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1、Csraep里第三节人员与培训jInChUutou.Com2013年7月唐惠明QQ叠3槿345117庭廖明斧股082艳皆标诊件第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。条款租义:确定了企业希关人员的法律从业禁止规定企业从事药品经菅和质量管理工作的人员,应当征合有关wm#|法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禅止从业的情形。5侠排药品经营许史证管理办法规定,企业法定代表人、郡些岗位?坂业负责人、顿量负责大元中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。药品管理法第七十六条的规定,“从事生产、销
2、售便药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直d换负质的主管人员和其他宇拱责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他散骑手段取得药品生产许可证、药品经菅许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的,吉销茹品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构序U许贾证菖勺蔫者撤销药品撇准证明支件五年内不受理其申请,并处一万元以上元以下的罚款人员档案应开全。个人档案内容应有姓名、性别、岗位,学历,专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致人员资质应
3、与其岗位相称。人员资质应符合GSF规范(2013年)及有关法律法规、政策文件的要求。不得有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的菲止情形。检查要点0.企业贵质人、顿量负质人是咏和许可内容一致;92人员花名册应包挂姓名、伯别、闷位、学历、专业、专业技术职称、扦业货格、岗位工作年限等内宰;53禁止从业情况的自我声明01真验企业贵质人任命文件、学历证书战职称证书和培训档案等;92贲企业负责人是命和许可内容一致03:询问相关药学专业知识、茹品相关法律法规及本规英94组织法定代表人、企业负责人新修认经暑质量管理知识测访oooooEosbptahphJEcEEEetrtbupsthit丫、有企业
4、贼资人任命文件2、企业货责人个人档案中有企业贵责人大学专科以上学历原件唐者中级以上专业技术职称证书原件3、有企业负质人药学不业知识堀训证书戚相关堡训证明材料-4、企业贵责人应焦恩有关茹品管理的法律法规及2012版规范的内容。5、不得存在学历、职称不律合规定的情况。t诊可内容一致3:询问相关药药品相关法律法规及本规苑4组织法定代表人、企业负资人新修订经暑质量管理氙庭明刑5十条应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年药品经营质量作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。丫、有质量货资人任命文件2、质量贵责人个人档案中应有其3年以上药品经暑质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上
5、学历原件和执业药师注册证原件(已经注册到本单位,在有效期内.3、质量货责人应具备正确利断和保障实施质量管理的能力4质量文件、记录中有质量负质人履职的签名5、不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况检查要点1:查阅相关文件、资料、证书,计算机管理系统探作权限是否符合本条要求:2.对比企业质量负质人与其他高尿管理人员工贵佩通等是吴指平3:提问药学专业知识、药品经暑管理相关法律法规及本规苑;企业质量管理制度、质量负资人岗位职责、工作流程等广日诊8sD作经历,能独立解决经营过程中的质量问题1、有质量管理部门负责人任命文件。2、质量管理部门负质人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作
6、经历的相关证明材料、执业药师注册证原件(已经注册到本单位,在有效期内)。3、质量管理部门负质人应具备独立解决经苑过程中有关质量问题的能力。4、质量文件、记录中有质量管理部门负贵人履职的签名5、不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。检查要点1查阅相关文件、资料、证书,计算机菅理系绕操作权限是否符合本多要求;2查阅企业赏量管理刺度、质量管理部门贝人声位耳口34提问工作现疡由现辰量问题如何处理应邹明邦G3&宇i|sD田t【位人羞二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗(_)从事质I管矗工作的巳一吊朐吊生物E3戴者具有畸学初级要入上专业枝术职标。庭Tce不三)从事中赣
7、材中葡镳片璧收工作的仪E国E矗人上专鳗娉寅术职柿直接收购地产中茧材的验收人员应当寅有中扁学中级矗入上专鳗樱麦术驴稀.目收埕亨乍幢董的企业还应由配备2名矗又上琶业技术人员专门负责度罐匮里筐理和晏上学历及中级矗入上专鳗陂术职称JazAa0质量管理员个人档案中有其药半中专战者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件,戡(中药师以上专业技术职称证书原件。9验收员个人档根中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证芒原件,战(中药师以上专业技术职称证书原件0体外诊断话剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件0莲护责个人档案中有其茹学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或(中
8、药师以此专业技术聪称证书原伴戡复件0中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件,或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。0验收真接收购地产中药村的验收员,应具有主管中药师以上专业技术职称a中药材、中药饮片八护员的个人档案中有其中苞学专业中专以上学历证书原件戛复印件,或者参有中药师以上专业技术职秘证书原件或复印件。0疫范的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门氖责专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学战者医学等专业本科以上学历证书原件,中绵以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理唐者技术工作经历证明原件。EosbptahphJo检查要点o兽查
9、阅相关文件资料、证书,计算机管理系统操作权限是否答合本条要求;e2,茎阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等,。3提问药学专业知识、药品经菅管理相关法律法规及本规苑,企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。一随机抽取若干品种,相关人员描述各岗位工作流程25出现质量问题如何处理。E口人u1、质量贵责人、质量管理部门贼责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同,按国家规定缴纳医僚及相关社会保除费用-2、质量贵质人、质量管理部门货资人、质量管理员、验收员应在工作时间内展行岗位职货3、质量货资人、质量管理部门货资人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、锴存、莲护、销啉、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。4、企业贼责人不得兼职质量贾责大,保证相二监督和制约5、质量货质人不得冀真质量管理部门贾资人“保证质量晴理领导岗位尿级的分布和职货的浚实-6、质量管理人员不能兼验收员、7、验收员不能兼收货员、养护货。枪查要炳1.查看人员芗名册2丞看计算机系统操作权限;3.真看有签名的各类原始记录;4真看企业人员考动表。条款释义:相关业务岗位资质条件庭明刑5
