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1、检测实验室技术负责人 /质量负责人岗位培训一、职责 1.1资质认定实验室的责任： 符合国家法律法规、评审准则 及资质认定主管部门的相关规 定 具有规定的检测能力和条件 建立实施保持检测质量管理控 制体系 为社会出具具有证明作用的数 据和结果 确保检测数据和结果的客观公 正准确可靠一致 围绕准确可靠一致的检测结果 实验室的管理体系由不同责任 相互联系的三个体系构成；质 量管理体系、技术管理体系、 支持性体系。 质量：一组固有特性满足要求 的程度。 技术：人类在利用和改造自然 的过程中积累起来的并在利用 和改造自然的过程中运用和体 现的经验和知识。1.2技术负责人岗位职责 技术负责人可以是一名技术
2、主管和 多名技术管理人员，是实验室技术 管理体系责任人。 技术负责人对实验室技术工作负责 ，保证实验室按资质认定评审准则 、相关法律法规、资质认定主管部 门各项技术要求运作实验室技术工 作。 负责保证并确认实验室所开展项目 的技术能力适应准则及相关标准要 求。 负责了解与其相关的检测技术的发 展动态，并传递到实验室相关人员 。负责筹划实验室技术发展、技术 改进规划，负责对新开展项目(扩项 、新标准、非标方法、自行拟定的 检测方法)能力的确认。续1 负责对实验室相关人员进行技 术教育及能力评价，组织技术 交流，提供人员技术发展机遇 ，保证相关人员技术能力与实 验室发展相适应。 负责审查批准实验室
3、技术文件 ，包括检测软件。 负责处理实验室发生的重大技 术问题、检测质量问题，包括 实验室发生偏离时的处理。续2 负责组织实验室结果质量控制活动 ，制定技术校核计划，评价技术校 核结果，组织实验室参加能力验证 和实验室比对活动。 确保正确配置实验室进行检测所需 仪器设备和环境设施。 其它。参与实验室运行中相关技术 活动，如：协助组织管理评审、分 包方评价、合同评审、服务和供应 品供应商釆购评价、重大纠正预防 措施的策划、实施及效果评价、实 验室现场评审准备工作等。1.3质量负责人岗位职责 负责实验室质量体系的建立、 实施、保持。 实验室质量体系的责任人。 负责组织实验室内部审核，负 责向最高管
4、理者报告实验室质 量体系运行的符合性、有效性 ，提出改进建议。 负责不断提高实验室全体人员 满足顾客要求和法律法规要求 的意识。 负责实验室不合格的控制，对 采取的纠正预防措进行跟踪验 证。续1 负责处理申诉投诉及质量事故 。 负责组织实验室的质量监督活 动，检测质量控制活动。 负责实验室质量体系方面与外 部联络、沟通 协助实验室负责人组织管理评 审。 协助做好现场评审的准备工作1.4素质和能力要求 要具有较强的事业心、责任心 要具有较深厚的检测基本功 要有管辖范围内业务能力、专业技 能和综合应用能力 要有科学严谨客观公正的工作态度 要有较强的分析、判断能力 要具有工程师以上职称，有较长的 检
5、测技术工作经历 要有一定的组织协调、开拓能力 实验室的技术管理： 重点是检测过程的技术管理 人员技术业务能力的管理 适宜的工作条件的管理 适用的检测方法的管理 设施设备功能状态的管理 样品的管理 主要有：检测人员、抽样人员、审 核人员、报告签发人员等 实验室质量管理包括 评价体系 内部审核、管理评审、客户满 意、技术校核 改进体系 纠正纠正措施、预防措施、改 进 监督体系 监督体系包括对 (重点是检测过程的监督) 检测操作过程 关键环节 主要步骤 重要任务 现场条件 新上岗人员的监督 主要有：内审员、监督员二、资质认定检测实验室 工作的 基本原则 2.1、基本术语 资质认定： 资质：向社会出具
6、具有证明作 用数据和结果的实验室应当具 有的基本条件和能力。 认定：是指国家认证认可监督 管理委员会和各省、自治区、 直辖市人民政府质量技术监督 部门对实验室的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规 定以及相关技术规范或者标准 实施的评价和承认活动。 实验室：从事科学实验、检验 检测和校准的技术机构 相关术语： 检测：按照程序确定合格评定 对象的一个或多个特性的活动 。(GB/T27000，4.2) 注：检测主要用于材料、产品 、过程 检测性质：监督、委托、验收 、仲裁等 检验：通过观察和判断，适当 时结合测量、试验所进行的符 合性评价。 (GB/T19000，3.8.2) 试验：按照程序确
7、定一个或多 个特性。 (GB/T19000，3.8.3) 测量：以确定量值为目的的一 组操作。 (JJF1001，4.1) 量值：一般由一个数乘以测量 单位所表示的特定量的大小。 测量结果：由测量所得到的赋 予被测量的值 注1)在给出测量结果时，应说明 它是示值、未修正结果或已修 正结果、还是几个值的均值。 (2)在测量结果的完整表述中应 包括不确定度，必要时还应说 明影响量的取值范围。2.2实验室资质认定基本 规则 实验室认证认可国际通行规则主要 有： 合法性原则 公正性和保密性原则 量值溯源政策 测量不确定度政策 能力验证试验及其政策 标志管理规则 投诉及争议管理规则 实验室认证认可建立在
8、以上共同原 则之上2.2.1与技术/质量负责人有 关的 三项技术政策 1、量值溯源政策 保证实现实验室具有证明作用的检 测结果的互认。 互认的条件是： 数据和結果的可比性、一致性。 量值溯源是技术保证 实验室应确保其相关检结果能够溯 源至国家基标准 2、能力验证试验及其政策 为确定实验室在特定领域的检 测能力而设计运作的实验室比 对活动。 能力验证为评价所出具数据的 可靠性、有效性提供客观证据 利用能力验证对实验室检测能 力进行考核、监控、确认 能力验证或比对试验结果的评 价： 特性与期望值的比较 实验室内或实验室间的变异 方法或程序间的差异 误差的可能来源和改进建议 验证或比对结论 3.测量
9、不确定度政策 测量不确定度表征合理地赋予 被测量之值的分散性，与测量 结果相联系的参数 评价检测结果质量的一个参数 ，表征结果的可靠性、有效性 ，分散性。 表征测量结果在多大程度、多 大范围上是一致的。 过去用测量误差表示检测结果 质量。测量误差表示测量结果 与真值的一致程度。测量不确定度 测量不确定度的来源： 对被测量的定义不完整或不完 善； 实现被测量的定义的方法不理 想； 取样代表性不够，即被测量的 样本不能代办所定义的被测量 ； 对测量过程受环境影的认识不 全面，或对环境条件的控制与 监测不完善； 对模拟仪器的读数存在人为因 素； 测量仪器的分辨力或鉴别力不 够； 赋予计量标准的值或标
10、准物质 的值不准； 引用于数据计算的常量或其它 参数不准； 测量方法和测量程序的近似性 和假定性； 在表面上看完全相同的条件下 ，被测量重复观测值的变化。 对检测实验室不确定度评价要求 当检测结果的有效性与应用有关 当用户有要求时 当测量方法有规定时 当检测结果作为重要公用数据时 实验室采用非标方法、使用自行拟 定检测方法时 资质认定主管部门有要求如能力验 证、比对试验 实验室应进行不确定度评价不确定度评定 A类不确定度 B类不确定度 合成标准不确定度 扩展不确定度测量误差 测量误差的来源 一、测量装置引进的误差 标准器误差 测量仪器误差 辅助装置误差 测量仪器调整误差 二、方法误差 测量方法
11、不完善引进的误差 计算方法不完善引进的误差 引用常数、参量的误差 三、人员误差 观测误差 估读误差 操作误差 四、环境误差 工作环境 样品储存 环境控制与测量 五、被测对象引进的误差 抽样的代表性 样品制备 样品本身变动性 测量误差 真值 约定真值 准确度 精度 绝对误差 相对误差 准确度等级 隨机误差 系统误差 粗大误差三.实验室资源的技术质 量管理 实验室的资源： 人力资源 设施设备 工作环境 技术和信息 资金3.1实验室资源管理的基 本原则 为实现其质量方针目标，实验 室应确定并提供以下方面所需 要的资源： 为有效地向社会提供客观公正 准确可靠一致的检测结果 为提高实验室检测能力和改进
12、实验室管理体系有效性3.2实验室资源技术管理 -人力资源的管理“实验室应有与其从检测活动相 适应的专业技术人员和管理人 员。实验室应确保这些人员胜 任工作且受到监督，并按照实 验室管理体系要求工作。”实验室专业技术人员包括：检 测员、核查人员、监督员、抽 样、内审员、关键支持人员、 授权签字人等对所有从事抽样、检测、签发检测报告以 及操作设备等工作人员，应按要求根据相 应的教育、培训、经验和/或可证明的技能 进行资格确认并持证上岗确定培训需求，实验室人员应经过与其承 担的任务相适应的教育、培训，并有相应 的技术知识和经验。 制定教育培训学习的计划，并对实施效果 进行评价 对所有从事抽样、检测、
13、签发检测报告以 及操作设备等工作人员及新上岗人员进行 充分监督 培养适应实验室事业发展要求人才3.3实验室资源技术管理 -设备设施的技术管理 设备设施需求识别 正确配置 保证提供 量值溯源 工作状态 维护保养 仪器设备档案关于仪器设备的正确配 置 “实验室应正确配备进行检测和/或校准(包 括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需 的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标 准物质” 识别检测要求 确定仪器设备计量特性 是否符合检测要求进行确认 一般当满足以下条件时为正确配备： 仪器设备的不确定度/允许误差为被测量的 1/3-1/10 仪器设备的量程在被测量范围的大约20- 80使用 其它计量特性要求
14、如检出限、稳定性等环境条件的识别和提供 “实验室的检测设施和环境条件 应满足相关法律法规、技术规 范或标准的要求。” 检测实验室环境条件要求包括 以下四个方面： 检测标准、规范要求的环境条 件 样品抽样、储存、运输、保管 要求的环境条件 检测仪器设备使用条件要求的 环境条件 检测人员健康安全要求的环境 条件 实验室应提供满足四个方面要 求的环境条件的设施 实验室应对环境条件是否满足 要求进行验证 实验室应对环境条件是否在满 足要求的条件下运行进行监控3.4实验室资源技术管理 -量值溯源 “实验室应确保其相关检测和/或校准 结果能够溯源至国家基标准。” 1、检测结果应具有适当的准确性。 由于实际
15、上不存在完全准确无误的 测量，测量结果都是在一定不确定 度、误差极限、允许误差范围内的 准确。 2、检测结果应具有一致性 不同时间、地点、方法、仪器、人 员、环境(符合有关规定条件)测量时 ，其测量结果应在给定范围内一致 。测量结果应可重复、可再现、可 比较。 保证检测结果准确性一致性的 技术基础是量值溯源 量值溯源使任何一个测量结果 都可以通过一条具有规定不确 定度的连续比较链，与国家基 标准联系起来，或者说使所有 测量结果都可以通过检定/校准 向同一个源头追溯，溯源到统 一的测量基准(国家基准或国际 基准)。这是检测结果可比、互 认的技术基础。3.5实验室资源技术管理 -技术和信息资源管理 技术和信息的获得 技术和信息的有效性 技术和信息的管理平台 技术和信息的分析、共享 标准及标准化基础知识四. 检测过程的技术管理 检测过程的技术管理指： 实验室利用资源，通过检测活 动将顾客要求转化成测量结
