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1、第六单元 固体制剂制备技术散剂的制备1胶囊剂的制备2丸剂的制备3颗粒剂的制备4片剂的制备5第六单元 固体制剂制备技术引 入1散剂的定义和特点2散剂的分类3散剂的制备4第一节 散剂的制备 一、引入 历史沿革： 黄帝内经 已有记载 伤寒论、金匮要略 50余方 名医别录 制法描述 “先切细曝燥乃捣， 有各捣者，有合捣者”五石散 张仲景发明 原是给伤寒病人吃的 ，因为这个散剂性子 燥热，对伤寒病人有 一些补益。 用石钟乳、紫石英、 白石英、石硫磺、赤 石脂五味石药合成的 一种中药散剂， 又被称为“寒食散”， 乃是因为服用此药后 ，必须以食冷食来散 热而得名。 一、引入 问题：散剂是所有固体制剂中制备最
2、为简单，成本最为 低廉的制剂，同时较其他固体制剂吸收快，但自1985年至2005年的20年间，散剂品种从45种仅仅发展到50种，散剂的应用却 远不如其他几种剂型广泛，原因在哪里？ 二、散剂的定义与特点 定义 系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥 粉末状制剂。 中药散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉 末状制剂。药物化学药物、中药 辅料稀释剂、着色剂、吸收剂 工序粉碎、混合 形态粉末状二、散剂的定义与特点 特点 优点：1. 制法简单，剂量随症增减；2. 易分散，奏效快；3. 保护粘膜、吸收分泌物及促凝血作用；4. 稳定，运输携带方便 缺点：1. 表面积增大，不良性质加剧，易起
3、变化；2. 挥发性成分易散失；3. 剂量大的散剂服用不方便9 散剂散剂用途组成组分性质剂量内服散内服散外用散外用散两用散两用散撒布散撒布散吹入散吹入散牙用散牙用散杀虫散杀虫散口服散口服散吸入散吸入散单方散单方散复方散复方散浸膏散浸膏散低共熔组分散低共熔组分散含毒性药散含毒性药散含液体成分散含液体成分散泡腾散泡腾散分剂量型分剂量型非剂量型非剂量型三、散剂的分类三、散剂的分类三、散剂的分类1.按用途不同分类内服散剂：溶于或分散于水或其他液体中服用，如乌贝散；或者药粉采用酒渍或煎汤的方式服用，如香苏散。 外用散剂：供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用。 如冰硼散。专供治疗、预防与润滑皮肤的散剂也可称 作
4、撒布剂或撒粉。 - 煮散剂 ：用布袋包煎后服用。三、散剂的分类2.按药物组成分类 单散剂 ：由一种药物组成。如珍珠粉、三七粉；三、散剂的分类2.按药物组成分类 复方散剂：由两种或两种以上药物组成，如平胃散等 （每克含 蒼朮308mg 生薑.115.5mg 厚朴192mg 大棗77mg 陳皮192mg 炙甘草.115.5mg ）三、散剂的分类2.按药物组成分类 复方散剂： 如三子散三子散，蒙药又叫黄汤。即栀子9克柯子9克川楝子9 克共研面。每遇有热象者必用三子散。 药简而力专 。三、散剂的分类按剂量分类 分剂量散剂： 每包作为一个剂量，如七厘散； 不分剂量散剂： 多为外用散剂。以多次用量发出。如
5、六一散三、散剂的分类按组成成分性质分类 （1）普通散剂，如六一散。 （2）毒剧药散剂：如九一丹。 （3）含液体成分散剂：如蛇胆川贝散。 （4）含浸膏散剂：如紫雪丹。 （5）含低共熔组分散剂：如痱子粉。 （6）含氧化还原成分的散剂：如诸葛行军散 滑石六两， 甘草一两。 清暑利湿 六一散九一丹 升药：煅石膏=1：9 撒于患处，或用纸捻 蘸药插人疮内。 【功用】提脓生肌。 蛇胆川贝散 蛇胆汁100克 川贝 母600克 【功用】清热润肺 ，止咳化痰。 紫雪丹 本方由十六味药物配制而成 。目前各地配制不同，药味 和药量各有出入。 治疗乙型脑炎、流行性脑脊 髓膜炎的发病后期，重症肺 炎，化脓性感染败血症，
6、小 儿麻疹毒陷营血，斑疹伤寒 ，猩红热等有上述症状者 诸葛行军散 西牛黄、麝香、珍珠 、冰片、硼砂、明雄 黄 、火硝等。 感冒风寒、防暑四、散剂的制备【掌握】一般散剂的制备 特殊散剂的制备一般散剂的制备工艺流程： 工艺流程： 备备料料 称量称量粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质检质检 包装包装一般散剂的制备 备料、称量：备料、称量： 核对原辅料检验合格单的品名及批号，按处方要求，准核对原辅料检验合格单的品名及批号，按处方要求，准 确称量。确称量。 粉碎、过筛粉碎、过筛 粉碎：粉碎： 局部用散剂局部用散剂最细粉，减轻机械刺激性最细粉，减轻机械刺激性 口服散剂口服散剂细粉（可溶和难溶于水药物）
7、细粉（可溶和难溶于水药物）最细粉（不溶于水药物）最细粉（不溶于水药物）不宜太细（刺激及不稳定药物）不宜太细（刺激及不稳定药物） 过筛：见第四单元（已经学习过）过筛：见第四单元（已经学习过）一般散剂的制备工艺流程： 工艺流程： 备料备料 称量称量粉碎粉碎过筛过筛混合混合质检质检分剂量分剂量包装与贮存包装与贮存 备料、称量：备料、称量： 核对原辅料检验合格单的品名及批号，按处方要求，准确称量。核对原辅料检验合格单的品名及批号，按处方要求，准确称量。 粉碎、过筛粉碎、过筛 粉碎：粉碎： 局部用散剂局部用散剂最细粉，减轻机械刺激性最细粉，减轻机械刺激性 口服散剂口服散剂细粉（可溶和难溶于水药物）细粉（
8、可溶和难溶于水药物）最细粉（不溶于水药物）最细粉（不溶于水药物）不宜太细（刺激及不稳定药物）不宜太细（刺激及不稳定药物） 过筛：见第四单元（已经学习过）过筛：见第四单元（已经学习过）一般散剂的制备 混合：散剂制备的关键工序 打底套色： 等量递增法 倍增套色法 总之，量小的、密度小的、色深的组分先加 入研钵中，然后加入等量的量大的、密度大的 、色浅的组分，混匀，逐渐等量稀释直至全部 混匀。九一散的制备 红粉1g 石膏9g一般散剂的制备分剂量重量法 用天平逐包称量。 准确，但效率低，适用于含毒剧药或贵重细料分剂量。 容量法 用药粉匙作为分剂量工具。 速度较重量法快，一般用于大生产。 目测法 称取总
9、量的散剂，以目测分成若干等份。 一般以每次36包横列分包为宜，便于比较。 本法简便但误差较大，含毒剧药散剂不宜用。l包装与贮存 -目的 ：确保散剂的稳定性(防吸湿、风化、挥发) -防湿：保证散剂质量的关键 l常用包装材料 ：包装纸(有光纸、玻璃纸、蜡纸) 塑料薄膜袋 复合膜袋(铝箔袋) 玻璃容器 一般散剂的制备一般散剂的制备 质量检查 混合均匀度检查 粒度检查 干燥失重 装量差异 装量 适用于多剂量包装的散剂，照最低装量检查法。 无菌检查 适用于烧伤或创伤的局部用散剂。 微生物限度检查一般散剂的制备 包装与贮存 散剂的吸湿性和风化性较显著，故关键是防潮 。 包装材料：包药纸、塑料袋、玻璃瓶、硬
10、胶囊 。 贮存：防潮、防微生物、调节温度和避光。举例六一散【处方】滑石粉600g 甘草100g 【制法】以上二味，甘草粉碎成细粉，与滑石粉 混匀，过筛，即得。 【性状】本品为浅黄白色的粉末；具甘草甜味， 手捻有润滑感。 【功能与主治】清暑利湿。用于受暑湿所致的发 热、身倦、口渴、泄泻、小便黄少；外治痱子 刺痒。 【用法与用量】调服或包煎服，一次69g，一 日12次。外用，扑撒患处。 【贮藏】密闭，防潮。 特殊散剂的制备特殊散剂的制备含毒性药物的散剂含毒性药物的散剂方法：制成倍散(稀释散) 稀释倍数视药物剂量而定(0.01g：100或 1000倍散；0.010.1g：10倍散) 稀释剂控制用药剂
11、量，乳糖或淀粉等着色剂显示均匀性、药物浓度 ，食用色素配制方法：等量递增法 举例：含毒性药物的特殊散剂 九一散 【处方】 石膏（煅）900g 红粉 100g 【制法】 以上二味，石膏研磨、红粉水飞，分别制 成最细粉，等量递增配制，过绢筛（不得用金属 筛），混匀，即得。 【性状】 本品为浅橙色或浅粉红色的细腻粉末。 【功能与主治】 提脓拔毒，去腐生肌。 【注意】 本品专供外用，不可入口。凡肌薄无肉处 不能化脓，或仅有稠水者忌用。 【规格】 每瓶装1.5g。 【贮藏】 密封，避光，防潮。特殊散剂的制备特殊散剂的制备含低共熔混合物的散剂含低共熔混合物的散剂低共熔现象：两种以上药物混合后出现润湿或液化
12、 的现象34 0100%B100%0ATaTkTeTbe 完全液化完全不液化低共熔低共熔润湿线低共熔组分： 能出现共熔 现象的组分 低共熔混合物： 出现低共熔 现象后所形成的 混合物低共熔点特殊散剂的制备特殊散剂的制备含低共熔混合物的散剂含低共熔混合物的散剂形成低共熔物后药理作用无变化，如薄荷脑与樟脑 。可先形成低共熔混合物，再与其他固体成分混合 ，使分散均匀。如形成低共熔物后，药理作用改变，则先用固体粉 末稀释共熔成分，再轻轻混匀。 痱子粉的制备【处方】 薄荷脑6g 氧化锌120g 樟脑6g 硼酸150g 香精 10 ml 滑石粉加至1000g。 【制法】 取薄荷脑、樟脑混合研磨至共熔液化，
13、加适量滑石 粉吸收研匀，依次加入研细的氧化锌、硼酸研匀，最后加 香精、滑石粉至1000g，过七号筛，混匀，即得。（或取 樟脑、薄荷脑研磨至全部液化。另将硼酸、氧化锌、滑石 粉研磨混合均匀，过七号筛。然后将共熔混合物与混合的 细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，加香精，过筛 ，即得。） 【制备过程注意事项】 樟脑、薄荷脑研磨至完全共熔后，再 用适量滑石粉吸收；共熔混合物以喷雾的方式与其他药物 细粉混合，较易混匀；应注意防止樟脑、薄荷脑挥发。特殊散剂的制备特殊散剂的制备含液体药物的散剂含液体药物的散剂方法：液体组分少：直接用固体组分吸收后混匀 液体组分多：加入吸收剂吸收后混匀 含水且对热稳定：先
14、加热蒸发掉水分后再采用 以上方法；直接混合后低温干燥举例：含液体成分的散剂蛇胆川贝散 【处方】蛇胆汁100g 川贝母600g 【制法】以上二味，川贝母粉碎成细粉，与 蛇胆汁混匀，干燥，粉碎，过筛，即得。 【分析】本品处方中含有液体成分蛇胆汁，因 此用处方中较多的固体组分川贝母细 粉吸收蛇胆汁，使其不显湿润，混匀。特殊散剂的制备特殊散剂的制备眼用散剂眼用散剂要求：粉末过九号筛无菌散剂的质量检查散剂的质量检查1均 匀度检查肉眼检查法： 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀 无花斑与色斑。含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量， 与规定含量比较，可较
15、准确地得知混合均匀程度。散剂的质量检查散剂的质量检查2.粒度检查内服散细粉儿科、外用散极细粉用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查：照粒度测定法单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。散剂的质量检查 散剂的质量检查散剂的质量检查散剂的质量检查3.干燥失重要求：不超过2.0%方法：烘干法散剂的质量检查散剂的质量检查4.装量差异散剂的质量检查散剂的质量检查4.装量多剂量包装的散剂。照最低装量检查法检查。5.无菌用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌法检查。散剂的质量检查 散剂的质量检查5.装量6.无菌7.微生物限度散剂举例小结1.散剂的定义、特点、分类。2.普通散剂的制备方法。3.含毒性药物的散剂的制备方法。4.含低共熔成分的散剂的制备。问题与讨论：1.散剂为何应用不如其他固体剂型广 ？某散剂处方中有滑石粉3.5g，甘草20g，这两种成分应如何混合？
