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1、ISO9001-2008 QMS 质量管理体系培训一、 ISO9001：2008概述二、 ISO9001：2008标准的结构三、 八项质量管理原则 五、 部分体系要素讲解六、 内审问题的整改情况七、 外审时注意的一些事项目 录 一、ISO、ISO9000及ISO9000族标准的产生、修订 和发展nISO是国际标准化组织的英文缩写International Organization for Standardizationn1987版-1994版-2000版-2008版n2000版ISO9000族标准的构成质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011小型企业的应用选择和使用指南质量管理原则统
2、计技术指南 ISO/TR10017质量管理-培训指南 ISO/TR10015质量经济管理指南 ISO/TR10014质量管理体系文件指南 ISO/TR10013质量管理-技术状态管理指南 ISO/TR10007质量管理-项目管理质量指南 ISO/TR10006测量控制系统 ISO10012支 持 性 标 准 和 文 件质量管理体系 业绩改进指南 ISO9004质量管理体系 要求 ISO9001质量管理体系 基础和术语 ISO9000核 心 标 准ISO9001：2008质量管理体系 要求规定了质量管理体系的要求。可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规 要求产品的能力，是用于审核和
3、第三方认证的唯一标准。实施ISO9001标准的意义 有利于提高产品质量，保护消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织持续改进和持续满足顾客的需求和期望三、ISO9001：2008标准的结构n1-范围；2-引用标准 ；3-术语和定义； 4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源 管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进n4，5，6，7，8是重点所在。1. 范围 1.2 应用1.1 总则2. 引用标准3. 书语和定义4. 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.2质量手册5. 管理职责5.
4、2以顾客为关注焦点5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.3 质量方针5.1 管理承诺5.6 管理评审5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理6.2 人力资源6.4 工作环境6.3 基础设施6.1 资源提供6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训7 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5生产和服务提供7.3 设计和开发7.1 产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开
5、发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通7.1 产品实现的策划7.1 产品实现的策划7.6 监视和测量装置的控制7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护8.2监视和测量8.4数据分析8.5改进8.3不合格品控制8.1总则8 测量、分析和改进8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.5.1持续改进
6、8.5.3预防措施8.5.2纠正措施质量手册质量方针与目标程序文件质量记录三级文件 作业指导、检验规程与标准等领导层管理层执行层活动现场纲领性文件实施性文件作业性文件见证性文件向组织内部或外部，提供关于 组织质量管理体系整体信息的 文件。用于控制过程的文件 质量计划用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有 效运行的证据。 文件体系结构 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系1/6是方向； 2是关键； 3是基础； 4/5/7/8是手段和方法四、八项质量管理原则 以过
7、程为基础的质量管理模式图管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现顾客顾客图释： 增值活动； 信息流过程方法PDCAPDCA循环又称戴明环，是 美国质量管理专家戴明发 明的。2008版ISO9000族标准将 PDCA循环纳入其中，明确 地指出PDCA循环适用于所 有过程。PDCA循环方法 PDCA循环的四个阶段八个步骤1. P（Plan）阶段计划阶段 这个阶段的工作内容包括四个步骤： 第一步：分析现状，找出存在的问题； 第二步：分析产生质量问题的各种影响因素； 第三步：找出影响质量的主要因素； 第四步：针对主要因素，指定对策计划，确定以下问题： Why(为
8、什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)， Who(谁来干)，When(什么时候干)，How(怎样干) 以上6点，称为5W1H技术。PDCA循环方法 2. D（Do）阶段-实施阶段 第五步：实施计划，即按照计划和对策，认真地去执行；1. C（Check）阶段-检查阶段 第六步：检查效果，即根据计划的要求，检查实际执行的 结果，看是否达到预期的目的。1. A（Action）阶段-处理阶段 第七步：总结经验，巩固成绩，指导今后的工作。 第八步：遗留问题，转入下一个循环。四个阶段并非截然分开，而是紧密衔接连成一体，各阶段之 间也还存在着一定的交叉现象。PDCA循环方法 PDCA循环的特
9、点P DC APDCAPDCAPDCAPDCAPDCA维持维持维持提高提高大环套小环不断上升的循环PDCA循环方法 过程管理中的PDCA循环P-策划。根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立必 要的目标和过程。D-实施。实施过程。C-检查。根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果。A-处置。采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA循环方法 五、部分体系要素讲解n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n7.5 生产和服务提供n质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。n应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制
10、：na) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；nb) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；nc) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；nd) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；ne) 确保文件保持清晰、易于识别；nf) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；ng) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制n应建立并保持记录，以提供符合要求和 质量管理体系有效运行的证据。记录应 保持清晰、易于识别和检索。应编制形 成文件的程序，以规定记录的标识、贮 存、保护、检索、保存期限和处置所需 的控制。7
11、.5 生产和服务提供n7.5.1 生产和服务提供的控制n组织应策划并在受控条件下进行生产和服务 提供。适用时，受控条件应包括：na) 获得表述产品特性的信息；nb) 必要时，获得作业指导书；nc) 使用适宜的设备；nd) 获得和使用监视和测量装置；ne) 实施监视和测量；nf) 放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认n当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测 量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的 过程。n确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。n组织应对这些过程做出安排，适用时包括：na) 为过程的评审和批准所规定的准则；nb) 设备的认可和人员资格的鉴定；nc) 使用特定的方法和程序；nd) 记录的要求（见4.2.4）；ne) 再确认。 7.5.3 标识和可追溯性n适当时，组织应在产品实现的全过程中 使用适宜的方法识别产品。n组织应针对监视和测量要求识别产品的 状态。n在有可追溯性要求的场合，组织应控制 并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。n注：在某些行业，技术状态管理是保持 标识和可追溯性的一种方法。
