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1、第二十六章 生药资源的开发利用 生药资源种类共有12807种，其中药用植物约占全 部种类的87，药用动物占12，药用矿物不足1 。 在植物药中，藻类、菌类、地衣类低等植物有459 种；苔藓类、蕨类、种子植物类高等植物有10687 种，其中种子植物有10188种。 在动物药中，陆栖动物有1306种，海洋动物275种 。 药用矿物有80种。第一节 我国生药资源概况 实际作为商品用中药材的种类在8001000种左右 。 常用药材约500多种，道地药材约200种。全国有 中药材生产基地600多个，人工栽培约250种，种 植面积达600万亩。 不同区域的分布。中药资源种类最多的5个省区为 云南、广西、四
2、川、湖北、陕西。第二节 生药资源的开发利用一、生药资源的开发1.利用生物的亲缘关系寻找新资源薯蓣属植物 薯蓣皂苷萝芙木属植物 利血平 犀牛角 水牛角 羚羊角 黄羊角、山羊角 木香 云木香 2、利用生物技术生产药用资源组织培养 紫草、黄连、人参、天麻、长春花3、从民族药、民间药中开发资源 很多少数民族有自己的药物或医药体系。 药典收载的土木香、总状土木香、小叶莲(鬼臼)、毛诃子 、余甘子、广枣、冬葵果、草乌叶、沙棘、菊苣、毛菊苣 、黑种草、亚乎奴等原均为民族药。 许多“西药”如阿托品、麻黄碱、地高辛、吗啡、奎宁、 士的宁等都是从民间植物药中开发出来的。二、生药资源的利用1.从古籍经典中开发新药
3、古代医书、本草著作是伟大的医药宝库，是开发新药的重要源泉。川芎嗪；复方丹参片、滴丸。 通过对传统中药材、方剂的现代研究开发新药。如山楂治疗冠心病、高血压、高脂血症；青蒿用于治疗各型疟疾；山豆根用于治疗癌症等。2.提取生药有效成分、有效部位从植物等天然原料中直接提取有效成分、有效部位作为制药原料，是当前国内外开发天然药物和中药现代化的重要途径之一。提取的植物品种在300种以上。如：黄花蒿 青蒿素黄连 黄连素3.以天然成分为原料进行半合成或结构修饰天然药物成分的提取、分离、结构鉴定和活性筛选是新药研究的重要部分。通过天然成分的结构修饰来寻找新药，具有工艺简单、成本低、命中率高等特点。 通过结构修饰
4、提高或改变疗效吗啡 R=H 可待因 R=CH3 海洛因 R=CH3COR1 长春碱 CH3 长春新碱 CHO 降低毒性斑蝥素去甲斑蝥素羟基斑蝥素 etc.紫杉醇 解决资源问题 便于制剂及临床应用青蒿素 双氢青蒿素 R=H蒿甲醚醚 R=CH3青蒿琥珀单酯钠单酯钠 R=-COCH2CH2COONa第三节 中药和天然药物的开发一、中药和天然药物的开发的意义 临床应用的药物约有45来自天然产物。 中药对治疗和预防慢性病、疑难病、老年病等尤 为见长。 世界三大植物药市场年销售额达160亿美元。中药 的市场占有率仅为6。 国内市场潜力巨大。我国中药行业发展现状（1）国际化的需求和呼声高涨，可能性在增加。（
5、2）国内中药市场容量巨大，企业经济规模突破千亿。（3）中药产业正面临“生死”困境，国内市场空间受挤压，中药生产企业缺乏竞争力。二、中药和天然药物的开发的途径 作为原料或饮片使用或出口。 制备提取物。已成为出口的主要方式。 成品(中成药、保健品、健康食品）。三、中药和天然药物开发的问题 原料或饮片资源可持续性；残留农药和重金属；质量的恒定 。 提取物资源与环境问题。 成品(中成药、保健品、健康食品）质量控制（生产工艺、标准的现代化和国际化） ；国际地位及信誉。四、中药及天然药物注册分类1. 从中药、天然药物中提取的新的有效成分及其制剂。 2.新的植物、动物、矿物等制成的制剂。 3.中药材的代用品
6、。 4. 中药材新的药用部位制成的制剂。 5. 从中药、天然药物中提取的新的有效部位制成的制剂。 6. 由中药、天然药物制成的复方制剂。 7. 由中药、天然药物制成的注射剂。 8.改变给药途径的制剂。 9.改变剂型的制剂。 10.改变工艺的制剂。 11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂。五、中药及天然药物申报资料项目【综述资料】 【药学研究资料】【药理毒理研究资料】【临床研究资料】【综述资料】 1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 【药学研究资料】 7.药学研究资料综述。 8.药
7、材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技 术、产地加工和炮制方法等。 10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料(方法、数据、 图片和结论)及文献资料。 11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 。 16.样品及检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。【药理毒
8、理研究资料】 19药理毒理研究资料综述。 20主要药效学试验资料及文献资料。 21一般药理研究的试验资料及文献资料。 22急性毒性试验资料及文献资料。 23长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献 资料。 24 .过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等相关的特殊安全性试验资料和 文献资料。 25致突变试验资料及文献资料。 26生殖毒性试验资料及文献资料。 27致癌试验资料及文献资料。 28动物药代动力学试验资料及文献资料。 【临床研究资料】29临床研究资料综述。 30临床研究计划与研究方案。 31临床研究者手册。 32知情同意书样稿、伦理委员
9、会批准件。 33临床研究报告。六.中药及天然药物开发的程序1. 临床前研究 2. 临床试验的报批 3. 临床研究 4. 生产报批 5. 监测期管理临床试验分为I、期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验， 20-30例。期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，为期临床试验研究设计和给药方案的确定提 供依据。100例。 期临床试验：治疗作用确证阶段，评价利益与风险关系 。300例。 期临床试验：新药上市后进行。2000例。 SFDA受理的保健功能1)免疫调节；2)延缓衰老；3)改善记忆；4)促进生长发育；5)抗疲劳；6)减肥；7)耐缺氧；8)抗辐射；9)抗突变
10、；10)调节血脂；11)辅助抑制肿瘤作用、预防化学致癌作用；12)改善性功能；13)调节血糖；14)改善胃肠道功能；15)改善睡眠；16)改善营养性贫血；17)预防化学性肝损伤；18)促进泌乳；19)美容；20)改善视力；21)促进排铅；22)清咽润喉；23)调节血压；24)改善骨质疏松。第4节 天然保健食品的开发保健食品的申报资料 ： 1.国产保健品卫生许可申请表 2.产品配方及依据 3.功效成分及其含量的检测方法 4.生产工艺及简图 5.产品质量标准 6.检验机构出具的检验报告 7.产品设计包装（含标签） 8.产品说明书样稿 9.可能有助于评审的其他资料保健食品可用和禁用物品清单-卫生部
11、2002.3.5 食药两用的物品 可用于保健食品的物品 保健食品禁用物品3-2-2 特定保健用食品1991年日本实施了特定保健用食品制度。申报资料：有效性 (厚生劳动省审查)、安全性 (内阁府食品安全委员会审查 ) 品质保证 (国立健康营养研究所审核 ) 等三个方面的资料。附加条件特定保健用食品背景：截至2004年，共批准了454 种，且集中在整肠通便、 降血脂、健齿等方面。过于强调特定的有效成分和明确的作用机制，导致申报难度过大。2005年 2月1日开始实施附加条件特定保健用食品制度。 特点：有效性确认和作用机制的审查适度放松。对安全性的要求不变。“本品含有成分，虽没有确切的证明数据，但可能
12、是适用于某种病患的食品”到2007年2月份，共批准了602个品种。1) 功能表示 “主副食均衡的日常饮食是健康的根本” 。2) 审批严格已批准的集中在整肠、降血脂、胆固醇、血压、血糖、骨齿方面。其他尚难批准，如改善心、肝、肾功能，改善睡眠、紧张、体重、视力、听力、肺活量，抑制衰老,增强免疫,疲劳恢复,增加食欲等。3) 安全性对策被害情报的收集和及时公布；监视媒体网络上的销售广告。4) 注重科普教育正确的选择和使用；防止过分倚重保健食品。特定保健用食品制度的特点第5节 中药化妆品的开发 药妆品指含药化妆品，一般认为是：介于化妆 品与药品之间的功能性产品。 目前在我国归于 药品类。 审批提交：1）
13、有害化学物质含量检测报告2）微生物含量检验报告3）样品 中药化妆品的历史及现状 神农本草经：“白芷，长肌肤润泽，可作面脂。”隋代中药化妆品专著妆台示，含历代美容配方多达千余方。 资生堂、高丝、欧莱雅等国际公司在上海设立了研发中心， 重点开发中草药化妆品。 绿色天然无添加 是指化妆品内不添加对皮肤敏感、构 成损害的成分，如防腐剂、杀菌剂、界面活性剂、人工色素、人造香料等。 重点企业一、敬修堂药业有限公司二、北京同仁堂（集团）有限公司三、王老吉药业四、养颜堂制药有限公司五、广东顺峰药业六、成都地奥集团第6节 其他方面的利用1. 药膳2. 天然香料、香精、矫味剂3. 天然色素4. 天然甜味剂5. 中
14、药牙膏、香皂、药枕6. 中药杀虫、杀菌剂7. 中药解酒、戒烟剂第二十七章 生药资源的保护第一节 生药资源的现状生药资源快速枯竭，一些种类出现衰退或濒临灭绝。第二节 有关的国际公约和政策法规（一）有关的国际公约(二) 国内的法规和条例第三节 措施与对策 野生变家种、家养，规模化、规范化、科学化种（养）植。 设立保护区。 科学使用，减少资源浪费葛根汤：开表逐邪，调和表里。葛根12g(8) 麻黄9g(4) 桂枝6g(3) 生姜9g(1) 甘草6g(2) 芍药6g(3) 大枣4枚(4g) 关于中药的毒副作用2009.4.291、中药有没有毒副作用？“下品多毒，不可久服”“神农尝百草之滋味，一日而遇七十毒。” 马兜铃酸龙胆泻肝丸事件2、如何理解中药的毒副作用1) 中药毒性的相对性2) 中药毒性的复杂性3）十八反；十九畏3、如何避免或降低中药的毒副作用1) 科学使用、合理配伍2)中药材及其制剂质量的稳定可控3)加强对中药毒性的研究力度
