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1、一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法 刘小梅第一章 总 则 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督 管理，保证产品安全、有效，依据医 疗器械监督管理条例制定本办法。 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（ 以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（ 以下简称目录）实施重点监督管理。目录 (见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 第三条 凡在中华人民共和国境内从事无 菌器械的生产、经营、使用、监督管理的 单位或个人应当遵守本办法。 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产 企业许可证或医疗器
2、械经营企业 许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严 格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产 品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来 源。 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明 生产企业销售人员出具的证明，所出具证 明包括：1、加盖本企业印章的医疗器械 生产企业许可证、医疗器械产品注册 证复印件及产品合格证。2、加盖本企业 印章和企业法定人印章或签字的企业法定 代表人的委托授权书原件。3、销售人员的 身份证。 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明 经营企业销售人员出具的证明，所出
3、具证 明包括：1、加盖本企业印章的医疗器械 经营企业许可证、医疗器械产品注册 证复印件及产品合格证。2、加盖本企业 印章和企业法定人印章或签字的企业法定 代表人的委托授权书原件。3、销售人员的 身份证。（二）从经营企业采购 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使 用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按 定销毁，使其零部件不再具有使用功能， 经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机 构不得重复使用无菌器械。 第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器 械，应立即停止使用、封存，并及时报告 所在地药品监督管理部门，不得擅自处理 。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地 药品监督管理部门的监督下予以处理。 第二十四
4、条 医疗机构使用不合格无菌器 械，不能指明不合格品生产者的，视为使 用无产品注册证的产品；不能指明不合格 品供货者的，视为从无医疗器械经营企 业许可证的企业购进产品。 第二十五条 医疗机构使用无菌器械发 生严重不良事件时，应在事件发生后24小 时内，报告所在地省级药品监督管理部门 和卫生行政部门。 第二十六条 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的 无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无医疗器械产品注册证 、无医疗器械产品合格证的无菌器械。无菌器械的监督检查 第二十七条 国家药品监督管理局负责编 制全国无菌器械的
5、抽查计划，并组织实施 。 省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌 器械的抽查计划，报国家药品监督管理局 备案后组 织实施。 国家药品监督管理局和各省、自治区、 直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查 结果。 第二十八条 生产、经营企业和医疗机构 对抽查结果有异议的，可以自收到检验报 告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管 理部门或上一级药品监督管理部门申请复 验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结 论。罚 则 第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品注册证 、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非 法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例 第四十二条处罚-违反本条例规定，医
6、疗机构使用无产品 注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械， 或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营 企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政 府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用 的产品和违法所得，违法所得5000元以上的并处违法所 得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得 不足5000元以上的，并处5000元以上2万元以下的罚款； 对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪律处分；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。 第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或 者对应当销毁未进行销毁的，按医疗器械监督 管理条例第四十三条处罚违反本条例规定， 医疗机构重
7、复使用一次性使用的医疗器械的，或 者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政 府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以 处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的， 可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款， 对主管人员和其他直接负责人员依法给予纪律处 分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报 告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产 品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识 不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件 时，不按规定报告的。一次性使用无菌医疗器械产品目录 序号 产品名称 产品标准 产品类别
8、 1 一次性使用无菌注射器 GB 158101995 三类 2 一次性使用输液器 GB 83681998 三类 3 一次性使用输血器 GB 83691998 三类 4 一次性使用滴定管式输液器YY 02861996 三类 5 一次性使用无菌注射针 GB 1581119 9 5 三类 6 一次性使用静脉输液针 YY 002890 三类 7 一次性使用塑料血袋 GB 1423293 三类 8 一次性使用采血器 YY 011593 三类 一次性使用无菌医疗用品管理流程设备 科按照一次性使用无菌医疗用品采购流程完成相关采 购后，在5个工作日内将试用或采购产 品证件交院感科审验设备 科按照院感科相关规定
9、提供一次性使用无菌医疗用品 证件到院感科审验 （医疗器械经营许 可证、医疗器械生产 许可证、医疗器械产品注册证）院感科按照相关规定审验证 件并记录 （医疗器械经营许 可 证、医疗器械生产许 可证、医疗器械产品注册证），审验 合格后的证件移交给设备 科设备 科接收到院感科审验 合格的证件后，通知供应商进行 送货，否则不予采购库房进行产品质量验收登记（品名、生产厂家、供货单 位 、销售人员证 件、包装及标识 、检验 合格、失效期等），入 库上账，保存厂家或商家有效证件的复印件消毒药械审核管理流程 科室申请，提交申请单采购部门审核所需产品的经营公司资质，医院感染管理科抽查资质资料消毒剂、消毒器械、卫
10、生用品的生产和经营企业应提供医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、医疗器 械经营企业许可证，灭菌效果实验室资料以及加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权 书原件，委托授权书应明确授权范围院感科对消毒剂进行有效浓度的测定，对消毒器械的使用效果进行评定审查结果合格，经手人在审核表上签字审查结果不合格，将不允许使用，结果反馈到采购部门，资料登记备案采购部门负责人在审核表上签字及 填写采购同意书主管院长审核、签字采购审核合格的消毒药械入库通知使用科室并培训使用注意事项使用科室定期监测消毒剂浓度、采取正确使用方法，在有效期内使用一次性医疗器具国家资质审 核表产品名称 供
11、应商中华人民共 和国医 疗器械 注册证医疗器械生 产企业 许可证经营 企业中华人民共 和国医疗器械经 营企业许 可证院感科 审 核 意 见审核 者 签 名审核 日 期套装式一次性 宫腔组织 吸引管 （规格型 号：TZ/5 ）苏州宇度医疗器 械有限责任 公司1、苏食药 监械（ 准）字 2007第 266055 6号（ 更2008 -138） 期限： 2011.0 8.15 2 、苏苏食 药监药监 械 （准） 字2011 第 2660115 号 期限： 2015.02. 20（上 述1更 新为为2 ）编编号：苏苏食 药监药监 械 生产许产许 2001- 0228号 企业名 称： 苏州宇 度医疗 器
12、械有 限责任 公司 注册地 址：常 熟市辛 庄镇（ 张桥 ） 镇东 法 定代表 人：伯 韦 期限： 2015.12. 29证证号：泸泸180111 企业名称：上海 宇度医疗器械有 限公司 注册地址：上海 市南汇区周浦镇 天雄路588弄8号4 层 法人 代表人：吕斌 期限： 2014.07.16具备 国 家 相 关 资 质 ， 同 意 购 买消毒药械资质审 核表产品名称生产企业企业法人营业执 照消毒产品生产企业 卫生许可证中华人民共和国 卫生部国产消毒 药剂 和消毒器械 卫生许可批件院感科 审核意 见审核 者 签名审核 日期中光牌碘伏消 毒液成都洗消剂厂注册号 510182000030767有 效期至2059年08月 06日（川）卫消证字（ 2002）第077号有 效期至2014年06月 14日批准文号：卫消 字（2004）第0482 号 有效期至 2012年01月10日同意申 购
