 14、对辐射危害有辅助保护 功能 15、减肥功能 16、改善生长发育功能 17、增加骨密度功能 18、改善营养性贫血 19、对化学肝损伤有辅助保护功能 20、祛痤疮 功能 21、祛黄褐斑功能 22、改善皮肤水分功 能 23、改善皮肤油分功能 24、调节肠道菌群 功能 25、促进消化功能 26、通便功能 27、 对胃粘膜损伤有辅助保护功能基本知识n保健食品的命名规定n1、不得使用明示或暗示治疗作用的词语；n2、不得
5、使用功能名称及其谐音字或形似字；n3、不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语；n4、不得使用人体组织器官等词语；n5、不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高 效、速效、第几代”等；n6、不得使用人名、地名。保健食品重要法律法规n中华人民共和国食品安全法 n食品安全法实施条例 n国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 n保健食品管理办法 n保健食品标识规定 n保健食品监督管理条例初稿 n潍坊市保健食品化妆品日常监督管理办法（试 行）l中华人民共和国食品安全法第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严 格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具 体管理办法由国务院规定。
6、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、 亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防 、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜 人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能 和成分必须与标签、说明书相一致。 n保健食品管理办法第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫 生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫 生许可证上加注“保健食品“的许可项目后方可进行生产。第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫 生许可证；（二）保健食品批准证书正本或副本；（三）生产企业制订
7、的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及 制订说明；（四）技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书 的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；（六）三批产品的质量与卫生检验报告。第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生 产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品 。第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得 改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签 、说明书等。第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品 生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应
8、能保持产品的 功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和 不产生有害的中间体。第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发 放的保健食品批准证书复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口 岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有 关标准和要求，并标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下 ，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料 名称；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（七）有
9、关标准或要求所规定的其它标签内容。n 保健食品标识规定第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容 必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效 成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的 保健食品批准证书所载明的内容相一致。应科学、通 俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品 的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述 或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的 相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、 符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示 保健食品具有治疗疾病的功用。第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须 符合以下基
10、本原则：保健食品标识不得与包装容器分开花 。所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容 应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息 版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识 和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观 ，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品 标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久， 不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范 的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文 字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写 正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字 。计量单位必须采用国家法定的计量单位
11、。保健食品监督管理条例初稿n 第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定 的保健食品良好生产规范要求。保健食品 良好生产规范包括机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质 量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保健食品生产企业应当依照食品安全法 第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验 记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品 生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得 少于2年。 第二十三条 保健食品经营应当符合保健食 品良好经营规范的要求。保健食品良好经营 规范包括管理职责、人员与培训、设施与设备 、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量 管理、投诉与安全
12、性事件报告、自查等内容。保健食品经营企业应当依照食品安全法 第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度 ，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产 批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日 期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。 记录、票据的保存期限不得少于2年。第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部 门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（二）保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的；（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或 者违反本条例相关规定的；（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；（五）
13、其他有证据证明可能危害人体健康的。采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日 起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出 之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行 政强制措施。第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他 食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销 售。未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒 保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管 理部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚：（一）生产经营假冒注册许可保健食品的；（二）未经许可从事保健食品生产经营活动
14、的；（三）未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管 理部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚：（一）经营超过有效期的保健食品的；（二）生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业 标准的保健食品的；（三）非法添加可能危害人体健康的物质的；（四）食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营 ，仍拒不召回或者停止生产经营的。n 潍坊市保健食品化妆品日常监督管理办法（试行） 第一条 为履行好保健食品、化妆品监管职能，规范 保健食品化妆品生产经营企业日常监督检查工作，根据 食品安全法、保健食品监督管理办法、化妆品卫 生监督条例、化妆品卫生监督条例实施细则，
15、结合 我局实际，制订本办法。第四条 保健食品、化妆品生产企业现场检查每年2次 ；保健食品、化妆品批发企业现场检查每年1至2次，保健 食品零售企业现场检查每年至少1次，化妆品零售企业现 场检查每两年至少一次。第八条 检查结束后，与企业沟通，核实发 现的问题，通报检查情况，填写监督检查记录表 。对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监 督企业当场整改。不能立即整改的，根据企业经 营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期 不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查 部门处理。第九条 检查过程中，对发现涉嫌存在违法 行为的，应当直接移交稽查部门依法查处；发现 企业广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送工 商行政管理部门谢 谢！
