医药行业专利知识培训

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1、医药业知识产权基础知识专利信息部 2014-3数据保护期/药品独占期 新药监测期行政保护/中药品种保护 专利主要内容数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别 于专利保护和商业秘密保护独立的知识产权保护形式商业秘密数据保护专利保护 政府为专利权人 提供一段时间的生 产、使用、销售、 等方面的独占权， 以换取发明创造的 公开； 保护时间受法规 限制 信息是保密的； 因为保密而具有商 业价值； 权利人采取了合理 的保密措施； 保护时间不受法规 限制 申请者在药品注册过 程中必须提交与药品研 发相关的未披露的试验 数据，以证明药品的安 全性和有效性 政府负责数据保护的 实施 保护时间受法规限制治疗卵

2、巢癌的Paclitaxel有效 成分紫杉醇在获得FDA批准上市 后,由于丧失了新颖性,已不能 获得专利保护,但是按罕见病药 的标准获得了7年市场独占期。云南白药可口可乐数据保护依据vTRIPs协议39条第3款规定：当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。v中国入世在药品知识产权方面的两个承诺：专利保护数据保护药品数据保护依据欧盟日本美国 罕见病用药物7年市场 独占权保护 ； 新分子实体 5年市场 独占权保护 ； 新剂型、新给药途径、 新用途或

3、处方药变更为 OTC药 3年市场独占权 保护 ； 儿童用药 在专利保护 或市场独占权到期后获得 额外6个月独占权保护 提交类专利证明文件( 证明该专利无效或未侵害 其专利)挑战专利药的简化 新药申请(ANDA) 180天 独占权 8+2+1 模式 8年为绝对的数 据保护期限, 在第9 、10年可以受理仿 制药上市申请,但 是不能上市；如果 8年内获得一个或 多个新适应症的批 准，市场独占期还 可以额外延长一年 新有效成分 8 年 增加功能或改 变剂型 4年 罕见病最长为 10年 适用于生物药品 中国 新型化 学成分药 6年数 据保护期但是申请人提 交自行取得数 据的除外主要国家的数据保护制度v

4、不同数据保护体现形式 药品行政保护根据1992年颁布的药品行政保护条例，申请行政保护的药品应当 具备下列条件： （1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （2）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所 在国制造、使用或者销售的独占权的； （3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计 算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人 制造或者销售。 v不同数据保护体现形式 中药品种保护根据1992年中药品种保护条例对中国境内生产制造的、列入国 家药品标准的中药品种实施保护。

5、中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种的保护期限为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证 书的企业生产v不同数据保护体现形式 新药保护根据1999年新药审批办法对新药实行保护制度。同年发布的新药保护和技术转让的规定中明确各类新药的保护 期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新 药6年。2002年9月15日药品注册管理办法（试行）颁布并废止了1999 年的新药审批办法以后，取消了新药保护期。过渡期1999年新药审批办法颁布后申报，但在2002年药品注册管理办 法（试行）颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿 革

6、的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期”。与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口 。 不同数据保护体现形式 新药监测期v新药监测期：药品管理法实施条例第34条“国务院药品 监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企 业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内， 不得批准其他企业生产和进口”v“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注 册申请。”专利v1.专利三性（时间性、地域性、独占性）v2.专利性-专利授权三要素v3.优先权v4.同族专利v5.专利检索v6.PCT专利v7.专利撰写专利三性-时间性v专利的时间性是指法律对专利权所有人的保护不是无期限的，而

7、是有限制的，超过这一时间限制则不予以保护，专利发明内容随即成为人类共同财富，任何人都可以利用。v但专利保护期可以延长(即SPC)v补充保护证书(SPC, Supplementary Protection Certificate) ，要求在新药上市60天内提出SPC申请专利，为天才之火添加利益之油！-林肯v 专利保护期限及计算方式v欧洲及亚洲各国发明专利：v瑞典、葡萄牙、荷兰、卢森堡、列支敦士登、意大利、爱尔 兰、希腊、法国、西班牙、丹麦、德国、瑞士、比利时、奥 地利、英国等加入欧洲专利授予公约（EPC）的国家的发明 专利：亚洲的中国，日本和韩国保护期为20年，自申请日计 算。v美国发明专利：1

8、995.6.8后申请的专利：保护期为20年，自申请日起计算 v1995.6.8年前申请的专利按照取长原则：一.保护期为17年，自授权之日起计算二.保护期为20年，自申请日起计算哪个保护时间长按哪个计算 v专利保护期可以延长（SPC），SPC的目的主要是补偿一些产 品的研发周期长。v在欧洲，美国，日本都有实施；中国暂未实施。v产品专利，用途专利，方法专利都可以延长（但常见的是产 品专利，主要是化合专利）v专利延长保护期需要在新药上市6个月内向各个国家申请并 审批。可在Newport数据中查到。SPC的时间往往是各国不一 样。vSPC的基本原则：延长时间最多不超过5年，从上市算起，加 上延长的时间

9、不超过14年。SPC可从专业数据库中查到。专利类型-从保护的对象划分v(1)产品专利：(A)化合物专利：保护有药用的化合物，其手性异构体或 其药学上可接受的盐(B)晶型专利：保护一种具有特定结构的结晶，要有具体 的表征数据或图谱(C)组合物专利：保护药物活性成分同辅料的组合v(2)用途专利：保护药物的用途v(3)方法专利：包括中间体、API、特定晶型、制剂的制备方 法专利三性-地域性v专利技术并不是无国界的，它存在着明确的地域性。一项已经为公众了解的专有技术，如果仅在某一国获得专利保护，那么在其它国家我们同样可以免费使用这项技术。（我们要充分利用这一点）v举个例子，如果一个公司在美国申请的专利

10、并没有在中国申请保护，那么任何公司在中国都可以免费使用这项技术。前提是，由该技术生产的产品不能在美国销售，否则，将会侵犯发明公司在美国的专利权。专利三性独占性v发明专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。vBolar例外：对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。专利性-专利授权三要素v新颖性v创造性v实用性只有同时具备上述三

11、个特点的申 请才能获得专利保护专利性之新颖性v新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任 何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国 务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专 利申请文件或者公告的专利文件中。 v规定新颖性条件的目的，就在于防止将已经公知的技术批准为专利，它是授予发明和实用新型专利权最为基本的条件。不具 有新颖性，其他条件就根本不用考虑了。判断新颖性的标准v我国以申请日作为判断新颖性的时间标准。也就是说，申请日以前公开 的技术都是现有技术，申请日当日公开的技术不算在现有技术之内。v抵触申请：指在申请日以前，任何单位或个人就同样的技术已向专利

12、行 政部门提出过申请，并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中，那 么这一申请就为被审查之申请的抵触申请。v现有技术分为两种类型：一种是出版物公开主要包括专利文献、科技期 刊、书籍，此外还有学术论文、专业文献、技术手册、样本、说明书、 产品目录，以及公开的会议记录和技术报告等等。出版物不论是在国内 还是在国外出版或公布，也不论采用何种语言，只要是公开发行的，公 众能够看到，出版物的内容就算是公开了。v另一种是使用公开或者以其他方式公开。其他方式公开包括：销售行为也可以导致技术内容的公开。包括销售、交换、提供采用发明或者实用新型技术方案的产品。展览、展示行为也可以导致技术内容的公开，包括在展览会

13、、展销会、交易会上展出采用发明或者实用新型技术方案的产品、方法等等。口头公开行为也可以导致技术内容的公开，包括通过口头交谈、讲课、报告、讨论发言、在广播电台或者电视台播放等等方式，使公众了解有关技术内容。专利性之创造性v创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发 明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新 型有实质性的特点和进步。创造性的判断原则v新颖性的判断和创造性的判断有一个逻辑上的顺序关系。一项不具备新颖性的发明或者实用新型，不可能具备创造性。v第一，确定一份与发明或者实用新型最为接近的现有技术，以此作为判断创造性的基础，分析一项权利要求所要求保护的技术方案与该最为接近的现有技术之间

14、的区别。v第二，确定是否存在其他现有技术，它们与上述最为接近的现有技术相结合，能够形成与权利要求所要求保护的技术方案相同的技术方案。v第三，判断将所述其他现有技术与最为接近的现有技术相结合，对于所述领域的技术人员来说是否显而易见。按照国际上普遍采用的概念，所谓“所属领域的技术人员”是指一种假设的人，他知道发明或者实用新型所属技术领域中所有的现有技术，具有该领域中普通技术人员所具有的一般知识和能力。优先权（Priority）v所谓“优先权”是指申请人在一个缔约国第一次提出申请后，可以在一定期限内就同一主题向其他缔约国申请保护，其在后申请在某些方面被视为是在第一次申请的申请日提出的。换句话说，申请

15、人提出的在后申请与其他人在其首次申请日之后就同一主题所提出的申请相比，享有优先的地位，这是优先权一词的由来。v外国优先权和本国优先权v外国优先权：申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日起十二个月内，或者自外观设计在外国第 一次提出专利申请之日起六个月内，又在中国就相同主题 提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同 参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以 享有优先权。v本国优先权：申请人自发明或者实用新型在中国第一次提 出专利申请之日起十二个月内，又向国务院专利行政部门 就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。优先权的期限v按照巴黎公约的规定，对于发明和实用

16、新型专利申请来说， 优先权期限为自首次申请的申请日，亦即自优先权日起十二 个月；对于外观设计专利申请来说，优先权期限为自优先权 日起六个月。我国专利法关于优先权期限的规定与巴黎公约 一致。多项优先权v申请人在美国提交了一份有关某种新产品的专利申请，又在日本提出了一份关于该产品制造方法的专利申请，随后在中国提交了一份关于该产品及其制造方法的专利申请。这时，如果在向中国提交的专利申请中包括两项权利要求，其中一项针对该产品，另一项针对该制造方法，则产品权利要求可以享受美国申请的优先权，方法权利要求可以享受日本申请的优先权。这就是所谓“多项优先权”。同族专利v专利族概念的产生人们把具有共同优先权的由不同国家公布或颁发的内容相同或基本相同的一组专利申请或专利称为一个专利族（Patent Family）。因此，同族专利一般是指具有同一发明