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1、保健食品试验与检验v检验机构v试验和检验应提交的资料、时限、数量v试验和检验依据及方法 v试验和检验结果评价依据 保健食品试验与检验体系试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫 生学、稳定性、违禁物品、鉴定等检验：样品检验、复核检验(功效成分、卫生学)一、检验机构国家局确定目前卫生行政部门认定的机构 认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、 稳定性 指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物 检测 认可：化学结构鉴定、动植物鉴定一、检验机构功能学检验机构名单1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食
2、品功能检测中心 5、上海市疾病预防控制中心 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8、广东省疾病预防控制中心 9、江苏省疾病预防控制中心 10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学2222、河北省卫生检测中心、河北省卫生检测中心 2323、天津市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心 2424、河南省卫生防疫站、河南省卫生防疫站 2525、湖南省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心 2626、辽宁省疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心 2727、陕西省疾病预防控制中心
3、、陕西省疾病预防控制中心 2828、吉林省疾病预防控制中心、吉林省疾病预防控制中心2929、浙江省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心 3030、海南省疾病预防控制中心、海南省疾病预防控制中心3131、重庆市疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心1313、黑龙江省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 1414、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心1515、四川大学华西公共卫生学院、四川大学华西公共卫生学院 分析测试中心分析测试中心 1616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心1717、广西疾病预防控制中心、广西疾病预防控制中心 1818、湖北省疾病预防控制中心
4、、湖北省疾病预防控制中心1919、同济医科大学、同济医科大学 2020、山东省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心 2121、山东大学卫生分析测试中心、山东大学卫生分析测试中心 安全性毒理学检验机构名单1、中国疾病预防控制中心营 养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品 评价中心 4、北京联合大学应用文理学 院保健食品功能检测中心 5、首都医科大学食品安全性 毒理学评价和检验中心 6、江苏省疾病预防控制中心 7、东南大学公共卫生学院南 京公卫预防医学研究所 8、南京医科大学营养与食品 科学技术研究所 9、上海市疾病预防控制中心1010、同济大学医学院营养与保健
5、、同济大学医学院营养与保健 食品研究所食品研究所 1111、复旦大学食品毒理与保健食、复旦大学食品毒理与保健食 品功能检测中心品功能检测中心 1212、广东省疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心 1313、湖北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心 1414、华中科技大学同济医学院保、华中科技大学同济医学院保 健食品功能学检测中心健食品功能学检测中心 1515、同济医科大学、同济医科大学 1616、福建省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心 1717、广西壮族自治区疾病预防控、广西壮族自治区疾病预防控 制中心制中心 1818、四川省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心 1919
6、、四川大学华西公共卫生学院、四川大学华西公共卫生学院 分析测试中心分析测试中心 2020、哈尔滨医科大学、哈尔滨医科大学21、黑龙江省疾病预防控制中 心 22、浙江省疾病预防控制中心 23、浙江省医学科学院 24、浙江大学医学院 25、杭州市疾病预防控制中心 26、山东省疾病预防控制中心 27、山东大学卫生分析测试中 心 28、河北省卫生检测中心 29、天津市疾病预防控制中心 30、河南省疾病预防控制中心 31、河南省职业病防治研究所 32、辽宁省疾病预防控制中心 33、陕西省疾病预防控制中心 34、湖南省疾病预防控制中心 35、宁夏疾病预防控制中心 36、云南省疾病预防控制中心37、昆明动物
7、研究所细胞与分子 进化开放实验室38、安徽省疾病预防控制中心39、安徽医科大学预防医学研究 所40、吉林省疾病预防控制中心41、海南省疾病预防控制中心42、重庆市疾病预防控制中心43、青海省疾病预防控制中心卫 生检测检验中心44、内蒙古疾病预防控制中心45、江西省疾病预防控制中心46、新疆疾病预防控制中心47、甘肃省疾病预防控制中心48、甘肃省医学科学研究院49、贵州省疾病预防控制中心功效成分、卫生学、稳定性 检验机构名单各省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心营养与食品安全所四川大学华西公卫学院分析测试中心山东大学公卫学院卫生分析测试中心真菌菌种鉴定机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安 全
8、所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院 益生菌菌种鉴定机构 中国疾病预防控制中心营养与食品安 全所 中国科学院微生物研究所违禁物品检验机构：国家体育总局兴奋剂 检测中心化合物化学结构、动植物物种鉴定机构： 省级以上专业技术机构二、应提交的资料、时限、样品数量试验提交资料 产品配方 简要工艺 质量标准 推荐摄入量及说明书 产品研发报告 功能研发报告 三批样品 其他：检验方法、标准 品等 检验提交资料检验提交资料 检验通知书检验通知书 质量标准质量标准 三批样品三批样品试验时限试验 统一规定 协商检验 新产品：50天 变更和技术转让：30天物理特性和化学成份试 验 项 目试 验 时 限（月
9、）卫卫生学试验试验 （营营养素、功效成分、 污污染物、禁用物质质）2加速稳稳定性试验试验 （营营养素、功效成分、 污污染物） 6微生物试 验 项 目试 验 时 限（月）微生物卫卫生学试验试验 2微生物加速稳稳定性试验试验 6益生菌稳稳定性试验试验 根据产产品保质质期确定菌种鉴鉴定 4菌种毒力试验试验 6益生菌计计数 2毒理、功能时限毒理：依配方、工艺确定时限长短功能：依具体功能确定时限长短按功能学分类产品试验时限检验项检验项 目及时时 限 类别类别 卫卫生学检检 验验 稳稳定性试试 验验 安全性毒 理学评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ）动动物人体营营养素补补充剂剂 6营营养素补补
10、充剂剂2 6增强免疫力功能 7辅辅助降血脂功能 13辅辅助降血糖功能 13抗氧化功能 18辅辅助改善记忆记忆 功能 13检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ）动动物人体缓缓解视视疲劳劳功能 13促进进排铅铅功能 13清咽功能 10辅辅助性降血压压功能 13改善睡眠功能 7促进进泌乳功能 15缓缓解体力疲劳劳功能 7提高缺氧耐受力功能 7按功能学分类产品的试验时限 检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限
11、（月 ）动动物人体对辐对辐 射危害有辅辅助 保护护功能 7减肥功能 13改善生长发长发 育功能 19增加骨密度功能 10改善营营养性贫贫血功能 13对对化学性肝损伤损伤 有辅辅助保护护 功能 7祛痤疮疮功能 11按功能学分类产品的试验时限 检验项检验项 目及时时限 类别类别 卫卫生学 检验检验 稳稳定性 试验试验 安全性 毒理学 评评价 功能学评评价 检验检验 时时限 （月 ）动动物人体祛黄褐斑功能 11改善皮肤水份功能 11改善皮肤油份功能 11调节肠调节肠 道菌群功能 13促进进消化功能 13通便功能 13对对胃粘膜有辅辅助保护护功能 15按功能学分类产品的试验时限 试验 卫生学试验是近半
12、年产品，每个检测样品需3批 ，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。供检 测、复检、留存样品用 稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样 品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250 克。供检测、复检、留存样品用 加速稳定性试验使用近半年生产的3批产品， 每 批至少64个包装, 且净含量不少于250克4。供检 测、复检、留存样品用（卫生学）样品数量毒理、功能学试验样品数量推荐的食用量动物数量试验周期试验个数菌种鉴定和菌种毒力试验样品数量益生菌需提供冻干菌种3支酵母和真菌需提供斜面菌种或冻干菌种3 支益生菌计数 需3批，每批至少200克检验每个检测样品需3批，每批至少6个包装， 且净含
13、量不少于250克。供检测、复检、 留存样品用三、试验与检验内容、依据及方法试验内容 安全性毒理学评价 功能学评价 功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试 验（理化、微生物） 其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测 ，原料纯度结构特性检测等 检验内容 样品检验（功效成分、卫生学） 复核检验试验与检验依据及方法保健食品检验与评价技术规范食品国家标准、药典等（产品、方法）国际、其他国家、自主研制等毒理试验的四个阶段和内容第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养 试验，传统致畸试验 Ames试验或V79/HGPRT基因突变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸 变试验TK基因突变
14、试验小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴 性隐性致死试验、非程序性DNA合成实验第三阶段：亚慢性毒性试验-90 天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致 癌试验） 普通食品、卫生部规定的药食同源食品和允 许用做保健食品的物质以外的物质 卫生部规定的允许用做保健食品的物质（卫 法监发200251号附件2） 普通食品和卫生部规定的药食同源食品（卫 法监发200251号附件1） 列入营养强化剂名单、营养素补充剂的营养 素化合物名单不同保健食品选择毒性试验的原则要求以普通食品、卫生部规定的药食同源物质和 允许用作保健食品的物质以外的动植物或
15、动 植物提取物、微生物、化学合成物，应对该 原料和用该原料生产的保健食品分别进行安 全性评价。 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二 阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试 验。该原料原则上按以下情况确定试验内容。 国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成 分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段 毒性试验。 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期 食用历史,第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒 性试验。 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价， 先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试 验。在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性 试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。以卫生部规定允许用于保健食 品的动植物或动植物提取物（卫法监发
