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1、 page 1 2010 RocheHPV -DNA检测现检测现 状及2012最新国际宫颈际宫颈 癌筛查筛查 指南内容： 1. HPV介绍绍2. HPV-DNA检测产检测产 品及各自特点3. 2012最新国际宫颈际宫颈 癌筛查筛查 指南HPV介绍绍根据感染组织类组织类 型分为为：皮肤组织组织 粘膜组织组织HPV介绍绍E：早期基因区编码编码 早期6个蛋白L：晚期基因区编码编码 晚 期2个蛋白感染后的存在状态态：状态态一：非整合状态态状态态二：整合到宿主细细胞http:/ HPV介绍绍HPV-DNA检测检测 （进进口并取得FDA注册证证）Logo公司SFDAFDAQIAGENYYHologicYY
2、ROCHEYYGen-probeNYHPVDNA检测检测 （国产产）Logo公司SFDAFDA凯普YN亚能YN港龙YN金菩嘉YN透景YN之江YN达安YNHPV-DNA检测检测 （按不同原理分类类）原理代表公司杂交捕获QIAGEN酶切信号放大HologicPCR荧光法ROCHE、港龙、达安、凯普、之江PCR-反向点杂交（PCR-膜杂交）亚能、凯普TMAGen-probe流式荧光杂交法透景HPVDNA检测检测QIAGEN HC2原理：基于信号放大的酶标标板技术术的化学发发光检测检测 的核酸杂杂交检测检测 方法 （杂杂交捕获获）流程：裂解杂杂交捕获获反应应冲洗信号收集判读读 时间时间 ：手工操作3.
3、5小时时，仪仪器操作4.5小时时结结果：检测检测 13种HPV高危型，不分型主要问题问题 ：与个别别HPV亚亚型会发发生交叉反应应，无内对对照，约约5%假阳性率DML2000HPVDNA检测检测Hologic Cervista HRHPV原理：基于专专利Invader 酶切信号放大技术术流程：磁珠分离核酸提取酶切信号放大荧荧光检测检测 时间时间 ：4小时时自动动化孵育 + 2小时时人工操作（半自动动）结结果：14种高危型16、31、33、52、58、18、39、45、66、68、51、56、66，不分型 主要问题问题 ：可能与其它HPV如HPV67和70发发生交叉反应应，从而产产生假阳性结结果
4、荧光测读仪温度循环仪HPVDNA检测检测Hologic Cervista(r)HPV 16/18原理：基于专专利Invader 酶切信号放大技术术流程：磁珠分离核酸提取酶切信号放大荧荧光检测检测 时间时间 ：4小时时自动动化孵育 + 2小时时人工操作（半自动动）结结果：仅对仅对 16、18分型主要问题问题 ：可与高水平的高危型HPV31发发生交叉反应应。非常低的HPV感染或样样本可能导导致假阴性荧光测读仪温度循环仪HPVDNA检测检测ROCHE PCR多色荧荧光探针针法原理：基于PCR反应结应结 合不同荧荧光染料的探针检测针检测 高危型HPV并对对16、18分型流程：核酸提取PCR扩扩增检测检
5、测时间时间 ：5小时时（手工操作时间时间 15分钟钟）结结果：Cutoff值值，14种高危型，并对对16、18分型最新产产品，文献见见美国ATHENA实验实验 （Lancet Oncol）cobas 4800 HPV检测检测 系统统HR1618Contr.Ch1Ch2Ch3Ch4GT 16GT 16高危型混合高危型混合 (12 GT)(12 GT) GT 18GT 1831, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 681618333139355145525658596668HPVDNA检测检测凯凯普21种人乳头头状瘤病毒（HPV）分型检测试剂检测试剂
6、盒原理：PCR+基因芯片导导流杂杂交技术术流程：核酸提取PCR扩扩增导导流杂杂交显显色时间时间 ： 3.5-4个小时时（手动动） 结结果：21格某格显显色即为为某HPV亚亚型阳性（13+5+3），对对21种HPV分型（含其它 HPV亚亚型）主要问题问题 ：手工操作，易交叉污污染，没有经过临经过临 床实验实验HPVDNA检测检测 方法亚亚能人乳头头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂检测试剂 盒原理：使用自行设计设计 的HPV基因组组中的特异性引物，对对待测样测样 品中可能 存在的HPV 基因型进进行PCR扩扩增并进进行生物素标记标记 ，再将PCR扩扩增产产物与 固定在芯片上的23个特异性探针进针进
7、 行特异性的分子杂杂交，并通过过化学显显 色方式判读结读结 果( PCR-反向点杂杂交法)流程：核酸提取PCR扩扩增导导流杂杂交显显色结结果：膜条显显色直接提示感染的HPV亚亚型，23种亚亚型（18+5）（含其它HPV亚亚型）主要问题问题 ：手工操作，易交叉污污染，没有经过临经过临 床实验实验HPVDNA检测检测透景luminex原理：流式荧荧光技术术，PCR产产物和微球上交联联的探针针根据碱基互补补配对对的原理杂杂交，加入荧荧光标记标记 反应应，最 后在流式荧荧光检测仪检测仪 上检测荧检测荧 光信号。 流程：核酸提取PCR扩扩增微球杂杂交荧荧光标记标记 反应应荧荧光分析 结结果：26种亚亚型
8、（19+7），含其它HPV亚亚型主要问题问题 ：没有经过临经过临 床实验实验SFDA 认证FDA 认 证HPV高 危 型HPV16 /18分型有临床 研究确 认cut- off值仪器可扩展 性罗氏 cobas 480014肿瘤靶向治 疗基因突变 检测 凯杰Hc213 英硕力Cervista 14/ 国产： 亚能 14无自主仪器 国产： 凯普 14无自主仪器 国产： 港龙 13无自主仪器 国产： 透景14不详HPV-DNA检测检测 主要产产品对对比表2012最新国际宫颈际宫颈 癌筛查筛查 指南2012年刊登在美国癌症学会杂杂志(ACS)和美国阴道镜镜 及宫颈宫颈 病理学会杂杂志（ ASCCP）
9、-宫颈宫颈 癌预预防及早期诊诊断指南2012年，ACS/ASCCP/ASCP 最新指南 HPV联联合细细胞学筛查筛查 ：30-65岁岁的妇妇女Pap 137:516-42Cytology alone is noted as an acceptable (but not preferred) option for women 30-65 yrs old every 3 yearsimmediatel y旧指南与新指南的区别别201. ASC-US triage (21 years)2. Adjunct screening (30 years)ASC-USHPV DNAColposcopyRe-s
10、creen (LBC; 1 year)Negative Cytology(NILM)+HPV DNA+HPV16/18ColposcopyRe-screen (LBC 1 year)+Screen (3 year)Re-screen (LBC 1 year)Re-screen (LBC; 3 years *acceptable ORLBC and HPV; 5 years *preferred)Re-screen (5 years)co-testing (30-65 years)For women (30 65 yrs), cytology alone every 3 years is noted as an acceptable (but not preferred) option only联联合检测检测 将是未来的筛查筛查 方向！222012年起，国际际ACS，ASCCP，ASCP指南一同建议议 细细胞学阴性、HPV16/18(+) 的女性应应立即进进行阴道镜检查镜检查 2012 ACS, ASCCP，ASCP Guidelines（美国癌症学会、美国阴道镜镜和宫颈宫颈 病理学会，美国临临床病理学会指南）谢 谢！
