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1、二O一一年疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测与处理ZJEPI浙江省预防接种人员培训培训目标掌握疑似预防接种异常反应有关的概念、发生原因和类型掌握疑似预防接种异常反应的报告、调查方法和处理原则能正确解答受种者有关咨询等问题浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训主要内容u概念uAEFI分类u发生原因u监测目的uAEFI报告u处置原则u处理程序u预防措施u小结浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训一、概念u监测病例定义:l疑似预防接种异常反应（Adverse Event Fol
2、lowing Immunization，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。AEFI包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。全国疑似预防接种异常反应监测方案 浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训一、概念u群体性疑似预防接种异常反应：短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增
3、多。u严重疑似预防接种异常反应 ：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。还包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。 国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范界定群体性预防接种反应：一个预防接种单位一次预防接种活动中出现群体性疑似异常反应；或发生死亡。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种
4、人 员 培 训一、概念u预防接种异常反应: 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。从3个方面理解异常反应定义u合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量检验,获得生物制品批签发合格证；流通渠道符合条例的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用u规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照规范的要求实施预防接种，并做到安全注射。u有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训六种情况不属
5、于异常反应u因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；u因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；u因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则 、接种方案给受种者造成的损害；u受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合 发病；u受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护 人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者 原有疾病急性复发或者病情加重；u因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。一、概念浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训二、AEFI分类（按发生原因）不 良 反 应一般反应
6、在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。 异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损 害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性
7、反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体的反应。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训三、AEFI反应发生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素个体因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间 纯度与均匀度禁忌症掌握不严过敏性体质药物影响 生产工艺接种部位、途径不正确免疫功能不全附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 制造中的差错疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀 不安全注射浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人
8、员 培 训四、AEFI监测目的uAEFI监测目的u规范疑似预防接种异常反应监测工作u调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因u为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告u属地化管理u责任报告单位和报告人各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告u七种情况应作为AEFI的报告u24小时内
9、：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症 等。u5天内：发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性 感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红 肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性 感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等 。u15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏 坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎 、脑病、脑炎和脑膜炎等。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告u3个月内：臂丛神经炎
10、、接种部位发生的无菌性脓肿 等。u6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗 相关麻痹型脊髓灰质炎等。u接种卡介苗后112个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨 髓炎、全身播散性卡介苗感染等。u其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种 异常反应。报告范围不能作为诊断异常反应标准浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告uAEFI如何报告当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？u首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种 者检查后u对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临 床症状
11、给予指导和建议u对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理；u对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊；u对家长提出的合理建议应尽量给予解答u对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告u发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人 的报告）后应当及时在24小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药 品监督管理部门报告。u发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应
12、在发现后2小时内 向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。u对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范要求在小时内以电话或传真等方式向属地卫生 行政部门指定的专业机构报告，具备网络直报条件的同时进行网络直报。 不具备网络直报条件的应采用最快的通讯方式将突发公共卫生事件相关 信息报告卡报送属地卫生行政部门指定的专业机构。报告分初步报告、 进程报告和结案报告。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告报告单位 报 告 人县级卫生药 品行政部门市级卫生药 品行政部门省级卫生药 品
13、行政部门国家卫生药 品行政部门县级 CDC、ADR全国预防接种信息管理系统市级 CDC、ADR省级 CDC、ADR国家 CDC、ADR报告程序死亡、 严重残疾、 群体性AEFI、对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测 AEFI报告信息 。u报告及时性、网络直报。浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告uu姓名姓名uu性别性别uu出生日期出生日期uu儿童监护人及联系电话儿童
14、监护人及联系电话uu现住址现住址uu可疑疫苗接种情况可疑疫苗接种情况l l剂次剂次l l接种时间接种时间l l包括接种组织形式包括接种组织形式l luu发生反应日期发生反应日期uu发生人数发生人数uu主要临床经过主要临床经过uu就诊单位就诊单位uu临床诊断临床诊断uu报告单位报告单位uu报告人报告人uu报告日期报告日期AEFIAEFI报告内容报告内容浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训五、AEFI的报告做好登记浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训填报AEFI个案报告卡浙
15、江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训填表说明-1u编码：由县级统一填写。u姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名+“ 子”或“女”。u性别：选填1-男 2-女u出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期(下同)。u职业：选填01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小 学生06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医 务人员 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职 员 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。u现住址：填写
16、病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各 级名称和门牌号。u联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话 ，号码内包括地区码。u监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班ZJEPI浙 江 省 预 防 接 种 人 员 培 训填表说明-2u可疑疫苗接种情况uAEFI通常涉及一种疫苗，也有可能同时或先后接种数种疫苗(一 般最多4种)。因此，必须对所有的可疑疫苗进行调查，按最可疑 的疫苗顺序填写此项内容，与反应根本无关的疫苗不必填写。例 如，同时接种了OPV(口服)、DPT(左臂)和HepB(右臂)后，在左 臂注射部位出现无菌化脓，则可以完全排除系OPV和HepB引起 ，只填写DPT即可；但如果出现全身过敏性皮疹，则3种疫苗均 有可能引起，都应填写，最可疑的疫苗排在前面。u（1）疫苗名称：按集成标准的“疫苗名称编码表”填写。u（2）规格：按“剂/支(粒)”填写疫苗的规格，只填数字。例如 DPT为4剂/支，填写“4”即可, OPV为1剂/粒，填写“1”即可。u（
