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1、药品不良反应报告和监测 检查指南2015年12月提要u起草背景 u起草原则 u指南框架 u检查内容 u迎检准备起草背景u国外药物警戒检查制度欧盟于2001年就规定要对生产企业药品不良反应报告和监测工作开展检查，2012年欧盟修订了药 物警戒法规并对更新了药物警戒检查指南，对推动药品生产企业开展药物警戒工作发挥了积 极作用。罗氏事件药品不良反应报告和监测管理办法对企业监测工作提出更高要求 药品生产企业必须设置专职机构和专职人员进 行药品不良反应监测；药品生产企业应对死亡和群体不良事件报告进 行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延；与国际接轨的“定期性安全更新报告”，要求 全面分析本企业产品的风险
2、/效益，在全面掌握 产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施 ；对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全 性隐患的药品开展重点监测等。卫生部令第81号令2011年5月4日签发2011年7月1日实施必要性2014年生产企业ADR报告数据分析共计18704份，占1.4%5生产企业报告数量整体仍处 于低位，其中国内生产企业 报告数量更低，因此需进一 步落实生产企业药品安全第 一责任人制度，强化报告意 识，提高监测水平和能力。起草背景起草背景和目的6u办法中明确规定药品监督管理部门应对药品 生产企业不良反应报告和监测工作的开展情况组织 监督检查，并根据违法违规情况进行相应处罚。但 在实际工作中，因缺少
3、技术指南，监管机构没有切 实、规范落实对生产企业的监督检查工作。u 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药 品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。起草原则内容提要检查目的检查类型常规检查有因检查检查计划制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大 小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑：制定检查计划应充分考虑以下因素：检查方面药品方面药品生产企业方面检查计划检查地点准备阶段 现场检查 检查报告 检查跟踪文件检查 和问询撰写检查报 告(10工作日)启动会议企 业ADR介绍整改计划(30 天)及落实总结会议 问题清单通知企业企业提交 资料制定现场 检查方案检查实施准备阶段现场检
4、查检查报告整改及复查检查后整改21监管措施检查管理检查内容检查项目：9部分38项企业检查资料清单11部分基本信息（第1部分）生产企业固定的联系人及联系方 式。生产企业药品注册情况列表，包 括注册时间、上市时间、是否新 药监测期品种、说明书变更、撤 市、暂停、召回等情况等。ADR监测工作概况：描述工作如 何有效开展，如工作流程、各部 门之间协调管理（包括与全球或 总部相关部门的协调）、人员安 排等。其他（第11部分）1. 组织机构检查项目设立专门机构开展ADR报告和监 测工作，具有清晰的组织机构图 。专门机构具有明确的工作职责， 包括制定ADR相关制度并监督实 施；收集ADR相关信息；死亡、 群
5、体以及其他影响较大事件的调 查；组织ADR教育和培训等。建立清晰明确的药品安全问题处 理机制，例如成立由多个部门参 与的药品安全委员会，研究处理 有关安全性问题企业提供资料清单组织结构图：包括附属公司 及机构情况，其中ADR监测 部门应该包括姓名和职务。ADR监测部门职责。药品安全问题处理机制：例 如通过由多个部门参与的药 品安全委员会，研究处理有 关安全性问题。检查项目专职人员开展ADR报告和监测工作。专职人员具有明确的工作职责，包括 收集、核实、分析、评价和按规定上 报各类药品不良反应/事件；管理和维 护ADR监测数据；提供ADR监测相关 技术指导等。专职人员具有医学、药学、流行病学 或者
6、统计学等相关专业背景。专职人员接受过ADR报告和监测专业 技能培训，具备科学分析评价ADR的 能力。ADR报告相关部门（销售部、市场部 、医学部等）人员，接受过ADR监测 相关培训，熟悉本单位报告程序及要 求。2. 人员管理企业提供资料清单 ADR监测专职人员职 责描述、专业背景、培 训记录等。ADR报告相关部门人员 培训记录。检查项目制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求，如报告、分析 评价、培训、资料管理等。制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不 良反应、药品群体不良事件、境外严重ADR、定期安全性更新报 告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。开展质量管理体
7、系内部审核或外部审核内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。3. 质量管理体系生产企业提供检查资料清单（第4部分）管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等 制度文件。程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个） 个例药品不良反应报告处理：包括报告收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报等药品群体不良事件处理境外发生的严重药品不良反应处理定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等药品重点监测药品安全性信号检测 说明书更新程序对于药品监管机构提出问题回复程序处理医学咨询和投诉程序文献检索程序评价与控制程序：信号发现、评估、上报、风险沟通、风险
8、管理（修改说明书、召回、暂停、撤市）等 监测数据处理程序：包括数据收集、整理,如有电子收集系统,应描述系统版本、系统的支持和维护等。资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告 、问题清单、整改情况等。28检查项目主动收集ADR信息并按规定上报。收集途径应广泛，包括销 售渠道、投诉、热线电话、文献、上市后研究等。药品不良反应/事件报告表信息有效，至少包括患者信息 、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。药品不良反应/事件报告表填写规范，药品名称、ADR 名称、原患疾病、用药原因等术语准确。294. 个例药品不良反应检查项目（续）药品不
9、良反应/事件报告表报告类型 、ADR结果、关联 性评价等评判合理。上报时限：获知新的、严重的药品不良反应/事件报告表 在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30 日内报告。对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信 息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日 内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。304. 个例药药品不良反应应（续续）企业提供资料清单个例药品不良反应报告汇总,包括年度ADR报告总数、严重 及死亡报告情况。314. 个例药品不良反应（续）检查项目获知或发现药品群体不良事件信息后，立即 通过电话或者传真等最快方式向相关药品监 督管理部门、ADR监
10、测机构报告。规范填写药品群体不良事件基本信息表 、药品不良反应/事件报告表，通过国家 ADR监测信息网络报告。立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的 发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、 储存、流通、既往类似不良事件等情况。在 7日内完成调查报告,向所在地省级药品监督 管理部门和ADR监测机构报告。迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时 暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并 报所在地省级药品监督管理部门。325. 药品群体不良事件企业提供资料清单 药品群体不良事件列表，包括药 品名称、报告编码、报告日期、 累及人数、不良反应表现、不良 反应结果、关联性评价等信息。 药品群体不良事件案例1
11、起，内 容包括药品群体不良事件报告 表、药品不良反应/事件报告 表、调查报告等。检查项目收集进口药品和/或国产药品在境外发生 的严重ADR，信息来源包括自发报告、 上市后临床研究、文献报道等。境外发生的药品不良反应/事件报告表 填写规范；报告时限符合要求，即自 获知之日起30日内报送国家ADR监测中 心。对于国家ADR监测中心要求提供原始报 表及相关信息的，药品生产企业在5日 内提交。药品在境外因ADR被暂停销售、使用或 者撤市的，药品生产企业在获知后24小 时内书面报国家食品药品监督管理局和 国家ADR监测中心。6. 境外发生的严重药品不良反应企业提供资料清单境外发生的严重药品不良反应汇总，
12、 包括药品名称、年度严重报告数量、 及时报告比例。347. 定期安全性更新报告检查项目是否按照法规要求报告：报告时限 、数据汇总时间、表格填写等；PSUR撰写内容及附件：符合定 期安全性更新报告撰写规范；PSUR的内容和数据分析是否科学 、客观、全面。企业提供资料清单定期安全性更新报告情况列表， 包括药品名称、报告周期、最近 一次报告情况等检查项目对新药监测期内的药品和首次进口 5年内的药品，开展重点监测。对本企业生产的其他药品，根据安 全性情况主动开展重点监测。根据省级以上药品监督管理部门要 求，对特定药品进行重点监测。对重点监测数据进行汇总、分析、 评价和报告。8. 药品重点监测企业提供资
13、料清单根据药品不良反应报告和监 测管理办法，说明应开展药 品重点监测的品种名称、实施 情况等。 药品重点监测案例1个，内容包 括实施方案、中期报告、总结 报告等。检查项目定期对收到的病例报告进行回顾分析， 以发现药品安全信号。有安全信号提示时，对信号做进一步的 调查和病例分析。主动开展药品安全性研究，例如观察性 药物流行病学研究、临床试验、Meta分 析、动物安全性研究、实验室的安全性 研究等。对已确认发生严重不良反应的药品，通 过各种有效途径将ADR、合理用药信息 及时告知医务人员、患者和公众；采取 修改标签和说明书，暂停生产、销售、 使用和召回等措施（风险管理计划）。对不良反应大的药品，应
14、当主动申请注 销其批准证明文件。369. 评价及控制企业提供资料清单信号检测、监测数据定期分析（含国 家中心反馈数据）工作开展情况，并 提供相关案例1个。药品上市后研究开展情况：包括药品 名称、研究时间、研究目的、研究方 法、研究结果等；提供相关案例1个。发现的药品主要安全性问题以及采取 的风险控制措施（包括制定风险管理 计划）情况，并提供相关案例1个。检查内容是生产企业开展监测工作的参考检查内容以管理办法为依据，并对有关要求进一步具体化、清 晰化，如质量管理体系、信号检测等。与GMP检查的关系GMP检查主要涉及与产品质量有关的ADR监测内容，而ADR报告 和监测检查是对生产企业监测体系的组织管理、信息报告、分析评 价、风险控制等系统化检查，涵盖了GMP检查中的相关内容37有关说明谢 谢 ！
