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1、LOGO病原微生物实验室备案管理 李钢强84822087,13973120868 1做好病原微生物实验室生物安全工作应有的认识 是我们应尽的一种责任 是实验室工作人员应该享有的一种福利 是防控健康危害的一种手段 安全无小事2应有的态度 生物安全危害宁可信其有,不可信其无 ； 制度建设宁可繁，不可简； 隐患排查宁可多，不可少； 预案物资宁可备而无用，不可用而无备。3应有的策略 以领导重视为前提 以制度建设为抓手 以人员培训为重点 以监督检查为保障 以备案工作为基础4内 容 简 介二、 备案对象三、 备案程序四、备案材料一、 备案依据5内 容 简 介六、 备案要求七、相关情况说明八、相关附件五、
2、 职责分工6一、备 案 依 据设区的市级人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门应 当每年将备案情况 汇总后报省、自治 区、直辖市人民政 府卫生主管部门或 者兽医主管部门新建、改建或者 扩建一级、二级 实验室，应当向 设区的市级人民 政府卫生主管部 门或者兽医主管 部门备案条例第 二十五条7二、 备 案 对 象 全省范围内从事卫生部人间传染的病原 微生物名录所列与人体健康有关的病原微 生物菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗 、检测、诊断、生产等活动的病原微生物实 验室，包括BSL-1、BSL-2实验室。8三、备 案 程 序提出 申请 上交申 报材料 县卫生 局初审 市卫生 局审核 合格 单位?
3、 市卫生 局发放 湖南省病原微生物实验室备案凭证 9申请BSL 实验室 备案 实验室生物安全 组织管理框架图 湖南省病原微生物 实验室备案登记表 实验室布局平面图 卫生行政部门要求 提交的其它资料 实验室所在机构法人 资格证明的复印件 实验室依法设立的 资格证明的复印件 四、备 案 材 料10五、职 责 分 工各实验室的法人机构负责本机构内部所有实 验室的备案申报工作。 各县卫生局负责辖区内申报单位实验室材料 的初审工作。 市卫生局负责全市实验室的审核，向申请机 构发放湖南省病原微生物实验室备案凭证 ，每年年底向省卫生厅上报汇总备案信息 。 省卫生厅负责全省病原微生物实验室备案监 管工作。11
4、湖南省病原微生物实验室备案登记表和湖 南省病原微生物实验室备案凭证在湖南省卫生 信息网科研教育通知公告栏下载。 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训合格 证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案。 二级BSL实验室应符合实验室生物安全通用要 （GB19489-2008）的要求后进行申报备案。 4、省直医疗卫生单位到所在地市卫生局备案六、相关情况说明12（二）对照规范，如实申报BSL-1实验室在实验室人员取得岗位培训合 格证书的基础上，根据实验室真实情况申报 备案；BSL-2实验室应符合实验室生物安 全通用要求（GB19489-2008）的要求， 未达到要求的不予备案。六、备 案 要 求13
5、（三）填写资料，申请备案申报单位应认真按照要求填写“湖南省病原 微生物实验室备案登记表”，具体填写要求 与表格在湖南省卫生信息网下载。六、备 案 要 求14（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据 实验室生物安全通用要求（GB19489- 2008）和人间传染的病原微生物名录 要求，对申请备案的实验室所提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放“ 病原微生物实验室备案凭证”。六、备 案 要 求15（四）进行审查，备案登记 受理备案申请的各级卫生行政部门，根据 实验室生物安全通用要求（GB19489- 2008）和人间传染的病原微生物名录 要求，对申请备案的实验室所
6、提交的材料进 行形式审查，符合条件的进行备案并发放“ 病原微生物实验室备案凭证”。六、备 案 要 求16七、相 关 情 况 说 明（一）为加强病原微生物实验室与实验活动 的生物安全监督管理，根据传染病防治法 、病原微生物实验室生物安全管理条例 和人间传染的高致病性病原微生物实验 室和实验活动生物安全审批管理办法等法 律法规的有关规定，实施备案管理。17（二）备案管理适用于全省范围内所有从事人间 传染的病原微生物实验室及其实验活动（军队除 外）。 备案管理所称的病原微生物是指人间传染的病 原微生物名录所列能够使人致病的微生物。 备案管理所称的病原微生物实验室是指依法从事 人间传染的病原微生物名录
7、所列病原微生物 菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、 诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。七、相 关 情 况 说 明18（三）省卫生行政部门负责全省BSL实验室备案的 统筹管理工作。各市州卫生局负责辖区内病原微 生物实验室备案的组织管理工作，包括其他有关 单位的BSL实验室备案管理工作，并于每年12月31 日前将当年辖区备案信息汇总上报省卫生行政部 门。 BSL实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物 安全防护等级评估，确认本单位所属BSL实验室级 别、类别与数量，进行申报备案工作。七、相 关 情 况 说 明19（四） 新建、扩建或改建一级、二级实验 室应在实施建
8、设的同时进行申报备案。 一级BSL实验室在实验室人员取得岗位培训 合格证书的基础上，根据实验室真实情况申 报备案。 二级BSL实验室应符合实验室生物安全通 用要求（GB19489-2008）的要求后进行申 报备案。七、相 关 情 况 说 明20（五） 申请BSL实 验室备案的机构应 当提交第四项所列 材料的纸质版和电 子版七、相 关 情 况 说 明21（六）申请备案机构在提交符合第四条所列 资料后，各市州卫生行政部门应当受理备案 申请，并在20个工作日内根据申请机构提交 的材料完成形式审核及现场审核。通过审核 者予以备案，发放“病原微生物实验室备案 凭证”。七、 相 关 情 况 说 明22对不
9、按规定进行实验室备案、申请材料不符 合要求或申请备案的病原微生物实验室达不 到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行 政部门应及时通知申请单位停止该实验室的 实验活动。申请单位经整改并取得“病原微 生物实验室备案凭证”后，方可开展实验活 动。七、 相 关 情 况 说 明23（七）卫生行政部门出具的“病原微生物实 验室备案凭证”，不得进行转让和买卖。七、相 关 情 况 说 明24（八）通过备案的申请机构，若BSL实验室 无可能影响其生物安全管理的情况变更的， 应当在每年12月1日前就其备案所提交材料 是否继续有效，向原备案卫生行政部门提交 “BSL实验室备案材料有效性说明书”。若 BSL实验室基本信息、检测项目、负责人等 与生物安全相关事项发生变更时，应于变更 之日起30个工作日内向原备案卫生行政部门 提交“BSL实验室备案变更说明书”。七、相 关 情 况 说 明25（九）已经建成运行 的实验室应当在本年 度内，由实验室的法 人机构向应备案的卫 生行政部门进行备案 。七、相 关 情 况 说 明26（十） 对违反条例规定的行为，依据 传染病防治法、病原微生物实验室生 物安全管理条例等法律法规的有关规定予 以处罚。七、相 关 情 况 说 明27八、相 关 附 件湖南省病原微生物实验室备案登记表28好 人 一 生 平 安 29LOGO30
