ISO9001：2015专版培训课件

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1、 ISO9001-2015 标准转换培训n 质量国际标准发展n9000质量管理系列标准-1987n9000族质量管理标准-1994n9000族质量管理标准-2000n9000族质量管理标准-2008n9000族质量管理标准-2015ISO/ FDIS 9001:2015（组成结构）n 质量管理体系 要求n目次n前言n引言n0.1 总则n0.2 质量管理原则n0.3 过程方法n0.4 与其他管理体系标准的关系n1 、范围n2 、规范性引用文件n3 、术语和定义n4 、组织环境n5、领导作用n6、策划n7、支持n8、运行n9、绩效评价n10、改进n ISO9001:2015章节n （28节）n4

2、组织环境（4）n4.1 理解组织及其环境-1n4.2 理解相关方的需求和期望-2n4.3 确定质量管理体系范围-3n4.4 质量管理体系及其过程-4n5 领导作用（3）n5.1 领导作用和承诺-5n5.2 质量方针-6n5.3 组织的岗位、职责和权限-7n6 策划（3）n6.1 应对风险和机会的措施-8n6.2 质量目标和实现计划-9n6.3 变更的策划-10n7 支持（5）n7.1 资源-11n7.2 能力-12n7.3 意识-13n7.4 沟通-14n7.5 文件化信息-15n8 运行（7）n8.1 运行的策划和控制-16n8.2 产品和服务要求的确定-17n8.3 产品和服务的设计和开发

3、-18n8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制-19n8.5 生产和服务提供-20n8.6 产品和服务的放行-21n8.7 不合格输出的控制-22n9 绩效评价（3）n9.1 监视、测量、分析和评价-23n9.2 内部审核-24n9.3 管理评审-25n10 改进（3）n10.1 总则-26n10.2 不合格和纠正措施-27n10.3 持续改进-28n附录A（资料性附录）n新结构、术语和概念说明n附录B（资料性附录）nISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量 管理体系的国际标准n参考文献n 9001:2015标准详细介绍n （重点是变化部分）n 前言（略）n引 言n0.1 总则n采用

4、质量管理体系应该是组织的一项战略性决 策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持 续发展计划提供良好的基础。n对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说 ，潜在的收益是：na) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的 产品和服务的能力；nb) 获取增强顾客满意的机会；nc) 应对与组织环境和目标相关的风险；nd) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。n本标准可用于内部和外部。n以下方面不是本标准的目的：n- 统一不同质量管理体系的结构；n- 统一本标准条款结构的文件；n- 在组织中使用本标准的特定术语。n本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。n本标准采用过程方法，包括策划-实施-检查-改

5、进（PDCA ）循环和基于风险的思维。n过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。nPDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理， 并确定和实施改进机会。n基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理 体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化 负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4 条款） 。n在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求 和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战 。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正 和持续改进以外，变革、创新和重组也是必 要的。n本标准中采用了以下动词形式：n“shall”表示要求；n“should”表示建议；n“may

6、”表示允许；n“can”表示可能性或能力n标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的 指南。n0.2 质量管理原则n本标准基于ISO 9000 中阐述的质量管理原则，该 阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该 原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组 织绩效所采取的典型措施的示例。n质量管理原则是：（7）n-以顾客为关注焦点；n- 领导作用；n- 全员参与；n- 过程方法；n- 改进；n- 基于事实的决策方法；n- 关系管理。n0.3 过程方法n0.3.1 总则n本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其 有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强 顾客满意。采用过程方法须考虑的特

7、定要求包含在 4.4 中。n将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有 助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法 能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依 存，以使组织的整体绩效得到提高。n过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用 ，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预 期结果。将PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势 和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3） ，能够实现对过程和整个体系进行管理。n在质量管理体系中应用过程方法能够：na) 对满足要求的理解和一致性；nb) 从增值的角度考虑过程；nc) 实现有效的过程绩效；nd) 在评价数据和信息的基础上改进过程。

8、n图1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相 互作用。将必要控制的监视和测量检查具体 到每个过程并将根据相关风险而改变。n0.3.2 策划-实施-检查-改进循环nPDCA 循环能够应用于所有过程和整个质量管 理体系。n图2 展示了第4 章到第10 章分别与PDCA 的 关联。nPDCA 模式可以简要描述如下：nPlan 策划：根据顾客要求和组织方针，为 提供结果建立体系目标及其过程，以及所需 的资源；nDo 实施：实施所策划的（安排）；nCheck 检查：根据方针、目标和要求，对 过程、产品和服务进行监视和测量（适用时 ），并报告结果；nAct 处置：必要时，采取措施，以改进过程 绩效。n0.

9、3.3 基于风险的思维n为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见 A.4 条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本 标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施 预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并 采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。n为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风 险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管 理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建 立基础。n机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果， 例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少 浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措 施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的 影响，这种

10、不确定可能是正面或负面的影响。来自 风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有 负面影响都能产生机会。n0.4 与其他管理体系标准的关系n本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的 一致性而开发的框架（见A.1 条款）。n本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环 和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他 管理体系标准要求进行协调或整合。n本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 相关联：nISO 9000 质量管理体系 基础和术语 为本标准的正 确理解和实施提供了必要的背景ISO 9004 组织持 续成功的管理 一种质量管理方法 为选择超越本标准 要求的发展的组织提

11、供了指南;n 质量管理体系 要求n1 范围n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要 求：na) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适 用的法律法规要求的产品或服务；nb) 通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效 应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。n本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型 、不同规模和提供不同产品和服务的组织。n注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾 客或顾客所要求的产品和服务。n注2：法律法规要求可称作法定要求。n2 规范性引用文件n下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用 并在应用中不可或缺。凡是注日

12、期的引用文件 ，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引 用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用 于本标准。nISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语n3 术语和定义n本标准采用ISO 9000:2015 中的术语和定义 。n2 基本概念和质量管理原则 n2.1 总则n2.2 基本概念n2.2.1 质量n2.2.2 质量管理体系n2.2.3 组织的环境n2.2.4 相关方n2.2.5 支持n2.3 质量管理原则n2.3.1 以顾客为关注焦点n2.3.2 领导作用n2.3.3 全员参与n2.3.4 过程方法n2.3.5 改进n2.3.6 循证决策n2.3.7 关系管理n2.4 确定质

13、量管理体系使用的基本概念和原则n2.4.1 质量管理体系模式n2.4.2 质量管理体系的建设n2.4.3 质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模 式n3 术语和定义n有关人员的术语6个n有关组织的术语9个n有关活动的术语13个n有关过程的术语8个n有关体系的术语12个n有关要求的术语15个n有关结果的术语11个n有关数据的术语15个n有关顾客的术语6个n有关特性的术语7个n有关确定的术语9个n有关措施的术语10个n有关审核的术语17个n3.2.2 组织的环境 context of the organization n对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法 有影响的内部和外部结果

14、的组合 n注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务 (3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为 n注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织， 还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1) n注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业 环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。 n注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有 帮助。 n3.6.15 创新 innovation n新的或变更的实体(3.6.1)实现或重新分配价 值 n注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。 n注2：创新通常具有重要影响。n3.4 有关过程的术语 n3.4.1 过程

15、process n利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一 组活动 n注1：过程的“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6) 或服务(3.7.7)随相关语境而定。 n注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5)，而一 个过程的输出又通常是其他过程的输入。 n注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可 属于一个过程。 n注4：组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行 策划和执行，以增加价值。 n注5：不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合 格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。 n注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增

16、刊的附 录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语 及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了 注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。 n3.4.6 外包 outsource n安排外部组织(3.2.1)执行组织的部分职能或 过程(3.4.1)n注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内 ，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖 范围之外。n n注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附 录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语 及核心定义之一。 n3.5.8 方针 policy n由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织 (3.2.1)的意图和方向 n注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的